Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indakaterol maleát
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu obštrukcie u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Revision: 17
oprávnený
2009-11-29
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH indakaterol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler 3. Ako používať Onbrez Breezhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onbrez Breezhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONBREZ BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach. Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie vzduchu dnu aj von. NA ČO SA POUŽÍVA ONBREZ BREEZHALER Onbrez Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest. Sťažuje sa tým dýchanie. Tento liek uvoľňuje tieto svaly v pľúcach, čo uľahčuje p Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu. Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s označením „IDL 150“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti ( ) vytlačeným čiernou farbou pod čiernym prúžkom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler. Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára. Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP. Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne. Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase. V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň. _Osobitné populácie _ _Starší pacienti_ Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje. _ _ 3 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je úprava dávkovania potrebná. Nie sú dostupn Aqra d-dokument sħiħ