Onglyza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2017
Ingredjent attiv:
Саксаглиптин
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
A10BH03
INN (Isem Internazzjonali):
saxagliptin
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w cukrzycy
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Type 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-30
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONGLYZA, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Saksagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza
3.
Jak stosować lek Onglyza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onglyza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONGLYZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną,
która należy do grupy leków
nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leki te pomagają w
kontroli stężenia cukru we
krwi.
Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów
dorosłych w wieku powyżej
18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby
stosując jeden, doustny lek
przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny. Lek Onglyza stosuje
się samodzielnie lub z insuliną lub
innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych
przez lekarza lub pielęgniarkę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONGLYZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONGLYZA
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjent
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane
Onglyza 5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
Onglyza 5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).'
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej.
Produkt Onglyza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane
Onglyza 2,5 mg to tabletki powlekane o barwie bladożółtej do
jasnożółtej, dwuwypukłe, okrągłe,
z jednej strony oznaczone „2,5”, z drugiej strony „4214”,
napisy niebieskim tuszem.
Onglyza 5 mg tabletki powlekane
Produkt Onglyza 5 mg to różowa, dwuwypukła, okrągła tabletka
powlekana, z jednej strony
oznaczona „5”, z drugiej strony „4215”, napisy niebieskim
tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Onglyza jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu
2 jako uzupełnienie diety
i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze
względu na nietolerancję lub
przeciwwskazania
w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w
leczeniu cukrzycy,
w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli
glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5
oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi
różnych skojarzeń).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Onglyza to 5 mg, raz na dobę. Podczas
stosowania leku Onglyza
w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, może być
konieczne zmniejszenie dawki
insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia hip
Aqra d-dokument sħiħ
