Ongentys

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ongentys
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ongentys
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ongentys huwa indikat bħala terapija adjunctive għall-preparazzjonijiet ta ' ticlopidine hydrochloride / DOPA decarboxylase inibituri (DDCI) fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur li ma tistax tiġi stabilizzata fuq dawk l-għaqdiet. Ongentys huwa indikat bħala terapija adjunctive għall-preparazzjonijiet ta ' ticlopidine hydrochloride / DOPA decarboxylase inibituri (DDCI) fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur li ma tistax tiġi stabilizzata fuq dawk l-għaqdiet.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002790
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-06-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002790
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ongentys

opicapone

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ongentys.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Ongentys, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ongentys u għal xiex jintuża?

Ongentys huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda ta' Parkinson, disturb progressiv fil-

moħħ li jikkawża rogħda u ebusija tal-muskoli, u jdewwem il-moviment.

Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA

decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom

flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom. Il-fluttwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal-

mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid qabel id-doża li jmiss. Dawn huma relatati

ma’ tnaqqis fl-effett ta’ levodopa, meta l-pazjent jesperjenza bidliet għall-għarrieda bejn stat ta’ ‘on’ u

li fih ikun kapaċi jimxi, u stat ta’ ‘off’ li fih ikollu diffikultà biex jimxi. Ongentys jintuża meta dawn il-

fluttwazzjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bil-kombinazzjonijiet standard li fihom levodopa

waħidhom.

Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.

Kif jintuża Ongentys?

Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża rrakkomandata

hija 50 mg, li tittieħed darba kuljum fil-ħin tal-irqad, għallinqas siegħa qabel jew wara mediċini ta'

kombinazzjoni ta' levodopa.

Ongentys

EMA/320563/2016

Paġna 2/3

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Ongentys?

F’pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrażmettitur

dopamina jibdew imutu u b’hekk jonqos l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Is-sustanza attiva f’Ongentys, opicapone,

taħdem billi ġġib lura l-livelli ta’ dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-

koordinazzjoni. Hija ssaħħaħ l-effetti ta' levodopa, li hija kopja tan-newrotrażmettitur dopamina li tista’

tingħata mill-ħalq. Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem

imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT). Minħabba dan, levodopa tibqa’ attiva għal iżjed żmien.

Din tgħin sabiex jittejbu s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson’s, bħalma huma l-ebusija fil-muskoli u d-

dewmien fiċ-ċaqliq.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ongentys li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali. Fl-ewwel

studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda tal-

Parkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI. Dan l-

istudju eżamina kemm il-kuri rnexxielhom inaqqsu l-ħin meta l-pazjenti jkollhom iktar diffikultà biex

jiċċaqalqu, li jissejħu 'off periods'. Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi

sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar

siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas

minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Fit-tieni studju, li ħares ukoll lejn it-tnaqqis fil-perjodi "off", Ongentys tqabbel ma' plaċebo f'427

pazjent li kienu qed jieħdu kombinazzjoni ta' levodopa / DDCI. Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off"

tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta

mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Iż-żewġ studji ġew estiżi għal sena addizzjonali u kkonfermaw il-benefiċċji ta' Ongentys meta użat fit-

tul.

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kellhom perjodi "off" medji ta' madwar 6 sa 7 sigħat fil-bidu tal-istudju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ongentys?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ongentys huma disturbi fis-sistema nervuża (moħħ u korda spinali).

Fost dawn, diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) tista' taffettwa madwar 2 persuni minn kull

10). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ongentys, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ongentys ma għandux jintuża f’:

pazjenti b'tumuri tal-glandoli adrenali (glandoli żgħar li jinsabu fuq il-kliewi) bħal feokromoċitoma u

paraganglijoma;

pazjenti bi storja ta’ sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li

normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri

muskolari);

pazjenti li jieħdu mediċini magħrufin bħala inibituri ta' monoamine oxidase mhux selettivi (MAO -

monoamine oxidase) għajr meta użat biex jikkura l-marda tal-Parkinson.

