Oncept IL-2

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oncept IL-2
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oncept IL-2
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Aġenti antineoplastiċi u immodulanti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunoterapija li jintuża flimkien mal-kirurġija u r-radjuterapija fi qtates b'fibrosarcoma (2 sa 5 ċm dijametru) mingħajr metastasi jew tal-lymph node-involviment, biex jitnaqqas ir-riskju ta'rikaduta u jżidu l-żmien għar-rikaduta (lokali rikorrenza jew metastasi).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002562
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-05-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002562
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Oncept IL-2

Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Oncept IL-2 ?

Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza

vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina. Jiġi f’lijofilizzat (pellet imnixxef iffriżat) u solvent

(ilma għal injezzjonijiet) li jiġu magħmula f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Oncept IL-2 ?

Oncept IL-2 jintuża fil-kura ta’ qtates bil-fibrosarkoma, li huwa tip ta’ tumur aggressiv li jaffettwa t-

tessuti rotob. Jintuża flimkien mal-kirurġija u r-radjuterapija biex inaqqas ir-riskju li t-tumur jiġi lura u

biex itawwal iż-żmien ta’ dal-proċess. Oncept IL-2 jintuża meta d-daqs tat-tumur ikollu dijametru ta’

2-5 cm u l-kanċer ma jkunx laħaq infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem.

Il-kura b’Oncept IL-2 għandha tibda l-ġurnata qabel ir-radjuterapija u preferibbilment fi żmien xahar

mit-tneħħija tat-tumur permezz ta’ kirurġija. Kors ta’ kura jikkonsisti f’sitt dożi ta’ 1 ml. L-ewwel

erbgħa jingħataw f’intervalli ta’ ġimgħa, u l-aħħar tnejn f’intervalli ta’ ġimgħatejn. Kull doża tinqasam

f’ħames injezzjonijiet (ta’ madwar 0.2 ml kull waħda) taħt il-ġilda madwar is-sit tat-tumur li jkun

tneħħa b’mod kirurġiku.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Oncept IL-2 ?

Oncept-IL2 huwa aġent immunomodulanti, li jfisser li jaffettwa l-attività tas-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem). Is-sustanza attiva f’Oncept IL-2 hija ‘trasportatur’ tal-vajrus tal-kanarin li fiha

l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2). IL-2 taħdem billi tistimula xi wħud miċ-ċelloli

speċjalizzati tas-sistema immunitarja biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer. Dan mistenni joqtol liċ-ċelloli

tal-kanċer.

Il-vajrus jippermetti l-produzzjoni ta’ IL-2 f’ammonti żgħar u għal żmien twil fis-sit tal-injezzjoni. Il-

vajruses tal-kanarin ma jinfirxux jew jimmultiplikaw fil-qtates jew fil-mammiferi. Oncept-IL2 jiġi

prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: fih vajruses li jkunu rċevew ġene

(DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.

Kif ġie studjat Oncept IL-2 ?

Oncept IL-2 ġie studjat f’żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw

fibrosarkoma b’mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem. Iż-żewġ studji qabblu

total ta’ 48 qattus li rċevew kura b’Oncept IL-2 ma’ 23 qattus ta’ kontroll li kienu għadhom kif kellhom

kirurġija u radjuterapija. Il-miżura ewlenija ta’ effikaċja kienet iż-żmien sakemm it-tumuri ġew lura jew

infirxu (rikaduta).

X’benefiċċju wera Oncept IL-2 waqt dawn l-istudji?

L-istudji wrew li fi qtates li rċevew kura b’Oncept IL-2 it-tumuri damu aktar biex reġgħu ġew lura (aktar

minn 730 jum abbażi tal-valur tan-nofs tal-medda) apparagun mal-qtates ta’ kontroll (287 jum).

Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa’ lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu tal-

kura b’madwar 56% wara sena u b’65% wara sentejn.

X’riskji huma assoċjati ma’ Oncept IL-2 ?

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru bil-kura b’Oncept IL-2 huma apatija (nuqqas ta’ reazzjoni) li ddum tul

perjodu qasir u ipertermja (żieda fit-temperatura tal-ġisem ’l fuq minn 39.5 °C mill-valur normali ta’

38 – 38.5 °C).

Jista’ jkun hemm reazzjoni moderata fis-sit tal-injezzjoni li tinvolvi sinjali ta’ uġigħ meta l-erja tintmiss,

nefħa u ħakk. Ġeneralment din tisparixxi b’mod spontanju fi żmien ġimgħa.

