Onivyde

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onivyde
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onivyde
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Pankreatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' adenocarcinoma metastatic ta-pancreas, flimkien ma ' 5 fluorouracil (Artikolu 5) u leucovorin (LV), fil-pazjenti adulti li wettqu wara gemcitabine bbażati fuq terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004125
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-10-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004125
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/947/2019

EMEA/H/C/004125

Onivyde (irinotekan)

Ħarsa ġenerali lejn Onivyde u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Onivyde u għal xiex jintuża?

Onivyde huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura forma ta’ kanċer tal-frixa msejħa

adenokarċinoma metastatika tal-frixa. ‘Metastatika’ tfisser li l-kanċer infirex lejn partijiet oħra tal-

ġisem. Onivyde jintuża flimkien ma’ 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer)

f’adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.

Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fid-9 ta’ Diċembru 2011. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.

Kif jintuża Onivyde?

Onivyde jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi preskritta u tingħata biss minn tabib

li jkun esperjenzat fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Onivyde jiġi bħala konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża

rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn

flimkien ma’ 5-fluorouracil u leucovorin. Id-doża tista’ tiġi aġġustata mit-tabib f’pazjenti li jiżviluppaw

effetti sekondarji severi u dawk b’karatteristiċi ġenetiċi partikolari li jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Onivyde, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Onivyde?

Is-sustanza attiva f’Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-

‘inibituri tat-topojsomerażi’. Din timblokka l-enzima msejħa topojsomerażi I, li hija involuta fl-ikkupjar

tad-DNA taċ-ċelloli, li huwa meħtieġ biex isiru ċelloli ġodda. Meta timblokka l-enzima, dan jipprevjeni

liċ-ċelloli tal-kanċer milli jimmultiplikaw u eventwalment imutu. Fl-Ewropa, l-irinotekan ġiet awtorizzata

għal numru ta’ snin għall-kura ta’ kanċer kolorettali. F’Onivyde, l-irinotekan tinsab f’partikoli tax-

xaħam żgħar ħafna msejħin ‘lipożomi’. Il-lipożomi huma mistennija li jakkumulaw fit-tumur u

Onivyde (irinotekan)

EMA/947/2019

Paġna 2/3

jirrilaxxaw il-mediċina bil-mod maż-żmien, b’hekk inaqqsu r-rata li biha l-ironotekan titneħħa mill-

ġisem u jħalluha taġixxi għal żmien itwal.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Onivyde li ħarġu mill-istudji?

Onivyde ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 417-il pazjent b’adenokarċinoma

metastatika tal-frixa li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura ta’ kontra l-kanċer li kien fiha

gemcitabine. Il-pazjenti ngħataw Onivyde jew 5-fluorouracil flimkien ma’ leucovorin, jew it-tliet

mediċini f’daqqa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien li damu

jgħixu l-pazjenti). L-istudju wera li ż-żieda ta’ Onivyde mar-reġim ta’ 5-fluorouracil flimkien ma’

leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal

madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u

leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Onivyde?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta’ aptit, newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor

tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni. L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni

(li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) kienu jinkludu dijarea, nawżja u rimettar,

newtropenija u deni, infezzjonijiet tad-demm jew tal-pulmun (sepsi, pulmonite) xokk, deidrazzjoni,

insuffiċjenza tal-kliewi u tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ pjastrini tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji ta’ Onivyde, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Onivyde m’għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni ta’ ipersensittività (allerġika) severa għall-

irinotekan fil-passat u lil nisa li qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Onivyde ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Onivyde huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija ikkunsidrat li ż-żieda fis-sopravivenza li

dehret meta Onivyde ntuża flimkien ma’ 5-fluorouracil u leucovorin kienet sinifikanti f’pazjenti li qabel

kienu kkurati b’adenokarċinoma metastatika tal-frixa, li għalihom huma disponibbli għażliet ta’ kura

limitati; il-profil tas-sigurtà ta’ Onivyde huwa f’konformità ma’ dak tal-irinotekan standard, u l-effetti

sekondarji maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Onivyde?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Onivyde .

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onivyde hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Onivyde huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Onivyde (irinotekan)

EMA/947/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Onivyde

Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.

Aktar informazzjoni dwar Onivyde tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ONIVYDE 4.3 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Irinotecan lipożomali pegilat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ONIVYDE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ONIVYDE

Kif jintuża ONIVYDE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ONIVYDE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ONIVYDE u għalxiex jintuża

X’inhu ONIVYDE u kif jaħdem

ONIVYDE huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva irinotecan. Din is-sustanza attiva

tinżamm f’partiċelli lipidi (tax-xaħam) żgħar li jissejħu liposomi.