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ongentys

EMA/320563/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Ongentys?

Il-Kumitat tal-Aġenżija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Ongentys huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Ongentys

intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo u għallinqas effettiv daqs il-komparatur entacapone fit-

tnaqqis tal-perjodi "off" f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson li jieħdu mediċini ta' kombinazzjoni ta'

levodopa. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn tal-

istess klassi.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Ongentys?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġew inklużi rakkomandazzjonijiet u

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu

mingħajr periklu u effettiv ta' Ongentys.

Informazzjoni oħra dwar Ongentys

L-EPAR sħiħ għal Ongentys jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ongentys, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ongentys 25 mg kapsuli ibsin

opicapone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ongentys u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ongentys

Kif għandek tieħu Ongentys

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ongentys

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ongentys u għalxiex jintuża

Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone. Hija tintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson u problemi motorji assoċjati magħha.

Il-marda ta’ Parkinson hi marda progressiva tas-

sistema nervuża li tikkawża rogħda u taffettwa l-movimenti tiegħek.

Ongentys hu għall-użu fl-adulti li diġà jkunu qed jieħdu mediċini li fihom inibituri ta’ levodopa u

DOPA decarboxylase

. huwa jżid l-effetti ta’ levodopa u jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda ta’

Parkinson u problemi tal-moviment.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ongentys

Tiħux Ongentys:

jekk inti allerġiku għal opicapone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala

phaeochromocytoma

), jew tas-

sistema nervuża (magħruf bħala

paraganglioma

), jew kwalunkwe tumur ieħor li jżid ir-riskju ta’

pressjoni tad-demm għolja severa;

jekk qatt batejt minn sindrome newrolettika malinna (

neuroleptic malignant syndrome

) li hi

reazzjoni rari għal mediċini antipsikotiċi;

jekk qatt batejt minn disturb muskolari rari msejjaħ rabdomijolożi li ma kienx ikkawżat minn

ferita ;

jekk qed tieħu ċerti antidepressanti li jissejħu inibituri ta’

monoamine-oxidase

(MAO) (eż.

phenelzine, tranylcypromine jew moclobemide). Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

tistax tieħu l-antidepressanti tiegħek flimkien ma’ Ongentys.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ongentys:

jekk għandek problemi severi tal-fwied u batejt minn telf ta’ aptit, telf fil-piż, dgħufija, jew

eżawriment f’perjodu qasir ta’ żmien. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jikkunsidra mill-ġdid

il-kura tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek,

jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li jġiegħluk iġġib ruħek b’modi li mhumiex

tas-soltu għalik jew li ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti

attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn. Din l-imġieba tissejjaħ disturb fil-kontroll

tal-impulsi u tista’ tinkludi mġiba bħal: logħob tal-azzard li jsir vizzju, li jkollok aptit sesswali qawwi

b’mod mhux normali jew żieda fil-preokkupazzjoni bi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. Imġiebat

bħal dawn ġew irrappurtati f’pazjenti li kienu qed jużaw mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jirrevedi l-kuri tiegħek.

Mediċini oħrajn li fihom levodopa

Billi Ongentys se jintuża ma’ mediċini oħrajn li fihom levodopa, jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljetti

ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini bir-reqqa.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena m’għandhomx jieħdu din il-mediċina billi ma ġietx studjata

f’dawn il-gruppi ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Ongentys

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

mediċini għad-depressjoni jew ansjetà bħal venlafaxine, maprotiline u desipramine. Li tieħu

Ongentys ma’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn li jaġġusta l-kura tiegħek;

safinamide użat għall-marda ta’ Parkinson. M’hemm l-ebda esperjenza dwar it-teħid ta’

Ongentys u safinamide flimkien. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta l-kura tiegħek;

repaglinide, li jintuża għad-dijabete. Li tieħu Orgentys u repaglinide flimkien, i.e. fl-istess ħin,

jista’ jżid l-effett ta’ repaglinide;

mediċini għall-kura tal-ażma, bħal rimiterole jew isoprenaline. Ongentys jista’ jżid l-effett

tagħhom;

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal adrenaline. Ongentys jista’ jżid l-

effett tagħhom;

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal dobutamine, dopamine jew

dopexamine. Ongentys jista’ jżid l-effetti tagħhom;

mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.

