Onbrez Breezhaler
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2017
Ingredjent attiv:
indakaterol maleat
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03AC18
INN (Isem Internazzjonali):
indacaterol
Grupp terapewtiku:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Żona terapewtika:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Onbrez Breezhaler je indiciran za liječenje bronhodilatatora kod opstrukcije protoka zraka kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
indakaterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Onbrez Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Onbrez Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Onbrez Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONBREZ BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama
dišnih puteva u plućima. To
pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak
zraka.
ZA ŠTO SE KORISTI ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih
bolesnika koji imaju poteškoće s
disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna
plućna bolest (KOPB). U KOPB-u se
mišići oko dišnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje.
Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima,
omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ONBREZ BREEZHALER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONBREZ BREEZHALER
-
ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Onbrez Breezhaler 150 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku
indakaterolmaleata.
Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora
odgovara 120 mikrograma
indakaterola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži 24,8 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, s crnom
oznakom „IDL 150“ otisnutom iznad
crne crte te crnim logom proizvođača (
) otisnutim ispod crne crte.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onbrez Breezhaler je indiciran za terapiju održavanja
bronhodilatacije kod opstrukcije dišnih puteva u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jedanput na dan uz pomoć
Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema
liječničkoj preporuci.
Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput
na dan uz pomoć Onbrez
Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na
dispneju, osobito u bolesnika s
teškim KOPB-om. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg
dana u isto vrijeme.
_Posebne populacije _
_Starija populacija_
Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s
dobi, ali nije potrebno
prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
_ _
_Oštećenje jetre _
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetre. Nema podataka
o primjeni Onbrez Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem
jetre.
3
_Oštećenje bubrega _
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_ _
Aqra d-dokument sħiħ
