Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Kardiovaskulaarsüsteem
Hüpertensioon
Ravi oluline hüpertensioon täiskasvanud:Lisada therapyOnduarp on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine. Asendamine therapyAdult saavate patsientide telmisartan ja amlodipine alates eraldi tablette võib selle asemel saada tabletid Onduarp sisaldavad sama komponendi doosid.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2011-11-24
100 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 101 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETID Telmisartaan/Amlodipiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist 3. Kuidas Onduarp’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Onduarp’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONDUARP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Onduarp tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mille nimetus on telmisartaan ja amlodipiin. Mõlemad need ained aitavad reguleerida teie kõrget vererõhku: − Telmisartaan kuulub ravimirühma, mille nimetus on “angiotensiin II retseptori antagonistid”. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime blokeerimine. − Amlodipiin kuulub ravimirühma, mille nimetus on “kaltsiumikanali blokaatorid”. Amlodipiin katkestab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab veresoonte toonust. See tähendab, et need mõlemad toimeained toimivad koos, vähendamaks veresoonte pingulolekut. Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb. ONDUARP’I KASUTATAKSE kõrgvererõhutõve raviks − täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga. − täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tabletidena ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onduarp 40 mg/5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga tablett sisaldab 168,64 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A1 ning teisele küljele firma logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanuil: Lisaravi Onduarp on näidustatud täiskasvanuile, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga. Asendusravi Täiskasvanud patsiendid, kes võtavad telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta Onduarp’i, mis sisaldab samade komponentide annuseid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Onduarp tablettide soovituslik annus on üks tablett ööpäevas. Onduarp maksimaalne soovituslik annus on 80 mg/10 mg, üks tablett ööpäevas. Onduarp on näidustatud pikaajaliseks raviks. Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitav, kuna mõnedel patsientidel võib biosaadavus suureneneda, põhjustades vererõhku langetava toime tugevnemist (vt lõik 4.5). _Lisaravi_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg tablette võib kasutada patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud ainult amlodipiini 5 mg annusega. Enne fikseeritud annuste kombinatsioonile üleviimist soovitatakse komponentide annuste (st amlodipiini ja telmisartaani) individuaalset tiitrimist. Kliinilise sobivuse korral võib kaalutleda otsest üleviimist monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Patsiendid, keda on ravitud 10 mg amlodipiiniga ja kel esineb mõni annuse suurusest olenev kõrvaltoime – nt turse –, võib üle viia Onduarp annusele 40 mg/5 mg üks kord ööpäevas, vähendades seega amlodipiini Aqra d-dokument sħiħ