Onpattro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2018
Ingredjent attiv:
patisiran di sodio
Disponibbli minn:
Alnylam Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N07
INN (Isem Internazzjonali):
patisiran
Grupp terapewtiku:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Żona terapewtika:
Amiloidosi Familiare
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Onpattro è indicato per il trattamento di ereditario transtiretina-mediata amiloidosi (hATTR amiloidosi) in pazienti adulti con la fase 1 o la fase 2 polineuropatia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
patisiran
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Onpattro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro
3.
Come prendere Onpattro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Onpattro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONPATTRO E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran.
Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si
trasmette da una generazione
all’altra chiamata amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina
(amiloidosi hATTR).
L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente
nell’organismo, che prende il
nome di “transtiretina” (TTR).
•
Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che
trasporta vitamina A e altre
sostanze nel corpo.
•
Nelle persone affette da questa malattia, le proteine di TTR di forma
anomala si aggregano
formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”.
•
L’amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del
corpo, impedendo loro di
funzionare come dovrebbero. Ciò provoca i sintomi che caratterizzano
la malattia.
Onpattro agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal
fegato.
•
Ciò comporta una minore quantità della proteina TTR nel sangue in
grado di formare
l’amiloide.
•
Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa
malattia.
Onpattro viene usato solo negli adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONPATTRO
NON PREND
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di
patisiran formulato come
nanoparticelle lipidiche.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di concentrato contiene 3,99 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro (pH
circa 7).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Onpattro è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria
mediata dalla transtiretina (amiloidosi
hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o
stadio 2.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico
esperto nella gestione
dell’amiloidosi.
Posologia
La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso
corporeo, somministrata
mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane.
Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo. Per i pazienti con
peso ≥100 kg, la dose massima
raccomandata è 30 mg.
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la
comparsa dei sintomi (vedere
paragrafo 5.1). Nei pazienti la cui malattia progredisce fino allo
stadio 3 della polineuropatia, la
decisione di proseguire il trattamento deve essere presa, a
discrezione del medico, sulla base della
valutazione complessiva del beneficio e del rischio (vedere paragrafo
5.1).
Nei pazienti trattati con Onpattro è consigliata l’integrazione di
vitamina A alla dose giornaliera di
circa 2 500 UI (vedere paragrafo 4.4).
3
_Premedicazione richiesta _
_ _
Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della
somministrazione di Onpattro per
ridurre il rischio di reazioni corre
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