Onglyza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onglyza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onglyza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Add-on f'terapija kombinata Onglyza huwa indikat f'pazjenti adulti minn 18-il sena u akbar b'dijabete tat-tip 2 mellitus biex itejbu l-kontroll gliċemiku: bħala monoterapija: f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;, bħala terapija orali dupliċi flimkien ma 'metformin, meta l-metformina biss, ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;, f'kombinazzjoni mas-sulfonilurea, meta l-mediċina tat-tip sulphonylurea waħdu, ma ' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat fil-pazjenti li għalihom l-użu ta 'metformin hija meqjusa bħala mhux xierqa; f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, meta l-thiazolidinedione waħdu ma 'dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat fil-pazjenti li għalihom l-użu ta' thiazolidinedione huwa kkunsidrat xieraq;, bħala terapija orali trippla: f'kombinazzjoni ma 'metformin flimkien ma' sulphonylurea meta dan ir-re
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001039
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001039
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483806/2017

EMEA/H/C/001039

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Onglyza

saksagliptina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

saksagliptina.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Onglyza, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Onglyza u għal xiex jintuża?

Onglyza huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien ma dieta u eżerċizzju għall-kura ta adulti

bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju (zokkor) tad-demm tagħhom. Jintuża jew

waħdu f pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra tad-dijabete) jew bħala żieda

ma mediċini oħra kontra d-dijabete, inkluża l-insulina.

Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.

Kif jintuża Onglyza?

Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata hija

ta’ 5 mg darba kuljum. Id-doża ta’ Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f’pazjenti li

jkollhom problemi moderati jew serji fil-kliewi. Jekk użat ma

ʼ

sulfonilurea (mediċ

ġisem jipproduċi l-insulina) jew mal-insulina, jista

ʼ jkun li d

-doża ta

ʼ dawn il

-mediċini tkun trid

titnaqqas, biex tiġi evitata ipogliċemija (livelli baxxi ta

ʼ zokkor fid

-demm).

Kif jaħdem Onglyza?

Fid-dijabete tat-tip 2 il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat il-livell ta

ʼ glukożju

(zokkor) fid-demm jew il-ġisem ma jkunx jista

ʼ juża l

-insulina b

ʼmod effettiv.

għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Onglyza

EMA/483806/2017

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva f’Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4). Taħdem billi

timblokka t-tkissir ta

ʼ ormoni inkretini fil

-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-

frixa biex tipproduċi l-insulina. Billi jżid il-livelli ta’ ormoni ta' inkretin fid-demm, saksagliptin jistimula lill-

frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli ta’ glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is-saksagliptina ma

jaħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Is-saksagliptina jnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju

prodott mill-fwied, billi jżid il-livelli ta’ insulina u jnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Flimkien dawn il-

proċessi jnaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu jikkontrollaw id-dijabete tat-tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Onglyza li ħarġu mill-istudji?

Is-saksagliptina, is-sustanza attiva f'Onglyza, intwera li kienet iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fil-

kontroll tal-glukożju tad-demm fi 8 studji ewlenin f'iktar minn 3,900 pazjent. F'dawn l-istdudji s-

saksagliptina intużat bħala ‘żieda’ ma' mediċini oħra kontra d-dijabete f'pazjenti li kienet fallitilhom il-

kura preċedenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tad-demm ta’ sustanza msejħa

emoglobina glikosilata (HbA1c) wara 24

ġimgħa ta

indikazzjoni ta

kemm il-

glukożju fid-demm huwa kkontrollat tajjeb. Ir-riżultati wrew li:

F'743 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq il-metformina biss, il-livelli ta' HbA1c

naqsu b'madwar 0.7 punti perċentwali (minn madwar 8.1% għal madwar 7.4%) f'pazjenti li żiedu

s-saksagliptina meta mqabbel ma' żieda ta' madwar 0.1 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-

plaċebo.

F'768 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea, il-livelli ta' HbA1c naqsu

b'madwar 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' żieda ta'

madwar 0.1 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.

