Oncaspar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oncaspar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oncaspar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Oncaspar huwa indikat bħala komponent ta 'terapija kombinata antineoplastika fil-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi minn twelid sa 18-il sena, u pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003789
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003789
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/832527/2017

EMEA/H/C/003789

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Oncaspa

pegaspargase

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Oncaspar. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Oncaspar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Oncaspar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Oncaspar u għal xiex jintuża?

Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f’adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta

limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti. Oncaspar jintuża

f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Fih is-sustanza attiva pegaspargase.

Kif jintuża Oncaspar?

Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta’ injezzjoni f’muskolu jew permezz ta’ infużjoni

(dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.

Oncaspar jista' jinkiseb biss bi preskrizzjoni u professjonisti fil-kura tas-saħħa bl-esperjenza tal-kura

tal-kanċer biss għandhom jippreskrivu u jagħtu l-mediċina. Il-professjonist tal-kura tas-saħħa għandu

jagħti l-mediċina fi sptar fejn it-tagħmir tar-risuxxitazzjoni jkun disponibbli. Għal iktar informazzjoni,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Oncaspar?

Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli

tad-demm tal-amino aċidu asparagine. Iċ-ċelloli tal-kanċer għandhom bżonn ta’ dan l-aċidu amminiku

Oncaspa

EMA/832527/2017

Paġna 2/3

biex jikbru u jimmultiplikaw, u għalhekk, it-tnaqqis tiegħu fid-demm iwassal sabiex iċ-ċelloli jmutu.

Ċelloli normali, b’kuntrast għal dan, jistgħu jipproduċu l-asparagina tagħhom stess u huma inqas

affettwati mill-mediċina.

L-enzima asparaginase f’din il-mediċina hija marbuta ma’ kimika li tnaqqas ir-ritmu tat-tneħħija tagħha

mill-ġisem u tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi.

X’benefiċċji wera Oncaspar f’dawn l-istudji?

Fi studju f’118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b’ALL, 75% ta’ dawk ikkurati

b’Oncaspar (flimkien ma’ mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew

kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu. Dan jipparaguna ma’ 66% ta’ dawk ikkurati b’asparaginase

ieħor.

Fi studju ieħor ta’ 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti

kkurati b’Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b’asparaginase) kienu ħielsa mill-

kanċer, meta mqabbla ma’ 47% tal-pazjenti kkurati b’komparatur ta’ asparaginase.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Oncaspar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10) huma reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji), urtikarja, raxx, livelli taz-zokkor

fid-demm għoljin, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (fiż-żaqq),

raxx, tnaqqis fl-aptit u tnaqqis fil-piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Oncaspar, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Oncaspar ma għandux jintuża f’pazjenti b’mard tal-fwied sever, pazjenti li xi darba kellhom pankreatite

jew dawk li kellhom fsada severa jew emboli tad-demm serji wara kura b’asparaginase. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Oncaspar?

L-istudji wrew li Oncaspar huwa effettiv f’pazjenti b’ALL, inkluż pazjenti li kienu allerġiċi għal mediċini

oħra li fihom l-asparaginase. Oncaspar jiġi wkoll bil-vantaġġ li jeħtieġ inqas injezzjonijiet peress li l-

mediċina tibqa’ għal ħin itwal fil-ġisem minn xi asparaginases oħra. Madankollu, id-data f’pazjenti adulti

kienet limitata u l-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq għandha tipprovdi aktar data dwar il-

benefiċċju tagħha f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Rigward ir-riskji tiegħu, l-effetti sekondarji ta’ Oncaspar huma simili għal dawk ta’ mediċini

asparaginase oħra u huma maniġġabbli. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li

l-benefiċċji ta' Oncaspar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Oncaspar?

Il-kumpanija li tqiegħed Oncaspar fis-suq se tlesti żewġ studji oħra dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’

Oncaspar, sabiex jgħinu jiċċaraw aktar il-benefiċċji u r-riskji ta’ din il-mediċina f’adulti u f’pazjenti li

għadhom kif ġew dijanjostikati.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Oncaspar ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Oncaspa

EMA/832527/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Oncaspar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncaspar valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-14 ta’ Jannar 2016.