Ongentys jista’ jżid l-effetti tagħhom;

mediċini li jaffettwaw lis-sistema immunitarja bħal methotrexate. Ongentys jista’ jżid l-effett

tagħha.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Ongentys jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bnedmin. Billi r-riskju għat-tarbija/tfal

żgħar ma jistax jiġi eskluż, inti għandek tieqaf tredda’ waqt il-kura b’Ongentys.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta Ongentys jittieħed ma’ levodopa, jista’ jġiegħlek tħossok stordut, ikollok il-mejt jew bi ngħas.

Issuqx u tħaddimx magni jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Ongentys fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ongentys

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 50 mg darba kuljum.

Preferibbilment, Ongentys għandu jittieħed qabel l-irqad.

Ħu Ongentys mill-inqas siegħa qabel jew wara li tkun ħadt il-mediċina levodopa tiegħek.

Ongentys hu biex jittieħed mill-ħalq.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

Dożi ta’ mediċini oħrajn għall-kura tal-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ mediċini oħrajn għall-kura tal-marda ta’ Parkinson jistgħu jkunu jeħtieġu li jiġu rranġati

meta tibda tieħu Ongentys. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ongentys aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Ongentys milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew mur l-isptar

immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett miegħek. Dan se jgħin lit-tabib biex

jidentifika xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Ongentys

Jekk tinsa tieħu doża waħda, għandek tkompli l-kura u tieħu d-doża li jkun imiss kif skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ongentys

Tiqafx tieħu Ongentys sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek, għax is-sintomi tiegħek jistgħu jmorru

għall-agħar.

Jekk tieqaf tieħu Ongentys, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jirranġa d-doża ta’ mediċini oħrajn li

qed tieħu għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji kkawżati minn Ongentys normalment huma ħfief sa moderati u jseħħu l-aktar

fl-ewwel ġimgħat tal-kura. Xi effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati miż-żieda fl-effetti li tuża

Ongentys flimkien ma’ levodopa.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe effetti sekondarji fil-bidu tal-

kura. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati mit-tabib tiegħek billi jirranġa

l-mediċina levodopa tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis

jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

movimenti involontarji u inkontrollabbli, jew movimenti tal-ġisem diffiċli jew bl-uġigħ

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

stitikezza

ħalq xott

rimettar (tkun imdardar u tirremetti)

żieda fil-livelli tal-enzima (creatine kinase) fid-demm tiegħek

spażmi tal-muskoli

sturdament

uġigħ ta’ ras

ngħas

diffikultà biex torqod jew biex tibqa’ rieqed

ħolm stramb

tgħaddi minn esperjenzi jew tara affarijiet li ma jeżistux (alluċinazzjonijiet)

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm malli tqum bilwieqfa li tikkawża sturdament, jew ħass ħażin

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa1persuna waħda minn kull 100

palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb

widnejn imblukkati

għajnejn xotti

uġigħ jew nefħa fl-addome

indiġestjoni

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

żieda fil-livelli ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm tiegħek

kontrazzjonijiet, ebusija jew uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

tibdil fis-sens ta’ togħma

movimenti eċċessivi tal-ġisem

ħass ħażin

ansjetà

dipressjoni

tisma’ affarijiet li ma jeżistux

ħolm ikrah

problemi biex torqod

kulur mhux normali tal-awrina

bżonn li tqum u tagħmel l-awrina bil-lejl

qtugħ ta’ nifs

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ongentys

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Folji: Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Fliexken: Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ongentys

Is-sustanza attiva hi opicapone. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ opicapone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A),

pregelatinized maize starch, u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u

titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)

Kif jidher Ongentys u l-kontenut tal-pakkett

Ongentys 25 mg kapsuli ibsin ta’ lewn blu ċar, b’tul ta’ madwar 19 mm, b’“OPC 25” u “Bial”

stampati fuq il-kapsuli.

Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken jew folji.

Fliexken: 10 jew 30 kapsula.

Folji: 10 jew 30 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ongentys 50 mg kapsuli ibsin

opicapone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ongentys u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ongentys

Kif għandek tieħu Ongentys

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ongentys

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ongentys u għalxiex jintuża

Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone. Hija tintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson u problemi motorji assoċjati magħha.

Il-marda ta’ Parkinson hi marda progressiva tas-

sistema nervuża li tikkawża rogħda u taffettwa l-movimenti tiegħek.

Ongentys hu għall-użu fl-adulti li diġà jkunu qed jieħdu mediċini li fihom inibituri ta’ levodopa u

DOPA decarboxylase

. huwa jżid l-effetti ta’ levodopa u jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda ta’

Parkinson u problemi tal-moviment.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ongentys

Tiħux Ongentys:

jekk inti allerġiku għal opicapone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala

phaeochromocytoma

), jew tas-sistema

nervuża (magħruf bħala

paraganglioma

), jew kwalunkwe tumur ieħor li jżid ir-riskju ta’

pressjoni tad-demm għolja severa;

jekk qatt batejt minn sindrome newrolettika malinna (

neuroleptic malignant syndrome

) li hi

reazzjoni rari għal mediċini antipsikotiċi;

jekk qatt batejt minn disturb muskolari rari msejjaħ rabdomijolożi li ma kienx ikkawżat minn

ferita;

jekk qed tieħu ċerti antidepressanti li jissejħu inibituri ta’

monoamine-oxidase

(MAO) (eż.

phenelzine, tranylcypromine jew moclobemide). Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

tistax tieħu l-antidepressanti tiegħek flimkien ma’ Ongentys.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ongentys:

jekk għandek problemi severi tal-fwied u batejt minn telf ta’ aptit, telf fil-piż, dgħufija, jew

eżawriment f’perjodu qasir ta’ żmien. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jikkunsidra mill-ġdid

il-kura tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek,

jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li jġiegħluk iġġib ruħek b’modi li mhumiex

tas-soltu għalik jew li ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti

attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn. Din l-imġieba tissejjaħ disturb fil-kontroll

tal-impulsi u tista’ tinkludi mġiba bħal: logħob tal-azzard li jsir vizzju, li jkollok aptit sesswali qawwi

b’mod mhux normali jew żieda fil-preokkupazzjoni bi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. Imġiebat

bħal dawn ġew irrappurtati f’pazjenti li kienu qed jużaw mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jirrevedi l-kuri tiegħek.

Mediċini oħrajn li fihom levodopa

Billi Ongentys se jintuża ma’ mediċini oħrajn li fihom levodopa, jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljetti

ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini bir-reqqa.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena m’għandhomx jieħdu din il-mediċina billi ma ġietx studjata

f’dawn il-gruppi ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Ongentys

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

mediċini għad-depressjoni jew ansjetà bħal venlafaxine, maprotiline u desipramine. Li tieħu

Ongentys ma’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn li jaġġusta l-kura tiegħek;

safinamide użat għall-marda ta’ Parkinson. M’hemm l-ebda esperjenza dwar it-teħid ta’

Ongentys u safinamide flimkien. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta l-kura tiegħek;

repaglinide, li jintuża għad-dijabete. Li tieħu Orgentys u repaglinide flimkien, i.e. fl-istess ħin,

jista’ jżid l-effett ta’ repaglinide;

mediċini għall-kura tal-ażma, bħal rimiterole jew isoprenaline. Ongentys jista’ jżid l-effett

tagħhom;

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal adrenaline. Ongentys jista’ jżid l-

effett tagħhom;

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal dobutamine, dopamine jew

dopexamine. Ongentys jista’ jżid l-effetti tagħhom;

mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.

