Onpattro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2018
Ingredjent attiv:
patisiran natrija
Disponibbli minn:
Alnylam Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N07
INN (Isem Internazzjonali):
patisiran
Grupp terapewtiku:
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Żona terapewtika:
Амилоидоз, Obiteljska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Onpattro indiciran za liječenje nasljednih транстиретина-посредничанного амилоидоза (hATTR амилоидоз) u odraslih bolesnika s fazi 1 ili 2 fazi полинейропатии.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
patisiran
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Onpattro i za što se koristi
2.
Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
3.
Kako se Onpattro daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Onpattro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONPATTRO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva
nasljedna amiloidoza posredovana
transtiretinom (hATTR amiloidoza).
hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva
„transtiretin” (TTR).
•
Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i
druge tvari.
•
U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR
spajaju se u nakupine i
stvaraju naslage koje se nazivaju „amiloid”.
•
Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u
tijelu, sprečavajući njihov
normalan rad. Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara
jetra.
•
To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
•
Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE PRIMANJA LIJEKA ONPATTRO
NE SMIJETE PRIMITI ONPATTRO
•
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku
ili medicinskoj sestri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg
patisirana.
Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg
patisirana, u obliku lipidnih
nanočestica.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednost
približno 7).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske
amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih
bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju amiloidoze.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne
težine primijenjeno putem
intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna.
Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini. Za bolesnike
težine ≥ 100 kg, maksimalna
preporučena doza je 30 mg.
S liječenjem treba započeti što prije nakon pojave simptoma
(vidjeti dio 5.1). Odluku o nastavku
liječenja bolesnika čija bolest progedira do 3. stadija
polineuropatije donosi liječnik na temelju ukupne
procjene koristi i rizika (vidjeti dio 5.1).
Bolesnicima koji se liječe lijekom Onpattro savjetuje se
nadomještanje vitamina A u dozi od približno
2500 IU vitamina A dnevno (vidjeti dio 4.4).
_Potrebna premedikacija _
Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka
Onpattro radi smanjenja rizika od
reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4). Na dan infuzije
lijeka Onpattro potrebno je primijeniti
sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
3
•
Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
•
Oralni paracetamol (500 mg)
Aqra d-dokument sħiħ