L-EPAR sħiħ għal Oncaspar jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Oncaspar, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

pegaspargase

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar

Kif jingħata Oncaspar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Oncaspar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża

Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal-

proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu. Ċelluli normali jistgħu jagħmlu asparagine

għalihom stess, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma jistgħux. Oncaspar ibaxxi l-livell ta' asparagine fiċ-

ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru.

Oncaspar jintuża biex jikkura lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fit-tfal mit-twelid sa 18-il sena u fl-

adulti. ALL hi tip ta’ kanċer taċ-ċelluli tad-demm bojod li fih ċerti ċelluli bojod immaturi (li jissejħu

lymphoblasts) jibdew jikbru bla kontroll u b'hekk jimpedixxu l-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm

funzjonali. Oncaspar jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar

Tużax Oncaspar:

jekk inti allerġiku għal pegaspargase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk xi darba kellek pankreatite.

jekk xi darba kellek ħruġ ta’ demm sever wara terapija b’asparaginase.

jekk xi darba kellek emboli tad-demm wara terapija b'asparaginase.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tapplika għalik. Jekk int l-ġenitur ta’

tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Oncaspar, jekk jogħġbok għid lit-tabib jekk kwalunkwe waħda mill-

kundizzjonijiet japplikawx għat-tifel/tifla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Oncaspar. Din il-mediċina tista’ ma tkunx adattata għalik:

jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi serji għal forom oħrajn ta' asparaginase, pereżempju ħakk,

fwawar jew nefħa tal-passaġġi tan-nifs, għax reazzjonijiet allerġiċi maġġuri għal Oncaspar

jistgħu jseħħu.

jekk tbati minn disturb ta' ħruġ ta' demm jew kellek emboli serji tad-demm.

jekk ikollok id-deni. Din il-mediċina tista' tagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet.

jekk kellek funzjoni batuta tal-fwied jew qed tuża mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-

fwied. Meta Oncaspar jintuża flimkien ma' kuri oħrajn kontra l-kanċer, tista' sseħħ ħsara fil-

fwied u tas-sistema nervuża ċentrali.

jekk tbati minn uġigħ ta' żaqq. Infjammazzjoni tal-frixa, li f’xi każijiet ikkawżat mewt, tista'

sseħħ bil-kura b'Oncaspar.

Din il-mediċina tista' twassal għal varjazzjonijiet fil-fatturi tat-tagħqid tad-demm u tista' żżid ir-riskju

ta' ħruġ ta' demm u/jew tagħqid.

Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li jkunu qed jiġu kkurati b'Oncaspar, għid lit-tabib jekk xi waħda mill-

kundizzjonijiet t'hawn fuq japplikaw għat-tifel/tifla tiegħek.

Matul il-kura b'Oncaspar

Matul l-għoti ta’ Oncaspar, inti se tiġi osservat mill-qrib matul l-ewwel siegħa minn meta tinbeda l-

kura għal kwalunkwe sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji. Tagħmir mediku għall-kura ta' reazzjonijiet

allerġiċi se jkun disponibbli fil-qrib.

Testijiet għal monitoraġġ addizzjonali

Il-livelli taz-zokkor fid-demm u fl-awrina, il-funzjoni tal-fwied u tal-frixa u testijiet oħrajn se jitwettqu

regolarment biex jimmonitorjaw is-saħħa tiegħek matul u wara l-kura minħabba li din il-mediċina

tista’ taffettwa d-demm tiegħek u organi oħrajn.