F'565 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bit-tiazolidinedione (mediċini tad-dijabete

bħall-pioglitazone u rosiglitazone), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.9 punti perċentwali

f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali

f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.

F'457 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-insulina (flimkien jew mingħajr il-

metaformina), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.7 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-

saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-

plaċebo.

F'257 pazjent li ħadu s-saksagliptina mal-metformina u s-sulfonilurea, il-livelli ta' HbA1c naqsu

b'madwar 0.7 punti perċentwali, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.1 punti perċentwali

f'pazjenti li żiedu l-plaċebo minflok is-saksagliptina.

F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta'

saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina

u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali. Iż-żieda tad-dapagliflozina

mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’

HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.

Fi 315-il pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u d-dapagliflozina, iż-

żieda ta' saksagliptina mal-kura b'dapagliflozina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5

punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied mad-

dapagliflozina u l-metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c kienu madwar 8%.

Fi 320 pazjetn li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u saksagliptina, iż-żieda

ta' dapagliflozina mas-saksagliptina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti

Onglyza

EMA/483806/2017

Paġna 3/3

perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta l-plaċebo żdied mas-

saksagliptina u l-metformina.

Intwera wkoll li s-saksagliptina mogħtija waħedha hija iktar effettiva mill-plaċebo fil-kontroll tal-

glukożju fid-demm f'erba' studji: f'pazjenti li ngħataw is-saksagliptina l-livelli ta' HbA1c naqsu

b'madwar 0.5 punti perċentwali iktar mill-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Studju ieħor qabbel is-saksagliptina mal-metformina f'pazjenti li preċedentement ma kinux ingħataw

kura sostanzjali b'mediċini tad-dijabete. Madankollu, ir-riżultati ma tqiesux relevanti klinikament u l-

kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu tas-saksagliptina bħala mediċina ta’ kombinazzjoni

inizjali f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Onglyza?

L-effett sekondarji l-iktar komuni b’Onglyza (li dehru f’iktar minn 5 pazjenti minn kull 100) huma

infezzjonjiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (infezzjonijiet fl-imnieħer u l-gerżuma), infezzjoni

fl-apparat urinarju u wġigħ ta' ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Onglyza,

ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Onglyza m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-saksagliptina, għal kwalunkwe

ingredjent ieħor jew li qatt kellhom reazzjoni allerġika gravi għal kwalunkwe inibitur DPP-4.

Għaliex ġie approvat Onglyza?

Intwera li Onglyza huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju tad-demm kemm waħdu kif ukoll

bħala żieda ma' mediċini oħra kontra d-dijabete . Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie

tollerat sew. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għalhekk iddeċidiet li l-benefi

ċċji taʼ Onglyza

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Onglyza?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Onglyza.

Aktar tagħrif dwar Onglyza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Onglyza fl-1 ta' Ottubru 2009.

L-EPAR s

ħiħ ta

ʼ Onglyza jinsab fuq is

-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Onglyza, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita

Saxagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

Kif għandek tieħu Onglyza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onglyza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża

Onglyza fih is-sustanza attiva saxagliptin, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu

“mediċini orali kontra d-dijabete”. Dawn jaħdmu billi jgħinu sabiex jikkontrollaw il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Onglyza jintuża għal pazjenti adulti minn 18-il sena l-fuq b’‛dijabete tat-tip 2’ , jekk il-marda ma

tkunx ikkontrollata sew b’mediċina orali kontra d-dijabete, dieta u eżerċizzju. Onglyza jintuża waħdu

jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ingħatawlek mit-tabib jew

ners tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

Tieħux Onglyza

jekk inti allerġiku għal saxagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra simili li tieħu għall-kontroll

taz-zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 4.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Onglyza:

jekk qed tieħu l-insulina. Onglyza ma għandux jintuża minflok l-insulina;

jekk għandek dijabete tat-tip 1 (ġismek ma jgħamel l-ebda insulina) jew kitoaċidosi tad-dijabete

(kumplikazzjoni tad-dijabete, biz-zokkor għoli fid-demm, telf fil-piż ta’ malajr, dardir jew

rimettar). Onglyza ma għandux jintuża biex jikkura dawn il- kundizzjonijiet.

