Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Środki przeciwnowotworowe
Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
Preparat Oncaspar jest wskazany jako składnik przeciwnowotworowej terapii skojarzonej w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych pacjentów.
Revision: 16
Upoważniony
2016-01-14
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONCASPAR 750 J/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI pegaspargaza NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar 3. Jak przyjmować lek Oncaspar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oncaspar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONCASPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać. Komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie. Oncaspar obniża stężenie asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka. Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. _acute lymphoblastic _ _leukaemia_ , ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i u dorosłych. ALL to rak krwinek białych, w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek. Lek Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ONCASPAR _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ONCASPAR: - jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeżel Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy. * Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy pochodzącej z _Escherichia coli_ z glikolem monometoksypolietylenowym. **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C. Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Biały do białawego proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. _acute lymphoblastic leukemia_ ) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych. Produkt leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego. Należy ściśle monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5). _Zalecana premedykacja _ W celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości odnośnie przebiegu infuzji i reakcji nadwrażliwości (patr Aqra d-dokument sħiħ