Mediċini oħra u Oncaspar

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Dan hu

importanti billi Oncaspar jista' jżid l-effetti sekondarji ta' mediċini oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq

il-fwied, li għandu rwol importanti fit-tneħħija tal-mediċini mill-ġisem. Barra minn hekk, hu

importanti b'mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża wkoll xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

tilqim b'vaċċini ħajjin fi żmien tliet xhur minn meta tlesti l-kura tiegħek kontra l-lewkimja. Dan

se jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet severi

vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer. Jekk tintuża fl-istess ħin ma' Oncaspar, hemm riskju

miżjud ta' effetti sekondarji jew reazzjonijiet allerġiċi.

mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin

u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal

ibuprofen jew naproxen). Jekk jintużaw fl-istess ħin ma' Oncaspar, ikun hemm riskju ogħla ta'

disturbi ta' ħruġ ta' demm.

mediċini li jeħtieġu diviżjoni taċ-ċelluli għall-effett tagħhom, pereżempju methotrexate

(mediċina li tintuża kontra l-kanċer kif ukoll fil-kura tal-artrite) jista’ jkollha tnaqqis fl-effett

tagħha.

prednisone, mediċina sterojdi. Jekk tintuża fl-istess ħin ma' Oncaspar, l-effetti fuq il-ħila tat-

tagħqid tad-demm tiegħek jiżdiedu.

cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'

Oncaspar.

Oncaspar jista' wkoll jikkawża bidliet fil-funzjoni tal-fwied li tista' taffettwa l-mod kif jaħdmu

mediċini oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M'għandekx tuża Oncaspar jekk inti tqila, għax l-effetti tiegħu matul it-tqala ma ġewx studjati. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk il-marda tiegħek teħtieġ il-kura. Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw

kontraċettiv affidabbli matul it-trattament, u għal mill-inqas 6 xhur wara li l-kura b'Oncaspar tkun

twaqqfet. Kontraċezzjoni orali mhijiex metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li mara tkun qed tieħu

l-kura b’Oncaspar. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar l-aħjar metodu ta' kontraċezzjoni li tista'

tuża. L-irġiel iridu jużaw ukoll kontraċezzjoni effettiva waqt li huma jew is-sieħba nisa tagħhom ikunu

qed jiġu kkurati b’Oncaspar.

Mhux magħruf jekk pegaspargase jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Bћala miżura ta'

prekawzjoni, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-kura b'Oncaspar u m'għandux jinbeda mill-ġdid sa

wara li l-kura b'Oncaspar tkun twaqqfet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni meta tuża din il-mediċina, għax tista' ġġiegħlek tħossok bi ngħas, għajjien jew

konfuż.

Oncaspar fih is-sodium

Dan il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif jingħata Oncaspar

Il-kura tiegħek b’Oncaspar ingħatat b'riċetta minn tabib b'esperjenza fil-mediċini użati għall-kura tal-

kanċer. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema doża tal-mediċina hi meħtieġa u kemm għandha tittieħed ta'

spiss, ibbażati fuq l-età tiegħek u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem li tiġi kkalkulata mit-tul u mill-piż

tiegħek.

Il-mediċina tingħata bħala soluzzjoni permezz ta' injezzjoni ġo muskolu jew, jekk ikun aktar adattat,

ġo vina.

Jekk tingħata Oncaspar aktar milli suppost

Billi t-tabib tiegħek se jagħti l-mediċina, hu improbabbli ħafna li inti se tingħata mediċina aktar milli

jkollok bżonn.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, inti se tiġi mmonitorjat b’attenzjoni mill-istaff mediku u kkurat

kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Infjammazzjoni jew disturbi oħrajn tal-frixa (pankreatite) li jikkawżaw uġigħ qawwi fl-istonku

li jista' jinfirex għal dahrek, rimettar, żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm;

Reazzjonijiet allerġiċi serji b'sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa, urtikarja, qtugħ ta' nifs, taħbit ta'

qalb mgħaġġel u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

Infezzjoni severa b’deni qawwi ħafna;

Emboli fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Ħruġ ta' demm sever jew tbenġil;

Rogħda qawwija (aċċessjonijiet) u tintilef minn sensik;

Problemi bil-fwied tiegħek (eż., tibdil fil-kulur tal-ġilda jew tal-awrina jew tal-ippurgar, u

riżultati tal-laboratorju ta’ żieda fl-enzimi tal-fwied jew bilirubina).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Insuffiċjenza tal-fwied.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Reazzjoni severa tal-ġilda msejħa nekrolisi epidermali tossika;

Telf tal-funzjoni tal-kliewi (eż., bidla fil-produzzjoni tal-awrina, nefħa tas-saqajn u tal-

għekiesi);

Aċċessjoni.