X’prekawzjonijiet għandu jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Jekk il-prodott jiġi awto-injettat b’mod aċċidentali, għandu jintalab parir mediku minnufih u l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie appruvat Oncept IL-2 ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Oncept

IL-2 jegħlbu r-riskju għall-indikazzjoni approvata u għaldaqstant irrakkomanda li Oncept IL-2 jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċji/riskji jinstab fil-modulu tad-diskussjoni

xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Oncept IL-2 :

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Oncept IL-2 fit-3/05/2013. It-tagħrif dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinstab fuq it-

tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2013.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Oncept IL-2

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franza

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha:

Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) .≥ 10

EAID*

*Doża infettiva ELISA 50%

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunoterapija biex tintuża flimkien mal kirurġija u radjoterapija fil-qtates li għandhom fibrosarcoma

(dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il-

lymph nodes

, biex jitnaqqas ir-riskju li

terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza lokali jew metastasi). Dan ġie muri f’tul ta’

perijodu ta’ sentejn waqt test tal-prodott taħt il-kundizzjonijiet li fihom huwa maħsub li jiġi użat.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Kien hemm b’mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar

is-sigurtà. Ġeneralment telqet waħedha f’mhux iżjed minn ġimgħa.

Kien hemm b’mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija (’l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq il-

post.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti kollaterali, anke dawk mhux imsemmija diġà f’dan il-fuljett tal-pakkett jew

taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Taħt il-ġilda.

Wara r-rikostituzzjoni tal-lijofiliżat mas-solvent, amministra ħames injezzjonijiet (kull waħda bejn

wieħed u ieħor 0.2 ml) madwar il-post fejn tneħħa t-tumur: injezzjoni f’kull rokna u injezzjoni fiċ-

ċentru ta’ kwadru ta’ 5 cm x 5 cm iċċentrat fin-nofs tal-farrett tal-operazzjoni.

Kors tal-kura: 4 għotjiet f’intervalli ta’ ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2

għotjiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).

Ibda l-kors tal-kura fil-jum qabel it-terapija tar-radjazzjoni, preferibilment fi żmien xahar wara t-

tneħħija bil-kirurgija.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

10.

PERJODU(I) TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C- 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

12.

TWISSIJA (IET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott :

L-użu tal-prodott bil-mod irrikmandat ta’ ħames amministrazzjonijiet permezz ta’ injezzjoni huwa

importanti biex tiġi garantita l-effikaċja tal-prodott; injezzjoni f’punt wieħed tista’ ma tagħtix l-istess

livell ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 4.9)

L-effikaċja ġiet ittestjata biss flimkien mal-radjoterapija u l-kirurġija; dan ifisser li t-trattament irid

jiġi mgħoti b’ kors ta’ trattament hekk kif hu spjegat fis-sezzjoni 4.9

L-effikaċja ma ġietx ittestjata fi qtates bil-metastasi jew meta l-

lymph nodes

ikunu affettwati.

Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma ġewx

investigati, ir-ripetizzjoni tal-kura għandha tiġi studjata mill-veterinarju u l-bilanċ benefiċċju/riskju

għandu jiġi kkunsidrat.

L-effikaċja ma ġietx investigata għal perjodu itwal minn sentejn wara t-tmiem tal-kura.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Ir-rikombinanti tal-Canarypox huma magħrufa li ma joħolqux perikli għall-bniedem. Effetti mhux

mixtieqa ħfief lokali u/jew effetti mifruxa mal-ġisem kollu jistgħu jiġu osservati, imma dawn huma

iżjed marbuta mal-effett tal-injezzjoni minnha nnifisha, u huma transitorji. Barra minn hekk feline

IL-2 ġie muri li għandu attività bijoloġika baxxa ħafna fuq il-lewkoċiti umani meta mqabbla ma’ IL-2

fil-bnedmin.

F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta'

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u trddiegħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għotja ripetuta ta’ doża eċċessiva (10 dożi), jista’ jkun hemm ipertermja transitorja u moderata,

kif ukoll effetti lokali (nefħa, eritemija jew uġigħ ħafif, u f’xi każi, sħana fil-post tal-injezzjoni).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent provdut għall-użu ma’ dan il-

prodott mediċinali veterinarju .

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin -2

(IL-2). Il-vajrus jesprimi il-ġene IL-2 fil-post tat-tilqima, imma ma jirreplikax ruħu fil-qattus. Oncept

IL-2 injettat fit-

tumour bed

jagħti doża baxxa

in situ

tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità

kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma’ kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.

Mekkaniżmi speċifiċi li bihom l-immunostimolazzjoni tinduċi attività kontra t-tumuri mhumiex

magħrufa.

Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti b’fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il-

lymph nodes

ġew maqsuma f’żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta’ kirurgija u radjoterapija u l-ieħor

jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radjoterapija. Il-kundizzjoni tal-qtates magħżula għal kull

grupp ma kinitx magħrufa mix-xjenzjati fil-bidu tal-istudju. Wara perjodu insegwitu ta’ sentejn mill-

istudju, dawk il-qtates li ħadu l-kura bl-Oncept IL-2 urew żmien medju iżjed fit-tul biex jirkadu (’il

fuq minn 730 jum ) meta mqabbla ma’ qtates ta’ kontroll (287 jum). Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset ir-

riskju ta’ rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b’56% wara sena u 65% wara sentejn.

Kaxxa tal-kartun li fiha 6 kunjetti ta’ doża waħda ta’ lijofiliżat u 6 kunjetti ta’ ml ta’ solvent.