Onpattro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2018
Ingredjent attiv:
patisiran nátrium
Disponibbli minn:
Alnylam Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N07
INN (Isem Internazzjonali):
patisiran
Grupp terapewtiku:
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Żona terapewtika:
Amyloidosis, Familiáris
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Onpattro kezelésére javallt örökletes transthyretin által közvetített amyloidosis (hATTR amyloidosis) szenvedő felnőtt betegek szakasz 1 vagy 2. szakasz polineuropátia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
patizirán
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onpattro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONPATTRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Az Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő
betegséget, az örökletes (herediter),
transztiretin által közvetített amiloidózist (hATTR amiloidózis)
kezeli.
A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR)
fehérjével kapcsolatos problémák
okozzák.
•
Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és
egyéb anyagokat szállít a
szervezetben.
•
Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú
TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
„amiloid”-nak nevezett lerakódáshoz vezetnek.
•
Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré
épülhet, megakadályozva ezzel ezek
normális működését. Ez okozza a betegség tüneteit.
Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Fehér vagy csaknem fehér színű, opálos, homogén oldat
(körülbelül pH 7 értékkel).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onpattro a herediter, 1. vagy 2. stádiumú polineuropátiával
járó, transztiretin által közvetített
amyloidosis (hATTR amyloidosis) kezelésére javallott felnőtteknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos
felügyeletével kell megkezdeni.
Adagolás
Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás
(iv.) infúzióban adnak be
3 hetente egyszer.
Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján
történik. A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a
legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
A kezelést a betegség lefolyása során a tünetek megjelenése
után a lehető leghamarabb meg kell
kezdeni (lásd 5.1 pont). A kezelés folytatásáról szóló
döntést azoknál a betegeknél, akiknél a betegség
a 3. stádiumú polyneuropathiáig előrehalad, az orvosnak kell
meghoznia az összes előny és kockázat
felmérése alapján (lásd 5.1 pont).
Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin
pótlás javasolt (lásd 4.4 pont).
_ _
_Szükséges premedikáció _
Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell
részesülnie az infúzióval
kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
(lásd 4.4 rész). Az alábbi gyógyszerek
közül az összeset be kell adni minde
Aqra d-dokument sħiħ
