Onglyza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2017
Ingredjent attiv:
La saxagliptine
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
A10BH03
INN (Isem Internazzjonali):
saxagliptin
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré, type 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-30
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B.
NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ONGLYZA 2,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Saxagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Onglyza et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onglyza
3.
Comment prendre Onglyza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Onglyza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ONGLYZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui
appartient à une classe de
médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en
aidant à contrôler le taux de sucre dans
votre sang.
Onglyza est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et plus avec
un « diabète de type 2 », si la maladie
n’a pu être correctement contrôlée avec un autre médicament
antidiabétique oral, le régime alimentaire
et l’exercice. Onglyza est utilisé seul ou en association à
l’insuline ou à d’autres médicaments
antidiabétiques.
Il est important de suivre les conseils relatifs au régime
alimentaire et à l’exercice physique qui vous
ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés
Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de
chlorhydrate).
Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 99 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Onglyza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d.
qu’il est essentiellement ‘sans
sodium’.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés
Les comprimés d’Onglyza 2,5 mg sont jaune pâle à jaune léger,
biconvexes, ronds, pelliculés, portant
l'impression à l’encre bleue « 2.5 » d’un côté et « 4214 »
de l’autre côté.
Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés
Les comprimés d’Onglyza 5 mg sont roses, biconvexes, ronds,
pelliculés, portant l'impression à
l’encre bleue « 5 » d’un côté et « 4215 » de l’autre
côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Onglyza est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de
type 2 pour améliorer le contrôle de
la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une
activité physique :
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en
raison d’une intolérance ou d’une contre-indication,
en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du
diabète, y compris
l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer
un contrôle adéquat de la
glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données
disponibles concernant les différentes
associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d’Onglyza est de 5 mg une fois par jour.
L
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