Onglyza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2017
Ingredjent attiv:
Saxagliptin
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
A10BH03
INN (Isem Internazzjonali):
saxagliptin
Grupp terapewtiku:
Drogas usadas en diabetes
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-30
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONGLYZA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
saxagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Onglyza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza
3.
Cómo tomar Onglyza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onglyza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONGLYZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que
pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como “antidiabéticos orales”. Actúan ayudando a
controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18 años o más
con “diabetes tipo 2”, si la enfermedad
no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento
antidiabético oral, dieta y ejercicio.
Onglyza se utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos
antidiabéticos.
Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio
indicados por su médico o personal
sanitario.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONGLYZA
NO TOME ONGLYZA
si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento
similar que tome para controlar el
azúcar en sangre. Ver sección 4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
Onglyza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de Onglyza 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo
claro, biconvexos, redondos,
recubiertos con película, con “2.5” impreso en una cara y
“4214” impreso en la otra, en tinta azul.
Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de Onglyza 5 mg son rosas, biconvexos, redondos,
recubiertos con película, con “5”
impreso en una cara y “4215” impreso en la otra, en tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onglyza está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo
2 como complemento a la dieta y el
ejercicio para mejorar el control glucémico:
como monoterapia cuando la metformina no sea adecuada debido a
intolerancia o
contraindicaciones
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluyendo insulina,
cuando estos no logren un control glucémico adecuado (ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos
disponibles sobre diferentes combinaciones).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
3
La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día. Cuando se
utiliza Onglyza en combinación
con insulina o una sulfonilurea,
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