Effetti sekondarji oħrajn

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Bidliet fil-funzjoni tal-frixa;

Tnaqqis fil-piż;

Uġigħ fir-riġel (li jista’ jkun simbolu ta’ trombożi), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jista’

jkun sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmun, imsejjaħ emboliżmu pulmonari);

Telf ta' aptit, dgħufija ġenerali, rimettar, dijarea, dardir;

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm;

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-istonku (axxite);

Deni u sintomi li jixbħu lill-influwenza;

Feriti fil-ħalq;

Uġigħ fid-dahar, fil-ġogi jew uġigħ ta' żaqq;

Livelli għoljin ta’ xaħam u kolesterol fid-demm tiegħek; potassju baxx fid-demm tiegħek.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), sindrome ikkaratterizzat minn

uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista, li jgħaddi wara ċertu ħin.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm u tal-plejtlits;

Palpitazzjonijiet;

Ċesti fil-frixa, nefħa fil-glandoli tal-bżieq;

Livelli għoljin ta’ urea fid-demm tiegħek; antikorpi kontra Oncaspar; livelli għoljin ta’ ammonia

fid-demm tiegħek; tnaqqis fil-livelli ta’ zokkor fid-demm;

Ngħas, konfużjoni, movimenti involontarji ħfief tas-swaba'.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju li taħseb li hu relatat mal-kimoterpaija tiegħek, kellem lit-tabib

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Oncaspar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Wara li l-prodott mediċinali jkun ġie dilwit, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk l-użu

immedjat ma jkunx possibbli, is-soluzzjoni dilwita tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 2-8°C għal sa 48

siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imċajpra jew jekk ikun ifforma xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini mhux

użati. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Oncaspar

Is-sustanza attiva hi pegaspargase. 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità ta' pegaspargase. Kunjett wieħed ta'

soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta’ pegaspargase.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate

heptahydrate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Oncaspar fih is-sodium”).

Kif jidher Oncaspar u l-kontenut tal-pakkett

Oncaspar hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni li tinsab f'kunjett tal-ħġieġ. Kull pakkett fih

kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Hu rakkomandat ħafna li kull darba li Oncaspar jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-

prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Minħabba l-imprevedibbiltà ta' reazzjonijiet avversi, Oncaspar għandu jingħata biss minn staff fil-

qasam mediku b'esperjenza fl-użu ta' prodotti mediċinali kimoterapewtiċi kontra l-kanċer.

Partikularment f'pazjenti b'sensittività eċċessiva magħrufa għall-forom l-oħrajn ta' L-asparaginase,

reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar jistgħu jseħħu matul it-terapija, eż., anafilassi.

Miżura ta’ prekawzjoni ta’ rutina hu li tosserva l-pazjent għal siegħa, u jkun hemm disponibbli

tagħmir ta’ risuxitazzjoni u mezzi oħra meħtieġa għall-kura ta’ anafilassi (epinephrine, ossiġnu,

sterojdi għal ġol-vini, eċċ.).

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar reazzjonijiet possibbli ta' sensittività eċċessiva għal

Oncaspar, li jinkludu anafilassi immedjata. Il-pazjenti li jirċievu Oncaspar huma f'riskju akbar ta' ħruġ

ta' demm u disturbi trombotiċi. Għandu jkun spjegat lill-pazjenti li Oncaspar m'għandux jintuża fl-

istess ħin ma' mediċini oħrajn assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' ħruġ ta' demm (ara sezzjoni 2 "Mediċini

oħra u Oncaspar").

