Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartāns
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Kardiovaskulārā sistēma
Hipertensija
Ārstēšana būtiski hipertensija pieaugušajiem:Pievienot therapyOnduarp ir norādīts pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz amlodipine. Rezerves therapyAdult pacientiem, kas saņem telmisartan un amlodipine no atsevišķām tabletēm, var tā vietā, lai saņemtu tabletes Onduarp satur vienu un to pašu sastāvdaļu devas.
Revision: 2
Atsaukts
2011-11-24
100 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 101 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETES _Telmisartan_/_Amlodipine_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām , kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Onduarp un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Onduarp lietošanas 3. Kā lietot Onduarp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Onduarp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONDUARP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _ _ Onduarp tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par telmisartānu un amlodipīnu. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt Jūsu paaugstināto asinsspiedienu: - telmisartāns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Telm isartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II iedarbību. - amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns pārtrauc kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu sašaurināšanos. Tas nozīmē, ka šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai pārtrauktu asinsvadu sašaurināšanos. Līdz ar to asinsvadu sieniņas atslābst, un asinsspiediens pazeminās. Onduarp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai - pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu; - pieauguši Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Onduarp 40 mg/5 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (_telmisartan_) un 5 mg amlodipīna (_amlodipine_) (amlodipīna bezilāta veidā). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 168,64 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes Zila un balta ovālas formas divslāņu tablete ar iegravētu preparāta kodu A1 vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem. Papildterapija Onduarp indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot amlodipīnu. _ _ Aizstājterapija Pieauguši pacienti, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, to vietā var lietot Onduarp, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas vienā tabletē. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Onduarp tablešu ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir viena Onduarp 80 mg/10 mg tablete dienā. Onduarp paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Vienlaicīga amlodipīna un greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošana nav ieteicama sakarā ar iespējamu biopieejamības paaugstināšanos dažiem pacientiem, kas var palielināt asinsspiediena pazeminošo efektu (skatīt 4.5 apakšpunktu). _Papildterapija_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg tabletes var lietot pacientiem, kam asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, lietojot tikai 5 mg amlodipīna. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Pirms terapijas nomaiņas uz fiksētas devas kombināciju ir ieteicama atsevišķu komponentu (telmisartāna un amplodipīna ) individuālu devu titrēšana. Ja tas ir klīniski pieņemams, var apsvērt tiešu monoterapijas aizstāšanu ar fiksētu kombināciju. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 10 mg amlodipīna un kam rodas kādas devu ierobežojošas blakusparādības, piemēram, t Aqra d-dokument sħiħ