għandek jew kellek marda tal-frixa;

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’ it-tabib

tiegħek jista jkollu jnaqqas id-doża tal-insulina jew ta’ sulphonylurea meta tieħu xi wieħed

minnhom ma’ Onglyza sabiex tevita zokkor baxx fid-demm.

jekk għandek kundizzjoni li tista tnaqqaslek id-difiża kontra l-infezzjonijiet bħal marda ta’ l-

AIDS jew minn mediċini li tista tieħu wara xi trapjant ta’ organu.

jekk tbagħti minn insuffiċjenza kardijaka jew għandek fatturi ta’ riskju oħrajn għall-iżvilupp ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali

u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi,

għandek iċċempel immedjatament lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-sintomi jistgħu

jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ tan-nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa tas-

saqajn (edema pedali);

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn

tieħu doża aktar baxxa ta’ Onglyza;

jekk għandek problemi moderati jew qawwija tal-fwied. Jekk għandek problemi qawwija tal-

fwied, Onglyza mhux rakkomandata għalik.

Feriti fil-ġilda bid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx intwera b’Onglyza (ara

sezzjoni 4) u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete ta’ l-istess klassi ta’ Onglyza. Inti avżat sabiex issegwi

il- pariri dwar il-kura tal-ġilda u s-saqajn mit-tabib jew ners tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Onglyza mhux rakkomandat fit-tfal u adoloxxenti taħt it-tmintax il-sena. Mhuwiex magħruf jekk din

il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Onglyza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:

Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw sabiex jikkontrollaw

attakki ta’ puplesija (attakki tal-qamar jew uġigħ kroniku).

Dexamethasone- mediċina ta’ sterojd. Din tista tintuża għal kura ta’ infjammazzjoni f’partijiet u

organi differenti tal-ġisem.

Rifampċin. Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

Ketokonazole. Dan jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu.

Diltiazem. Din hija mediċina li tintuża sabiex tbaxxi l-pressjoni fid-demm.

Tqala u treddigħ

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Onglyza jekk ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila.

Tużax Onglyza jekk inti tqila.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tixtieq treddgħa waqt li qed tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk

Onglyza joħroġx mal-ħalib tas-sider. Ma għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed

tippjana li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu Onglyza mgħandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda

jew tħaddem magni.

Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li

tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta

tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ mediċini li jikkawżaw ipogliċemija

bħall-insulina u sulphonylureas.

Onglyza fih lactose.

Il-pilloli fihom lactose ( zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kontenut ta’ sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment

hija “mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Onglyza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 5 mg kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib jista jagħtik doża aktar baxxa. Din hija pillola

waħda ta’ 2.5 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek Onglyza waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini oħrajn

kontra d-dijabete. Jekk applikabbli ftakar biex tieħu dawn il-mediċini kif ordnalek it-tabib tiegħek għal

aħjar ta’ saħħtek.

Kif għandek tieħu Onglyza

Il-pilloli ma jistgħux jinqasmu jew jinqatgħu. Ibla’ il-pillola sħiħa bi ftit ilma. Tista’ tieħu il-pillola

ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Il-pillola tista tittieħed f’kull ħin tal-ġurnata, madankollu, prova ħu il-

pillola fl-istess ħin ta’ kull ġurnata. Din tgħinek sabiex tiftakar teħodha.

Jekk tieħu Onglyza aktar milli suppost

Jekk tieħuaktar pilloli milli suppost, kellem tabib minnufih.