Irinotecan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta’ topoisomerase'. Dan

jimblokka enzima msejħa topoisomerase I, li hija involuta fid-diviżjoni tad-DNA taċ-ċelluli. Dan

jimpedixxi liċ-ċelluli tal-kanċer milli jimmultiplikaw u jikbru u dawn eventwalment imutu.

Il-liposomi huma mistennija li jakkumulaw fit-tumur u jerħu l-mediċina bil-mod maż-żmien, u dan

jippermetti li taħdem għal żmien itwal.

Għalxiex jintuża ONIVYDE

ONIVYDE jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tal-frixa (kanċer tal-frixa li diġà

jkun infirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem) li l-kura tal-kanċer preċedenti tagħhom kienet tinkludi

mediċina msejħa gemcitabine. ONIVYDE jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn, imsejħa

5-fluorouracil u leucovorin.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem ONIVYDE jew għaliex din il-mediċina ġiet mogħtija

lilek biss, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ONIVYDE

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. Dawn jistgħu jkunu differenti

mill-informazzjoni ġenerali li hemm f’dan il-pakkett.

Tużax ONIVYDE:

jekk għandek storja medika ta’ allerġija severa għal irinotecan, jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu ONIVYDE

jekk qatt kellek xi problemi fil-fwied jew suffejra

jekk qatt kellek mard tal-pulmun jew fil-passat kont irċivejt mediċini (fatturi li jistimulaw il-

kolonji) biex jiżdied l-għadd tad-demm tiegħek, jew terapija ta’ radjazzjoni

jekk qed tieħu xi mediċini oħra (ara sezzjoni “Mediċini oħra u ONIVYDE”)

jekk qed tippjana li titlaqqam peress li ma jistax jingħata ħafna tilqim waqt il-kimoterapija

jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta bl-ammont ta’ teħid ta’ sodium kkontrollat peress li din il-

mediċina fiha s-sodium.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier immedjatament waqt il-kura b’ONIVYDE

jekk inti tħoss qtugħ ta’ nifs f’daqqa, fwawar, uġigħ ta’ ras, raxx tal-ġilda jew ħorriqija (raxx

bil-ħakk b’ħotob minfuħin ħomor fuq il-ġilda li jidhru f’daqqa waħda), ħakk, nefħa madwar l-

għajnejn, għafis fis-sider jew fil-gerżuma matul jew ftit wara l-infużjoni tiegħek

jekk ikollok deni, tertir ta’ bard jew sintomi oħra tal-infezzjoni

jekk ikollok dijarea b’ippurgar likwidu frekwenti u ma tistax tikkontrollah wara 12-il siegħa sa

24 siegħa ta’ kura (ara hawn taħt)

jekk ikollok qtugħ ta’ nifs u sogħla

jekk ikollok sinjali jew sintomi ta’ embolu tad-demm, bħal uġigħ f’daqqa u nefħa f’riġel jew fi

driegħ, bidu f’daqqa ta’ sogħla, uġigħ fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

X’tagħmel fil-każ ta’ dijarea

Hekk kif iseħħ l-ewwel ippurgar likwidu, ibda ixrob volumi kbar ta’ fluwidi biex iżżid l-ammont ta’

likwidu f’ġismek (еż. ilma, soda water, xorb bil-gass, soppa) biex tevita li titlef ħafna likwidu u melħ

minn ġismek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex jagħtik kura adatta. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik mediċina li fiha loperamide biex tibda l-kura mid-dar iżda din m’għandhiex tintuża għal iktar

minn 48 siegħa konsekuttivi. Jekk l-ippurgar maħlul jippersisti, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Testijiet tad-demm u eżamijiet mediċi

Qabel ma tibda l-kura b’ONIVYDE, it-tabib tiegħek se jwettaq testijiet tad-demm (jew eżamijiet

mediċi oħra) biex jiddetermina l-aħjar doża tal-bidu għalik. Se jkun meħtieġ li tagħmel iktar testijiet

(tad-demm jew oħrajn) waqt il-kura sabiex it-tabib ikun jista’ jimmonitorja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek

u jevalwa kif qed tirrispondi għall-kura. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża jew

iwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

ONIVYDE mhuwiex irrakkomandat għall-użu fl-adoloxxenti u fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u ONIVYDE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Huwa importanti b’mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun ingħatajt irinotecan fi kwalunkwe

forma qabel.

