Onduarp
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-04-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-04-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2014
Ingredjent attiv:
Telmisartan
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
C09DB04
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan, amlodipine
Grupp terapewtiku:
Système cardiovasculaire
Żona terapewtika:
Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes:Ajouter sur therapyOnduarp est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur amlodipine. Remplacement therapyAdult les patients recevant le telmisartan et de l'amlodipine à partir de comprimés séparés peuvent recevoir les comprimés de Onduarp contenant le même composant doses.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-24
Fuljett ta 'informazzjoni
104
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
105
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRIMÉS
Telmisartan / Amlodipine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onduarp
3.
Comment prendre Onduarp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Onduarp
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ONDUARP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Onduarp contiennent deux substances actives, le
telmisartan et l'amlodipine. Ces
deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée
:
- Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par
le corps humain et capable de
diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la
pression artérielle. Le telmisartan
bloque cet effet de l'angiotensine II.
- L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ». L'amlodipine
empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce
qui empêche les vaisseaux
sanguins de se rétrécir.
Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant
ensemble, contribuent à empêcher le
rétré
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Onduarp 40 mg/5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine
(sous forme de bésilate
d'amlodipine).
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés ovales bicouche bleu et blanc gravés du code du produit A1
sur une face et le logo du
laboratoire sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Traitement additionnel
Onduarp est indiqué chez les patients dont la pression artérielle
n'est pas suffisamment contrôlée par
l'amlodipine.
Traitement substitutif
Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et
d'amlodipine séparément peuvent les
remplacer par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de
substances actives.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Onduarp est d'un comprimé par jour.
La dose maximale recommandée est Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimé
par jour. Onduarp est
indiqué comme traitement au long cours.
L’administration concomitante d’amlodipine avec du pamplemousse ou
du jus de pamplemousse n’est
pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut
augmenter chez certains patients
entraînant une augmentation des effets antihypertenseurs (voir
rubrique 4.5).
_Traitement additionnel_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg seule.
La titration individuelle de la dose des composants (c’est-à-dire
amlodipine et telmisartan) est
recommandée avant le changement à l’association fixe. Un
changement direct d’une monothérapie à
une association fixe peut être envisagé s’il
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