Jekk tinsa tieħu Onglyza

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Onglyza, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt.

għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt tieħu żewġ

dożi fl-istess ġurnata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Onglyza

Ibqa’ ħu Onglyza sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek tieqaf. Dan sabiex jgħinek iżżomm kontroll fuq iz-

zokkor fid-demm tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Xi sintomi għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika immedjata:

Għandek tieqaf tieħu Onglyza u tara lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk tesperjenza xi waħda minn dawn

is-sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm: tregħid, joħroġlok l-għaraq, ansjeta, vista mċajpra, tingiż fix-

xuftejn, sfurija tal-ġilda, tibdil fil-burdata, nuqqas ta’ ċarezza jew konfużjoni (ipogliċemija). Jidhru

b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Is-sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (jidhru rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

jistgħu jinkludu:

Raxx

Rqajja’ mqabbżin ta’ ħmura fuq il-ġilda tiegħek (ħorriqija)

Nefħiet tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u l-griżmejn li jistgħu jikkaġunaw diffikultà biex

tieħu n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, tibqax tieħu Onglyza u kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek tieħu mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u

mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Tibqax tieħu Onglyza u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

uġigħ qawwi u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll dardir u

rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).

Għandek iċċempel lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

Uġigħ sever fil-ġogi.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 100): infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider

jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana,

normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite). infezzjoni tas-sinużite , b’sensazzjoni

ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), infjammazzjoni ta’ l-imnieħer jew

griżmejn (nasofarinġite). Is-sinjali ta’ dan jistgħu jinkludu riħ jew grizmejn maħsusa, uġigħ ta’

ras, uġigħ tal-muskoli (majalġja), tirremetti, infjammazzjoni ta’ l-istonku (gastrite), uġigħ fl-

istonku u indiġestjoni (dispepsja).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 1,000): uġigħ fil-ġogi (artralġja) u

diffikultajiet sabiex ikollok u żżomm erezzjoni (anormalita fl-erezzjoni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u sulphonylurea:

Komuni ħafna: zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija)

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni

(gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u

għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku u tirremetti.

Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija,

ipertrigliċeridemija).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u thiazolidinedione:

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni

(gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u

għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, tirremetti, uġigħ fl-istonku u tneffiħ ta’ l-idejn, ekiesi u riġlejn

(edima periferali).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin u

sulphonylurea:

Komuni: sturdament, għeja, uġigħ fl-istonku u gass.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji addizzjonali waqt li kienu qed jieħdu Onglyza waħdu:

Komuni: sturdament, dijarrea u uġigħ fl-istonku.

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza li l-frekwenza tagħha mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-

dejta disponibbli) meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Xi pazjenti kellhom xi tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ tip wieħed, ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li

jidhru minn test tad-demm meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Onglyza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tużax Onglyza jekk il-pakkett ikollu xi ħsara jew ikun hemm sinjali ta’ tbabis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onglyza

Is-sustanza attiva hi saxagliptin.Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala

hydrochloride).

Is-sustanza(i) l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscaramellose

sodium (E468); magnesium stearate,

Il-kisja b’rita: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron

oxide yellow (E172).

Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Onglyza u l-kontenut tal-pakkett:

2.5 mg huma pilloli sofor sa sofor ċari, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, pilloli miksija b’rita,

b’“2.5” stampata fuq naħa u “4214” stampata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu.

Il-pilloli jiġu f’folji ta’ fojl tal-aluminju.

Il-pilloli ta’ 2.5 mg jiġu f’ daqsijiet tal-pakkett ta’14, 28, jew 98-il pillola miksija b’rita ġo folji

bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita ġo folji mtaqqbin madwar

kull doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita

Saxagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

Kif għandek tieħu Onglyza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onglyza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża

Onglyza fih is-sustanza attiva saxagliptin, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu

“mediċini orali kontra d-dijabete”. Dawn jaħdmu billi jgħinu sabiex jikkontrollaw il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Onglyza jintuża għal pazjenti adulti minn 18-il sena l-fuq b’‛dijabete tat-tip 2’ , jekk il-marda ma

tkunx ikkontrollata sew b’mediċina orali kontra d-dijabete, dieta u eżerċizzju. Onglyza jintuża waħdu

jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ingħatawlek mit-tabib jew

ners tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza

Tieħux Onglyza

jekk inti allerġiku għal saxagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra simili li tieħu għall-kontroll

taz-zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 4.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu:

jekk qed tieħu l-insulina. Onglyza ma għandux jintuża minflok l-insulina;

jekk għandek dijabete tat-tip 1 (ġismek ma jgħamel l-ebda insulina) jew kitoaċidosi tad-dijabete

