Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Autorizat
2009-09-30
B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ONGLYZA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE Saxagliptin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza 3. Cum să luați Onglyza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Onglyza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONGLYZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită “antidiabetice orale”. Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră. Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu “diabet zaharat de tip 2”, în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice. Onglyza se ia singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice. Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ONGLYZA NU LUAȚI ONGLYZA dacă sunteți alergic la saxagli Aqra d-dokument sħiħ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Onglyza 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat). Onglyza 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat). Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Comprimate de Onglyza 2,5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben pal până la galben deschis, având inscripționat pe una dintre fețe “2.5” și pe cealaltă “4214”, cu cerneală albastră. Onglyza 5 mg comprimate filmate Comprimatele de Onglyza 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, având inscripționat pe una dintre fețe “5” și pe cealaltă “4215”, cu cerneală albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Onglyza este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic: în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor . în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg o dată pe zi. În cazul administrării Onglyza în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în s Aqra d-dokument sħiħ