Ongentys jista’ jżid l-effetti tagħhom;

mediċini li jaffettwaw lis-sistema immunitarja bħal methotrexate. Ongentys jista’ jżid l-effett

tagħha.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Ongentys jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bnedmin. Billi r-riskju għat-tarbija/tfal

żgħar ma jistax jiġi eskluż, inti għandek tieqaf tredda’ waqt il-kura b’Ongentys.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta Ongentys jittieħed ma’ levodopa, jista’ jġiegħlek tħossok stordut, ikollok il-mejt jew bi ngħas.

Issuqx u tħaddimx magni jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Ongentys fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ongentys

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 50 mg darba kuljum.

Preferibbilment, Ongentys għandu jittieħed qabel l-irqad.

Ħu Ongentys mill-inqas siegħa qabel jew wara li tkun ħadt il-mediċina levodopa tiegħek.

Ongentys hu biex jittieħed mill-ħalq.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

Dożi ta’ mediċini oħrajn għall-kura tal-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ mediċini oħrajn għall-kura tal-marda ta’ Parkinson jistgħu jkunu jeħtieġu li jiġu rranġati

meta tibda tieħu Ongentys. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Ongentys aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Ongentys milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew mur l-isptar

immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett miegħek. Dan se jgħin lit-tabib biex

jidentifika xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Ongentys

Jekk tinsa tieħu doża waħda, għandek tkompli l-kura u tieħu d-doża li jkun imiss kif skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ongentys

Tiqafx tieħu Ongentys sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek, għax is-sintomi tiegħek jistgħu jmorru

għall-agħar.

Jekk tieqaf tieħu Ongentys, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jirranġa d-doża ta’ mediċini oħrajn li

qed tieħu għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji kkawżati minn Ongentys normalment huma ħfief sa moderati u jseħħu l-aktar

fl-ewwel ġimgħat tal-kura. Xi effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati miż-żieda fl-effetti li tuża

Ongentys flimkien ma’ levodopa.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe effetti sekondarji fil-bidu tal-

kura. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati mit-tabib tiegħek billi jirranġa

l-mediċina levodopa tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis

jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

movimenti involontarji u inkontrollabbli, jew movimenti tal-ġisem diffiċli jew bl-uġigħ

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

stitikezza

ħalq xott

rimettar (tkun imdardar u tirremetti)

żieda fil-livelli tal-enzima (creatine kinase) fid-demm tiegħek

spażmi tal-muskoli

sturdament

uġigħ ta’ ras

ngħas

diffikultà biex torqod jew biex tibqa’ rieqed

ħolm stramb

tgħaddi minn esperjenzi jew tara affarijiet li ma jeżistux (alluċinazzjonijiet)

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm malli tqum bilwieqfa li tikkawża sturdament, jew ħass ħażin

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna waħda minn kull 100

palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb

widnejn imblukkati

għajnejn xotti

uġigħ jew nefħa fl-addome

indiġestjoni

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

żieda fil-livelli ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm tiegħek

kontrazzjonijiet, ebusija jew uġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

tibdil fis-sens ta’ togħma

movimenti eċċessivi tal-ġisem

ħass ħażin

ansjetà

dipressjoni

tisma’ affarijiet li ma jeżistux

ħolm ikrah

problemi biex torqod

kulur mhux normali tal-awrina

bżonn li tqum u tagħmel l-awrina bil-lejl

qtugħ ta’ nifs

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ongentys

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Folji: Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Fliexken: Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ongentys

Is-sustanza attiva hi opicapone. Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ opicapone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A),

pregelatinized maize starch, u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u

titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia,

simethicone

Kif jidher Ongentys u l-kontenut tal-pakkett

Ongentys 50 mg kapsuli ibsin ta’ lewn blu skur, b’tul ta’ madwar 19 mm, b’“OPC 50” u “Bial”

stampati fuq il-kapsuli.

Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken jew folji.

Fliexken: 10, 30 jew 90 kapsula.

Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.