Dan il-prodott mediċinali jista' jikkawża irritazzjoni malli jkun hemm kuntatt miegħu. Għalhekk, is-

soluzzjoni għandha tiġi mmaniġġjata u mogħtija b'kawtela partikulari. Il-ġbid man-nifs tal-fwar u

kuntatt mal-ġilda u l-mukoża, partikularment tal-għajnejn, irid jiġi evitat: jekk il-prodott jiġi f’kuntatt

mal-għajnejn, ġilda jew malmembrani mukużi, laħlaħ immedjatament b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-

il minuta.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Aktar informazzjoni dettaljata tinsab fl-SmPC.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Oncaspar 750 U/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

pegaspargase

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar

Kif jingħata Oncaspar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Oncaspar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża

Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal-

proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu. Ċelluli normali jistgħu jagħmlu asparagine

għalihom stess, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma jistgħux. Oncaspar ibaxxi l-livell ta' asparagine fiċ-

ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru.

Oncaspar jintuża biex jikkura lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fit-tfal mit-twelid sa 18-il sena u fl-

adulti. ALL hi tip ta’ kanċer taċ-ċelluli tad-demm bojod li fih ċerti ċelluli bojod immaturi (li jissejħu

lymphoblasts) jibdew jikbru bla kontroll u b'hekk jimpedixxu l-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm

funzjonali. Oncaspar jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar

Tużax Oncaspar:

jekk inti allerġiku għal pegaspargase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk xi darba kellek pankreatite.

jekk xi darba kellek ħruġ ta’ demm sever wara terapija b’asparaginase.

jekk xi darba kellek emboli tad-demm wara terapija b'asparaginase.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tapplika għalik. Jekk int l-ġenitur ta’

tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Oncaspar, jekk jogħġbok għid lit-tabib jekk kwalunkwe waħda mill-

kundizzjonijiet japplikawx għat-tifel/tifla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Oncaspar. Din il-mediċina tista’ ma tkunx adattata għalik:

jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi serji għal forom oħrajn ta' asparaginase, pereżempju ħakk,

fwawar jew nefħa tal-passaġġi tan-nifs, għax reazzjonijiet allerġiċi maġġuri għal Oncaspar

jistgħu jseħħu.

jekk tbati minn disturb ta' ħruġ ta' demm jew kellek emboli serji tad-demm.

jekk ikollok id-deni. Din il-mediċina tista' tagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet.

jekk kellek funzjoni batuta tal-fwied jew qed tuża mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-

fwied. Meta Oncaspar jintuża flimkien ma' kuri oħrajn kontra l-kanċer, tista' sseħħ ħsara fil-

fwied u tas-sistema nervuża ċentrali.

jekk tbati minn uġigħ ta' żaqq. Infjammazzjoni tal-frixa, li f’xi każijiet ikkawżat mewt, tista'

sseħħ bil-kura b'Oncaspar.

Din il-mediċina tista' twassal għal varjazzjonijiet fil-fatturi tat-tagħqid tad-demm u tista' żżid ir-riskju

ta' ħruġ ta' demm u/jew tagħqid.

Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li jkunu qed jiġu kkurati b'Oncaspar, għid lit-tabib jekk xi waħda mill-

kundizzjonijiet t'hawn fuq japplikaw għat-tifel/tifla tiegħek.

Matul il-kura b'Oncaspar

Matul l-għoti ta’ Oncaspar, inti se tiġi osservat mill-qrib matul l-ewwel siegħa minn meta tinbeda l-

kura għal kwalunkwe sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji. Tagħmir mediku għall-kura ta' reazzjonijiet

allerġiċi se jkun disponibbli fil-qrib.

Testijiet għal monitoraġġ addizzjonali

Il-livelli taz-zokkor fid-demm u fl-awrina, il-funzjoni tal-fwied u tal-frixa u testijiet oħrajn se jitwettqu

regolarment biex jimmonitorjaw is-saħħa tiegħek matul u wara l-kura minħabba li din il-mediċina

tista’ taffettwa d-demm tiegħek u organi oħrajn.