(kumplikazzjoni tad-dijabete, biz-zokkor għoli fid-demm, telf fil-piż ta’ malajr, dardir jew

rimettar). Onglyza ma għandux jintuża biex jikkura dawn il- kundizzjonijiet.

għandek jew kellek marda tal-frixa;

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’ it-tabib

tiegħek jista jkollu jnaqqas id-doża tal-insulina jew ta’ sulphonylurea meta tieħu xi wieħed

minnhom ma’ Onglyza sabiex tevita zokkor baxx fid-demm.

jekk għandek kundizzjoni li tista tnaqqaslek id-difiża kontra l-infezzjonijiet bħal marda ta’ l-

AIDS jew minn mediċini li tista tieħu wara xi trapjant ta’ organu.

jekk tbagħti minn insuffiċjenza kardijaka jew għandek fatturi ta’ riskju oħrajn għall-iżvilupp ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser javżak dwar is-sinjali

u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi,

għandek iċċempel immedjatament lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-sintomi jistgħu

jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ tan-nifs, żieda rapida fil-piż u nefħa tas-

saqajn (edema pedali);

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn

tieħu doża aktar baxxa ta’ Onglyza. Jekk qed issirlek emodijalisi, Onglyza mhuwiex

rakkomandat għalik;

jekk għandek problemi moderati jew qawwija tal-fwied. Jekk għandek problemi qawwija tal-

fwied, Onglyza mhux rakkomandata għalik.

Feriti fil-ġilda bid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx intwera b’Onglyza (ara

sezzjoni 4) u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete ta’ l-istess klassi ta’ Onglyza. Inti avżat sabiex issegwi

il- pariri dwar il-kura tal-ġilda u s-saqajn mit-tabib jew ners tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Onglyza mhux rakkomandat fit-tfal u adoloxxenti taħt it-tmintax il-sena. Mhuwiex magħruf jekk din

il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Onglyza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:

Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw sabiex jikkontrollaw

attakki ta’ puplesija (attakki tal-qamar jew uġigħ kroniku).

Dexamethasone- mediċina ta’ sterojd. Din tista tintuża għal kura ta’ infjammazzjoni f’partijiet u

organi differenti tal-ġisem.

Rifampċin. Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

Ketokonazole. Dan jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu.

Diltiazem. Din hija mediċina li tintuża sabiex tbaxxi l-pressjoni fid-demm.

Tqala u treddigħ

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Onglyza jekk ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila.

Tużax Onglyza jekk inti tqila.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tixtieq treddgħa waqt li qed tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk

Onglyza joħroġx mal-ħalib tas-sider. Ma għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed

tippjana li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu Onglyza mgħandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda

jew tħaddem magni. Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem

b’pożizzjoni soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’

mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

Onglyza fih lactose

Il-pilloli fihom lactose ( zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kontenut ta’ sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment

hija “mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Onglyza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 5 mg darba kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib jista jagħtik doża aktar baxxa. Din hija pillola

waħda ta’ 2.5 mg darba kuljum. Għal din id-doża, hemm disponibbli qawwa differenti tal-pilloli.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek Onglyza waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċinioħrajn

kontra d-dijabete. Jekk applikabbli ftakar biex tieħu dawn il-mediċini kif ordnalek it-tabib tiegħek għal

aħjar ta’ saħħtek.

Kif għandek tieħu Onglyza

Il-pilloli ma jistgħux jinqasmu jew jinqatgħu. Ibla’ il-pillola sħiħa bi ftit ilma. Tista’ tieħu il-pillola

ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Il-pillola tista tittieħed f’kull ħin tal-ġurnata, madankollu, prova ħu il-

pillola fl-istess ħin ta’ kull ġurnata. Din tgħinek sabiex tiftakar teħodha.

Jekk tieħu Onglyza aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, kellem tabib minnufih.

Jekk tinsa tieħu Onglyza

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Onglyza, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt.

għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt tieħu żewġ

dożi fl-istess ġurnata.

