Onbrez Breezhaler
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2017
Ingredjent attiv:
indakaterolimaleaattia
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03AC18
INN (Isem Internazzjonali):
indacaterol
Grupp terapewtiku:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Żona terapewtika:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Onbrez Breezhaler on tarkoitettu hengitysteiden tukkeutumisen bronkodilataattorin hoidossa aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
indakateroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez
Breezhaler-valmistetta
3.
Miten Onbrez Breezhaler-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onbrez Breezhaler-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONBREZ BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ONBREZ BREEZHALER ON
Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia
laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin,
joissa se rentouttaa pienten
ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on
helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
MIHIN ONBREZ BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN
Onbrez Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia
(COPD) sairastavien
aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä
ympäröivät lihakset supistuvat, mikä
hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia
ja helpottaa ilman kulkeutumista
keuhkoihin ja niistä pois.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ONBRE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150
mikrogrammaa indakaterolia.
Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 120
mikrogrammaa indakaterolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Läpinäkyvä (väritön), valkoista jauhetta sisältävä kapseli,
jossa on musta vaakaviiva. Viivan
yläpuolelle on painettu mustalla “IDL 150”, ja sen alapuolella on
musta yrityksen logo (
).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onbrez Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi
hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpito-
hoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna
kerran vuorokaudessa Onbrez
Breezhaler -inhalaattorilla. Annosta tulee suurentaa vain lääkärin
ohjeen mukaan.
Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran
vuorokaudessa Onbrez
Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän
hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä
lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Maksimiannos on 300 mikrogrammaa
kerran vuorokaudessa.
Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka
päivä.
Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen
aikaan seuraavana päivänä.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat
iän myötä, mutta iäkkäiden
potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
_ _
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
maksan vajaatoiminta. Tietoa
Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
hoidossa
Aqra d-dokument sħiħ