Mediċini oħra u Oncaspar

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Dan hu

importanti billi Oncaspar jista' jżid l-effetti sekondarji ta' mediċini oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq

il-fwied, li għandu rwol importanti fit-tneħħija tal-mediċini mill-ġisem. Barra minn hekk, hu

importanti b'mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża wkoll xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

tilqim b'vaċċini ħajjin fi żmien tliet xhur minn meta tlesti l-kura tiegħek kontra l-lewkimja. Dan

se jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet severi

vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer. Jekk tintuża fl-istess ħin ma' Oncaspar, hemm riskju

miżjud ta' effetti sekondarji jew reazzjonijiet allerġiċi.

mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin

u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal

ibuprofen jew naproxen). Jekk jintużaw fl-istess ħin ma' Oncaspar, ikun hemm riskju ogħla ta'

disturbi ta' ħruġ ta' demm.

mediċini li jeħtieġu diviżjoni taċ-ċelluli għall-effett tagħhom, pereżempju methotrexate

(mediċina li tintuża kontra l-kanċer kif ukoll fil-kura tal-artrite) jista’ jkollha tnaqqis fl-effett

tagħha.

prednisone, mediċina sterojdi. Jekk tintuża fl-istess ħin ma' Oncaspar, l-effetti fuq il-ħila tat-

tagħqid tad-demm tiegħek jiżdiedu.

cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'

Oncaspar.

Oncaspar jista' wkoll jikkawża bidliet fil-funzjoni tal-fwied li tista' taffettwa l-mod kif jaħdmu

mediċini oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M'għandekx tuża Oncaspar jekk inti tqila, għax l-effetti tiegħu matul it-tqala ma ġewx studjati. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk il-marda tiegħek teħtieġ il-kura. Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw

kontraċettiv affidabbli matul it-trattament, u għal mill-inqas 6 xhur wara li l-kura b'Oncaspar tkun

twaqqfet. Kontraċezzjoni orali mhijiex metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li mara tkun qed tieħu

l-kura b’Oncaspar. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar l-aħjar metodu ta' kontraċezzjoni li tista'

tuża. L-irġiel iridu jużaw ukoll kontraċezzjoni effettiva waqt li huma jew is-sieħba nisa tagħhom ikunu

qed jiġu kkurati b’Oncaspar.

Mhux magħruf jekk pegaspargase jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Bћala miżura ta'

prekawzjoni, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-kura b'Oncaspar u m'għandux jinbeda mill-ġdid sa

wara li l-kura b'Oncaspar tkun twaqqfet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni meta tuża din il-mediċina, għax tista' ġġiegħlek tħossok bi ngħas, għajjien jew

konfuż.

Oncaspar fih is-sodium

Dan il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif jingħata Oncaspar

Il-kura tiegħek b’Oncaspar ingħatat b'riċetta minn tabib b'esperjenza fil-mediċini użati għall-kura tal-

kanċer. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema doża tal-mediċina hi meħtieġa u kemm għandha tittieħed ta'

spiss, ibbażati fuq l-età tiegħek u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem li tiġi kkalkulata mit-tul u mill-piż

tiegħek.

Il-mediċina tingħata bħala soluzzjoni permezz ta' injezzjoni ġo muskolu jew, jekk ikun aktar adattat,

ġo vina.

Jekk tingħata Oncaspar aktar milli suppost

Billi t-tabib tiegħek se jagħti l-mediċina, hu improbabbli ħafna li inti se tingħata mediċina aktar milli

jkollok bżonn.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, inti se tiġi mmonitorjat b’attenzjoni mill-istaff mediku u kkurat

kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Infjammazzjoni jew disturbi oħrajn tal-frixa (pankreatite) li jikkawżaw uġigħ qawwi fl-istonku

li jista' jinfirex għal dahrek, rimettar, żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm;

Reazzjonijiet allerġiċi serji b'sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa, urtikarja, qtugħ ta' nifs, taħbit ta'

qalb mgħaġġel u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

Infezzjoni severa b’deni qawwi ħafna;

Emboli fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Ħruġ ta' demm sever jew tbenġil;

Rogħda qawwija (aċċessjonijiet) u tintilef minn sensik;

Problemi bil-fwied tiegħek (eż., tibdil fil-kulur tal-ġilda jew tal-awrina jew tal-ippurgar, u

riżultati tal-laboratorju ta’ żieda fl-enzimi tal-fwied jew bilirubina).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Insuffiċjenza tal-fwied.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Reazzjoni severa tal-ġilda msejħa nekrolisi epidermali tossika;

Telf tal-funzjoni tal-kliewi (eż., bidla fil-produzzjoni tal-awrina, nefħa tas-saqajn u tal-

għekiesi);

Aċċessjoni.