Jekk tieqaf tieħu Onglyza

Ibqa’ ħu Onglyza sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek tieqaf. Dan sabiex jgħinek iżżomm kontroll fuq iz-

zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Xi sintomi għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika immedjata:

Għandek tieqaf tieħu Onglyza u tara lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk tesperjenza xi waħda minn dawn

is-sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm: tregħid, joħroġlok l-għaraq, ansjeta, vista mċajpra, tingiż fix-

xuftejn, sfurija tal-ġilda, tibdil fil-burdata, nuqqas ta’ ċarezza jew konfużjoni (ipogliċemija). Jidhru

b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Is-sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (jidhru rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

jistgħu jinkludu:

Raxx

Rqajja’ mqabbżin ta’ ħmura fuq il-ġilda tiegħek (ħorriqija)

Nefħiet tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u l-griżmejn li jistgħu jikkaġunaw diffikultà biex

tieħu n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, tibqax tieħu Onglyza u kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek tieħu mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u

mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Tibqax tieħu Onglyza u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

uġigħ qawwi u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll dardir u

rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).

Għandek iċċempel lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

Uġigħ sever fil-ġogi.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin:

Komuni, (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 100): infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider

jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana,

normalment ikkawżata minn infezzjoni (gastroenterite). infezzjoni tas-sinużite , b’sensazzjoni

ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u għajnejk (sinużite), infjammazzjoni ta’ l-imnieħer jew

griżmejn (nasofarinġite). Is-sinjali ta’ dan jistgħu jinkludu riħ jew grizmejn maħsusa, uġigħ ta’

ras, uġigħ tal-muskoli (majalġja), tirremetti, infjammazzjoni ta’ l-istonku (gastrite), uġigħ fl-

istonku u indiġestjoni (dispepsja).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw utent 1 sa 10 minn kull 1,000): uġigħ fil-ġogi (artralġja) u

diffikultajiet sabiex ikollok u żżomm erezzjoni (anormalita fl-erezzjoni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u sulphonylurea:

Komuni ħafna: zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija)

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni

(gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u

għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku u tirremetti.

Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija,

ipertrigliċeridemija).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u thiazolidinedione:

Komuni: infezzjoni tal-parti ta’ fuq tas-sider jew tal-pulmun, infezzjoni ta’ mnejn tgħaddi l-

awrina, infjammazzjoni fl-istonku jew musrana, normalment ikkawżata minn infezzjoni

(gastroenterite), infezzjoni tas-sinużite, b’sensazzjoni ta’ uġigħ u ebusija wara ħaddejk u

għajnejk (sinużite), uġigħ ta’ ras, tirremetti, uġigħ fl-istonku u tneffiħ ta’ l-idejn, ekiesi u riġlejn

(edima periferali).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Onglyza u metformin u

sulphonylurea:

Komuni: sturdament, għeja, uġigħ fl-istonku u gass.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji addizzjonali waqt li kienu qed jieħdu Onglyza waħdu:

Komuni: sturdament, dijarrea u uġigħ fl-istonku.

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza li l-frekwenza tagħha mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-

dejta disponibbli) meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Xi pazjenti kellhom xi tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ tip wieħed, ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti) li

jidhru minn test tad-demm meta Onglyza ntuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Onglyza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tużax Onglyza jekk il-pakkett ikollu xi ħsara jew ikun hemm sinjali ta’ tbabis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onglyza

Is-sustanza attiva hi saxagliptin. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg saxagliptin (bħala

hydrochloride).

Is-sustanza(i) l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose

sodium (E468); magnesium stearate,

Il-kisja b’rita: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron

oxide red (E172).

Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Onglyza u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma roża, konvessi miż-żewġ naħat, tondi. Għandom “5”

ittimbrata fuq naħa u “4215” ittimbrata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu.

Il-pilloli jiġu f’folji ta’ fojl tal-aluminju.

Il-pilloli ta’ 5 mg jiġu f’ daqsijiet tal-pakkett ta’14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b’rita ġo

folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b’rita ġo folji bil-kalendarju mhux

imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur:

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------