ONIVYDE m’għandux jintuża minflok mediċini oħra li fihom irinotecan għaliex dan iġib ruħu b’mod

differenti meta jkun jinsab fil-liposomi milli meta jingħata fil-forma libera tiegħu.

Huwa importanti b’mod speċjali wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu wkoll il-mediċini li

ġejjin, peress li dawn inaqqsu d-disponibbiltà ta’ irinotecan f’ġismek:

phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine (mediċini użati biex jikkuraw il-konvulżjonijiet u

l-waqgħat)

rifampicin u rifabutin (mediċini użati biex jikkuraw it-tuberkulożi)

St. John’s wort (mediċina bbażata fuq il-pjanti, użata biex tikkura d-depressjoni u burdati ta’

dwejjaq)

peress li ONIVYDE m’għandux jingħata lilek flimkien ma’ dawn il-mediċini.

Huwa importanti b’mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu wkoll il-mediċini li

ġejjin, peress li dawn iżidu d-disponibbiltà ta’ irinotecan f’ġismek:

ketoconazole, itraconazole or voriconazole (mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)

clarithromycin (mediċina antibijotika użata biex tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mediċini kontra infezzjoni bl-

HIV)

telaprevir (mediċina użata biex tikkura marda tal-fwied imsejħa epitate Ċ)

nefazodone (mediċina użata biex tikkura d-depressjoni u burdati ta’ dwejjaq)

gemfibrozil (mediċina użata biex tikkura livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm)

ONIVYDE ma’ ikel u xorb

Evita li tiekol grejpfruts u li tixrob meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tirċievi ONIVYDE peress li

dan jista’ jżid id-disponibbiltà tas-sustanza attiva ta’ ONIVYDE f’ġismek.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata ONIVYDE jekk int tqila peress li dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila. Jekk qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-tabib tiegħek. Jekk tingħata ONIVYDE, m'għandekx tredda' sa xahar wara l-aħħar

doża.

Waqt il-kura tiegħek b’ONIVYDE u għal xahar wara l-kura, għandek tagħżel metodu effettiv ta’

kontroll tat-tqala li jgħodd għalik, sabiex tevita t-tqala f’dan il-perjodu ta’ żmien. L-irġiel għandhom

jużaw il-kondoms waqt il-kura b’ONIVYDE u għal 4 xhur wara li din tintemm.

Jekk qed tredda’ għid lit-tabib tiegħek. Jaf ma tingħatax ONIVYDE jekk tkun qed tredda’ peress li

jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ONIVYDE jista’ jinfluwenza l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni (peress li bl-użu ta’

ONIVYDE tista’ tkun bi ngħas, stordut/a u għajjien/a). Għandek tevita li ssuq, tuża l-magni jew

twettaq attivitajiet oħrajn li jeħtieġu l-attenzjoni sħiħa jekk tħossok bi ngħas, stordut/a u għajjien/a.

ONIVYDE fih is-sodium

Millilitru wieħed ta’ din il-mediċina fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta’ sodium. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif jintuża ONIVYDE

ONIVYDE għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura medika li jkunu mħarrġa fl-għoti ta’

mediċini ta’ kontra l-kanċer

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha mogħtija lilek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-dożi li se tirċievi.

ONIVYDE jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina, li għandha tieħu mill-inqas 90 minuta u għandha

tingħata bħala doża waħda.

Wara li tkun ingħatajt ONIVYDE se tingħata żewġ mediċini oħra, leucovorin u 5-fluorouracil.

Il-kura se tiġi ripetuta kull ħmistax.

F’ċerti każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa dożi iktar baxxi jew intervalli itwal tad-dożaġġ.

Tista’ tirċievi mediċina minn qabel kontra d-dardir u r-rimettar. Jekk kellek għaraq, brim fl-istonku u

bżieq, flimkien ma’ ppurgar u dijarea frekwenti li seħħew kmieni f’kura fil-passat b’ONIVYDE, tista’

tirċievi mediċini addizzjonali qabel ONIVYDE sabiex jiġi evitat jew jitnaqqsu dawn is-sintomi fiċ-

ċikli tal-kura ta’ wara.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Huwa importanti li tkun taf x’jistgħu jkunu dawn l-effetti sekondarji.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini oħrajn biex jgħinu fil-kontroll tal-effetti

sekondarji tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih dwar kwalunkwe wieħed mill-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

jekk inti tħoss qtugħ ta’ nifs f’daqqa, fwawar, dardir, uġigħ ta’ ras, raxx tal-ġilda jew ħorriqija