Effetti sekondarji oħrajn

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Bidliet fil-funzjoni tal-frixa;

Tnaqqis fil-piż;

Uġigħ fir-riġel (li jista’ jkun sintomu ta’ trombożi), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jista’

jkun sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmun, imsejjaħ emboliżmu pulmonari);

Telf ta' aptit, dgħufija ġenerali, rimettar, dijarea, dardir;

Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm;

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-istonku (axxite);

Deni u sintomi li jixbħu lill-influwenza;

Feriti fil-ħalq;

Uġigħ fid-dahar, fil-ġogi jew uġigħ ta' żaqq;

Livelli għoljin ta’ xaħam u kolesterol fid-demm tiegħek; potassju baxx fid-demm tiegħek.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), sindrome ikkaratterizzat minn

uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista, li jgħaddi wara ċertu ħin.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm u tal-plejtlits;

Palpitazzjonijiet;

Ċesti fil-frixa, nefħa fil-glandoli tal-bżieq;

Livelli għoljin ta’ urea fid-demm tiegħek; antikorpi kontra Oncaspar; livelli għoljin ta’ ammonia

fid-demm tiegħek; tnaqqis fil-livelli ta’ zokkor fid-demm;

Ngħas, konfużjoni, movimenti involontarji ħfief tas-swaba'.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju li taħseb li hu relatat mal-kimoterpaija tiegħek, kellem lit-tabib

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Oncaspar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Wara li l-prodott mediċinali jkun ġie rikostitwit u dilwit, is-soluzzjoni għandha tintuża

immedjatament. Jekk l-użu immedjat ma jkunx possibbli, is-soluzzjoni dilwita tista’ tinħażen

f’temperatura ta’ 2-8°C għal sa 48 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni rikostitwita tkun imċajpra jew ikollha frak jidher.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini mhux

użati. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Oncaspar

Is-sustanza attiva hi pegaspargase. Kull kunjett fih 3,750 U ta’ pegaspargase.

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric

acid (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 “Oncaspar fih is-sodium”).

Kif jidher Oncaspar u l-kontenut tal-pakkett

Oncaspar hu trab ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara,

bla kulur u bla frak li jidher.

Kull pakkett fih kunjett tal-ħġieġ 1 bi 3,750 U ta’ pegaspargase.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Hu rakkomandat ħafna li kull darba li Oncaspar jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-

prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Minħabba l-imprevedibbiltà ta' reazzjonijiet avversi, Oncaspar għandu jingħata biss minn staff fil-

qasam mediku b'esperjenza fl-użu ta' prodotti mediċinali kimoterapewtiċi kontra l-kanċer.

Partikularment f'pazjenti b'sensittività eċċessiva magħrufa għall-forom l-oħrajn ta' L-asparaginase,

reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar jistgħu jseħħu matul it-terapija, eż., anafilassi.

Miżura ta’ prekawzjoni ta’ rutina hu li tosserva l-pazjent għal siegħa, u jkun hemm disponibbli

tagħmir ta’ risuxitazzjoni u mezzi oħra meħtieġa għall-kura ta’ anafilassi (epinephrine, ossiġnu,

sterojdi għal ġol-vini, eċċ.).

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar reazzjonijiet possibbli ta' sensittività eċċessiva għal

Oncaspar, li jinkludu anafilassi immedjata. Il-pazjenti li jirċievu Oncaspar huma f'riskju akbar ta' ħruġ

ta' demm u disturbi trombotiċi. Għandu jkun spjegat lill-pazjenti li Oncaspar m'għandux jintuża fl-

istess ħin ma' mediċini oħrajn assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' ħruġ ta' demm (ara sezzjoni 2 "Mediċini

oħra u Oncaspar").

