Oncaspar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-01-2019
Ingredjent attiv:
pegaspargase
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
L01XX24
INN (Isem Internazzjonali):
pegaspargase
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oncaspar est indiqué comme composant de l'association antinéoplasique dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance à 18 ans et chez les patients adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONCASPAR 750 U/ML, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
pégaspargase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar
3.
Comment Oncaspar est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oncaspar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONCASPAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Oncaspar contient de la pégaspargase, une enzyme (asparaginase) qui
dégrade l’asparagine, un
important élément de construction des protéines sans lequel les
cellules ne peuvent pas survivre. Les
cellules normales peuvent fabriquer de l’asparagine pour
elles-mêmes, mais certaines cellules
cancéreuses ne peuvent pas. Oncaspar baisse le taux d’asparagine
dans les cellules cancéreuses du
sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses.
Oncaspar est utilisé pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë
(LLA) chez les enfants de la
naissance jusqu’à 18 ans et chez les adultes. La LLA est un type de
cancer des globules blancs dans
lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes)
commencent à se développer de
manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules
sanguines fonctionnelles. Oncaspar
est utilisé avec d’autres médicaments.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ONCASPAR
?
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS ONCASPAR :
-
si vous êtes allergique à la pég
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oncaspar 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 750 U de
pégaspargase (750 U/ml).
* La substance active est un conjugué covalent de L-asparaginase
dérivée d’
_Escherichia coli _
et de
monométhoxypolyéthylène glycol.
** Une unité se définit comme la quantité d’enzymes nécessaire
pour libérer 1 µmol d’ammoniaque
par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’une autre protéine pégylée ou non
pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Oncaspar est utilisé en association à d’autres agents
antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie
lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la
naissance jusqu’à 18 ans et chez les
patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Oncaspar doit être prescrit et administré par des médecins et/ou
des professionnels de santé
expérimentés dans l’utilisation des médicaments
antinéoplasiques. Il ne doit être administré qu’en
milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est
disponible. Les patients doivent être
étroitement surveillés afin de détecter d’éventuels effets
indésirables pendant la période
d’administration (voir rubrique 4.4).
Posologie
Oncaspar est généralement administré dans des protocoles de
chimiothérapie, en association avec
d’autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5).
_Prémédication recommandée _
Prémédiquer les patients avec du paracétamol, un inhibiteur des
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