(raxx bil-ħakk b’ħafas ħomor minfuħin fuq il-ġilda li jidhru f’daqqa waħda), ħakk, nefħa

madwar l-għajnejn, tagħfis fis-sider jew fil-gerżuma matul jew ftit wara l-infużjoni (peress li l-

infużjoni jista’ jkollha bżonn li titwaqqaf u inti jista’ jkollok bżonn li tiġi kkurat jew osservat

għall-effetti sekondarji).

jekk ikollok id-deni, tertir ta’ bard jew sinjali ta’ infezzjoni (peress li dawn jista’ jkollhom

bżonn ta’ kura immedjata)

jekk ikollok dijarea severa u persistenti (ippurgar likwidu u frekwenti) - ara sezzjoni 2

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija u lewkopenija), Livell baxx ta’ ċelluli

tad-demm ħomor (anemija)

Livell baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

Dijarea (ippurgar frekwenti artab jew maħlul)

Dardir u rimettar

Uġigħ fl-istonku jew fiż-żona tal-imsaren

Feriti fil-ħalq

Telf ta’ piż

Nuqqas ta’ aptit

Telf ta’ fluwidu tal-ġisem (deidratazzjoni)

Livell baxx ta’ melħ (elettroliti) fil-ġisem (eż tal-potassium, magnesium)

Telf ta’ xagħar mhux normali

Għeja

Sturdament

Nefħa u żamma tal-fluwidu fit-tessuti rotob (edema periferali)

Uġigħ u nefħa tal-kisja tal-kanal diġestiv (infjammazzjoni mukożali)

Deni

Telqa ġeneralizzata

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tertir ta’ bard

Infezzjonijiet, pereżempju infezzjonijiet fungali fil-ħalq (kandidjasi orali), deni b’għadd baxx ta’

ċelluli bojod tad-demm (newtropenija bid-deni), infezzjonijiet relatati mal-għoti tal-prodott ġo

vina

Infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren (gastroenterite)

Infjammazzjoni sistemika tal-ġisem, ikkawżata minn infezzjoni (sepsis)

Kumplikazzjoni li tista’ tkun fatali ta’ infjammazzjoni tal-ġisem kollu (xokk settiku)

Infezzjoni tal-pulmun (pulmonite)

Livell baxx ta’ sottotip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti b’funzjoni importanti għas-

sistema immunitarja (limfopenija)

Tnaqqis f’xi mluħa (elettroliti) fil-ġisem (eż. potassium u sodium)

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Diffikultà biex torqod

Togħma ħażina fil-ħalq

Sindromu msejjaħ sindromu kolinerġiku, b’għaraq, bżieq u brim fiż-żaqq

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

Formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’vina fonda (trombożi fil-vini fondi) jew imblukkar tal-

arterja prinċipali tal-pulmun jew ta’ waħda mill-fergħat tagħha (emboliżmu pulmonari), jew

imblukkar minħabba embolu x’imkien ieħor fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (emboliżmu)

Indeboliment tal-vuċi, leħen maħnuq jew leħen iħaxwex b’mod eċċessiv

Qtugħ ta’ nifs

Infjammazzjoni fl-imsaren

Murliti

Żieda fl-enzimi tal-fwied (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) fit-testijiet

tad-demm fil-laboratorju

Żieda fil-livelli ta’ bilirubina (kulur oranġjo-isfar, prodott għar-rimi li jifforma mit-tkissir

normali taċ-ċelluli tad-demm ħomor) f’kejl ieħor tal-laboratorju relatat mal-funzjoni tal-fwied

Żieda f’kejl ieħor tal-laboratorju (żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali) relatat mal-

funzjoni tas-sistema tat-tagħqid tad-demm

Livelli baxxi mhux normali tad-demm tal-albumina (proteina ewlenija fil-ġisem)

Problemi għall-għarrieda fil-funzjoni tal-kliewi li jistgħu jwasslu għal aggravament mgħaġġel

jew telf tal-funzjoni tal-kliewi

Reazzjoni mhux normali għall-infużjoni li tikkawża sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, fwawar, uġigħ

ta’ ras, tagħfis fis-sider jew fil-gerżuma

Żamma mhux normali tal-fluwidu fil-ġisem li tikkawża nefħa fit-tessuti affettwati (edema)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Infjammazzjoni sistemika tal-ġisem, ikkawżata minn infezzjoni tal-marrara u tal-kanali tal-bili