Dan il-prodott mediċinali jista' jikkawża irritazzjoni malli jkun hemm kuntatt miegħu. Għalhekk, it-

trab għandha tiġi mmaniġġjata u mogħtija b'kawtela partikulari. Il-ġbid man-nifs tal-fwar u kuntatt

mal-ġilda u l-mukoża, partikularment tal-għajnejn, irid jiġi evitat: jekk il-prodott jiġi f’kuntatt mal-

għajnejn, ġilda jew malmembrani mukużi, laħlaħ immedjatament b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il

minuta.

Kull fdal ta’ materjal li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Istruzzjonijiet dwar kif tipprepara, taħżen u tarmi Oncaspar

Istruzzjonijiet għall-immaniġġjar

L-istaff għandu jiġi mħarreġ dwar kif jimmaniġġja u jittrasferixxi l-prodott (impjegati tqal

għandhom jiġu esklużi milli jaħdmu b’dan il-prodott mediċinali).

It-teknika assetika trid tintuża.

Il-proċeduri għall-immaniġġjar kif suppost għal sustanzi antineoplastiċi għandhom jiġu

osservati.

L-użu ta’ ingwanti li jintremew wara li jintużaw u lbies protettiv hu rakkomandat meta wieħed

jimmaniġġja Oncaspar.

L-affarijiet kollha li jintużaw biex tingħata l-mediċina, li jinkludu ingwanti, għandhom

jitpoġġew f’boroż tal-iskart li jkunu magħmulin apposta għal oġġetti ta’ riskju għoli, li wara

jinħarqu f’temperaturi għoljin.

Rikostituzzjoni

5.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet jiġu injettati fil-kunjett billi tuża siringa u labra ta’ daqs 21.

Il-kunjett għandu jiddawwar bil-mod sakemm it-trab jiġi rikostitwit.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u ma jkunx fiha frak li jidher.

Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew jekk ikun ifforma l-frak. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Is-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 24 siegħa wara r-rikostituzzjoni, meta tinħażen

f’temperatura taħt 25°C.

Għoti

Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati għal frak qabel ma jingħataw.

Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun ċara, mingħajr kulur, u li jkunx fiha frak li jidher.

Il-prodott mediċinali għandu jingħata minn ġol-vini jew ġol-muskoli. Is-soluzzjoni rikostitwita

għandha tingħata bil-mod.

Għall-injezzjoni ġol-muskoli, il-volum m’għandux jaqbeż 2 ml fit-tfal u fl-adolexxenti, u 3 ml

fl-adulti.

Għall-għoti ġol-vini, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita f’soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni ta’ 5% glucose.

Is-soluzzjoni dilwita tista’ tingħata fuq perjodu ta’ minn siegħa sa sagħtejn flimkien ma’

infużjoni li tkun diġà għaddejja ta’ jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose.

Tagħtix permezz ta’ infużjoni prodotti mediċinali oħra minn ġol-istess linja ġol-vini matul l-

għoti ta’ Oncaspar.

Wara d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk l-użu immedjat ma

jkunx possibbli, is-soluzzjoni dilwita tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 2-8ml għal sa 48 siegħa.

Rimi

Oncaspar hu biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li

jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Aktar informazzjoni dettaljata tinsab fl-SmPC.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pegaspargase

(prodott awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif

ġej:

B’mod kumulattiv kien hemm 62 rapport ta’ żieda fil-gamma-glutamyl transferase. Mit-

62 avveniment, 54 każ tqiesu bħala relatati (li 21 minnhom kienu mill-provi kliniċi) u 8 tqiesu bħala

mhux relatati. Abbażi tad-dejta ppreżentata u minħabba t-tossiċità tal-fwied magħrufa assoċjata ma’

Oncaspar, l-avveniment avvers “żieda fil-Gamma-glutamyl transferase” għandu jiżdied fl-

informazzjoni dwar il-prodott.

Is-sezzjoni 4.4 tal-SmPC diġà tiddikjara li “Hu rakkomandat ħafna li kull darba li Oncaspar jingħata

lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-

pazjent u l-lott tal-prodott”. Din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża wkoll fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pegaspargase (prodott awtorizzat skont il-proċedura

ċentralizzata) is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i)

mediċinali li fih/fihom pegaspargase (prodott awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata) huwa

favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.