Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Ongentys is geïndiceerd als adjuvante therapie aan de voorbereiding van levodopa / DOPA decarboxylase-inhibitoren (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties die niet kunnen worden gestabiliseerd op die combinaties. Ongentys is geïndiceerd als adjuvante therapie aan de voorbereiding van levodopa / DOPA decarboxylase-inhibitoren (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties die niet kunnen worden gestabiliseerd op die combinaties.
Revision: 8
Erkende
2016-06-24
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ONGENTYS 25 MG HARDE CAPSULES opicapone LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONGENTYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ongentys bevat de werkzame stof opicapone. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen. _ _ De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt. Ongentys is bedoeld voor gebruik door volwassenen die al geneesmiddelen met levodopa en DOPA- decarboxylaseremmers gebruiken. Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom genaamd) of het zenuwstelsel (paraganglioom) of een andere tumor die het risico op een zeer hoge bloeddruk verhoogt. - U heeft ooit een zeldzame reactie gehad op antipsyc Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ongentys 25 mg harde capsules Ongentys 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ongentys 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg opicapone. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat). Ongentys 50 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50 mg opicapone. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Ongentys 25 mg harde capsules Lichtblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien van de indruk “OPC 25” en de andere zijde “Bial”. Ongentys 50 mg harde capsules Donkerblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien van de indruk “OPC 50” en de andere zijde “Bial”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ongentys is als aanvullende therapie geïndiceerd bij levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-dosis motorische fluctuaties die niet gestabiliseerd kunnen worden met die combinaties. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 50 mg opicapone. 3 Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties. _Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie _ Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling met levodopa en versterkt de effecten van levodopa. Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.4). _Vergeten dosis _ Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen. De patiënt di Aqra d-dokument sħiħ