(sepsis biljari)

Reazzjoni allerġika għal ONIVYDE (is-sustanza attiva jew l-eċċipjenti)

Disponibbiltà mnaqqsa ta’ ossiġnu lit-tessuti tal-ġisem

Infjammazzjoni tal-esofagu (passaġġ tal-ikel)

Il-formazzjoni jew il-preżenza ta’ embolu tad-demm f'vina jew arterja (trombożi)

Infjammazzjoni tal-kisja tal-rektum (it-tarf tal-musrana l-kbira)

Tip ta’ raxx, ikkaratterizzat minn dehra ta’ żona ċatta u ħamra fuq il-ġilda, miksija bil-ħafas

(raxx makulopapulari)

Bidla fil-kulur tad-dwiefer

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen ONIVYDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara "JIS".

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba l-konċentrat ikun ġie dilwit għall-infużjoni b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glucose ta’ 5%

jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/mL (0.9%), is-soluzzjoni għandha tintuża

mill-aktar fis possibbli, iżda tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) għal sa 6 sigħat.

Is-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni tista’ tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar minn

24 siegħa qabel l-użu. Għandha tiġi protetta mid-dawl, u m’għandhiex tiġi ffriżata.

Tarmix din il-mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ONIVYDE

Is-sustanza attiva hija irinotecan. Kunjett wieħed ta’ 10 mL ta’ konċentrat fih 43 mg bażi ħielsa

anidra ta’ irinotecan (bħala melħ ta’ sucrosofate f’formulazzjoni lipożomali pegilata).

Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol,

N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam

ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose

octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer);

sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet. ONIVYDE fih is-sodium. Jekk inti qiegħed fuq

dieta kkontrollata ta’ sodium, ara sezzjoni 2.

Kif jidher ONIVYDE u l-kontenut tal-pakkett

ONIVYDE huwa fornut bħala tixrid lipsomali isotonika opaka bajda tagħti ftit fl-isfar f’kunjett tal-

ħġieġ.

Kull pakkett fih kunjett wieħed b’10 mL ta’ konċentrat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franza

Manifattur

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kif tipprepara u tagħti ONIVYDE

ONIVYDE huwa fornut bħala tixrid lipożomali sterili f’konċentrazzjoni ta’ 4.3 mg/mL u

għandu jiġi dilwit qabel ma jingħata. Iddilwixxi b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5% ta’ glucose

jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) ta’ sodium chloride, biex tipprepara

soluzzjoni adattata tad-doża ta’ ONIVYDE dilwit sal-volum finali ta’ 500 mL. Ħallat is-

soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

ONIVYDE għandu jingħata qabel leucovorin segwit minn 5-fluorouracil. ONIVYDE

m’għandux jingħata bħala injezzjoni f’daqqa jew bħala soluzzjoni mhux dilwita.

Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni. ONIVYDE għandu

jintuża darba biss.

Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża malajr kemm jista’ jkun wara d-

dilwizzjoni. Is-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali

(15°C sa 25°C) għal sa 6 sigħat jew fil-friġġ (2ºC - 8ºC) għal mhux aktar minn 24 siegħa qabel

l-użu. Għandha tiġi protetta mid-dawl, u m’għandhiex tiġi ffriżata.

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat ħruġ ta’ likwidu mill-vini, u s-sit tal-infużjoni

għandu jiġi mmonitorjat għal sinjali ta’ infjammazzjoni. Jekk iseħħ ħruġ ta’ likwidu mill-vini,

huwa rakkomandat li s-sit jitlaħlaħ b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride ta’

9 mg/mL (0.9%) u/jew b’ilma sterili u għandu jiġi applikat is-silġ.

Kif timmaniġġja u tarmi ONIVYDE

ONIVYDE huwa prodott mediċinali ċitotossiku, u għandu jkun hemm attenzjoni fl-immaniġġjar

tiegħu. Huwa rakkomandat l-użu ta’ ingwanti, nuċċali u lbies protettiv meta ONIVYDE jiġi

mmaniġġjat jew amministrat. Jekk is-soluzzjoni tmiss mal-ġilda, il-ġilda għandha tinħasel

immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u l-ilma. Jekk is-soluzzjoni tmiss mal-membrani mukużi,

dawn għandhom jiġu mlaħalħa sew bl-ilma. Impjegati tqal m’għandhomx jimmaniġġjaw

ONIVYDE minħabba n-natura ċitotossika tal-prodott mediċinali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.