Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastische middelen
Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom
Oncaspar is geïndiceerd als een component van antineoplastische combinatietherapie bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar, en bij volwassen patiënten.
Revision: 16
Erkende
2016-01-14
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONCASPAR 750 E/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE pegaspargase LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONCASPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oncaspar bevat pegaspargase, een enzym (asparaginase) dat asparagine afbreekt. Asparagine is een belangrijke bouwsteen van eiwitten zonder welke cellen niet kunnen overleven. Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet. Oncaspar verlaagt het L-asparagineniveau in bloedkankercellen en houdt de groei van kankercellen tegen. Oncaspar wordt gebruikt voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen. ALL is een vorm van witte bloedcelkanker waarbij bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich ongebreideld gaan vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen worden aangemaakt. Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige leverziekte. - U heeft ooit pancreatitis gehad. - Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oncaspar 750 E/ml poeder voor oplossing voor injectie/infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml). * De werkzame stof is een covalent conjugaat van L-asparaginase, afkomstig van _Escherichia coli_ , met mono-methoxypolyethyleenglycol. ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C. De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse. Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen en/of zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische producten. Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is. Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4). Dosering Oncaspar wordt gewoonlijk toegediend als onderdeel van combinatiechemotherapie-protocollen tezamen met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5). _Aanbevolen premedicatie_ Geef patiënten bij wijze van premedicatie 30-60 minuten vóór toediening van Oncaspar paracetamol, een H-1-receptorblokker (bijv. difenhydramine) en een H-2-receptorblokker (bij Aqra d-dokument sħiħ