Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegaspargasa
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Agentes antineoplásicos
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Oncaspar está indicado como un componente de la terapia de combinación antineoplásica en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años, y en pacientes adultos.
Revision: 16
Autorizado
2016-01-14
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONCASPAR 750 U/ML POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN pegaspargasa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oncaspar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Oncaspar 3. Cómo se administra Oncaspar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oncaspar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONCASPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir. Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden. Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas. Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos. La LLA es un tipo de cáncer leucocitario en el que ciertos leucocitos inmaduros (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control, de manera que impiden la producción de células sanguíneas funcionales. Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ONCASPAR _ _ NO USE ONCASPAR - si es alérgico a la pegaspargasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si padece enfermedad hepática grave. - si alguna vez ha padecido pancreatitis. - si ha sufrido h Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oncaspar 750 U/ml polvo para solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3.750 unidades (U)** de pegaspargasa.* Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml). * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de _Escherichia coli_ con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la de otras proteínas, pegiladas o no, de la misma clase terapéutica. Para consultar información adicional, ver sección 5.1. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Oncaspar debe ser prescrito y administrado por médicos y/o personal sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Solamente se debe administrar en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de reanimación cardiopulmonar adecuado. Se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes para detectar si muestran reacciones adversas durante el periodo de administración (ver sección 4.4). Posología Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de quimioterapia combinada junto a otros medicamentos antineoplásicos (ver, además, sección 4.5). _Recomendación sobre premedicación _ Se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol, un bloqueante de los rece Aqra d-dokument sħiħ