Onbrez Breezhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onbrez Breezhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onbrez Breezhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Onbrez Breezhaler huwa indikat għat-trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment ta 'l-imblukkar tal-fluss ta' l-arja f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001114
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001114
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530281/2017

EMEA/H/C/001114

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Onbrez Breezhaler

indakaterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Onbrez Breezhaler.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Onbrez Breezhaler, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Onbrez Breezhaler u għal xiex jintuża?

Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f’adulti b’mard

pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja

ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, li jwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Onbrez

Breezhaler jintuża għall-kura ta’ manutenzjoni (regolari).

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.

Kif jintuża Onbrez Breezhaler?

Il-kapsuli ta’ Onbrez Breezhaler, li fihom trab li jittieħed man-nifs, jintużaw biss ma’ inalatur Onbrez

Breezhaler u ma għandhomx jinbelgħu. Biex jieħu doża, il-pazjent ipoġġi kapsula fl-inalatur u jiġbed it-

trab il-ġewwa mill-ħalq.

Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda ta’ 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.

F’każijiet ta’ COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta’ 300 mikrogramma darba kuljum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Onbrez Breezhaler

EMA/530281/2017

Page 2/3

Kif jaħdem Onbrez Breezhaler?

Is-sustanza attiva f’Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta’ beta-2 adrenerġiku.

Taħdem billi teħel ma’ riċetturi ta’ beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta’ ħafna organi u li jġiegħlu

lill-muskoli jirrilassaw. Meta Onbrez Breezhaler jittieħed man-nifs, l-indakaterol jilħaq ir-riċetturi fil-

passaġġi tal-arja u jattivahom. Dan jikkawża rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja, b’hekk jgħin

sabiex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs aktar faċilment.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Onbrez Breezhaler li ħarġu mill-istudji?

Fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem ’il fuq minn 4,000 pazjent b’COPD, Onbrez Breezhaler

tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jittieħdu man-nifs li

jintużaw għall-kura ta’ COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi espiratorji

sfurzati tal-pazjenti (FEV

, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ tonfoħ ’il barra f’sekonda) wara

12-il ġimgħa.

Onbrez Breezhaler kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib ta’ kif jaħdmu l-pulmuni f’pazjenti b’COPD.

Bħala medja, iż-żieda fl-FEV

f’pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta’ bejn 150 u 190 ml,

filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV

kien ivarja minn tnaqqis ta’ 10 ml sa żieda ta’

20 ml. B’mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta’ 150 u ta’ 300 mikrogramma ta’ Onbrez Breezhaler kienu

simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta’ 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f’pazjenti

b’mard iktar serju. Iż-żieda fl-FEV

kienet ta’ 130 ml b’tiotropium, u ta’ 80 ml b’formoterol.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Onbrez Breezhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Onbrez Breezhaler (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull

10) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn) u infezzjoni tal-apparat

respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn). Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu

wġigħ fis-sider, sogħla u bugħawwieġ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Onbrez Breezhaler, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Onbrez Breezhaler?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li Onbrez Breezhaler wera li huwa effettiv fit-titjib tal-

funzjoni tal-pulmun f’COPD. L-Aġenzija nnotat ukoll li ma kien hemm l-ebda tħassib maġġuri relatat

mas-sigurtà b’Onbrez Breezhaler, bl-effetti sekondarji jkunu maniġġabbli u simili għal mediċini agonisti

tar-riċettur ta’ beta-2 adrenerġiku oħrajn. Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Onbrez

Breezhaler huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Onbrez

Breezhaler?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Onbrez Breezhaler.

Onbrez Breezhaler

EMA/530281/2017

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Onbrez Breezhaler fit-30 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Onbrez Breezhaler jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Onbrez Breezhaler, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramma trab li jitti

eħed man

-nifs, kapsuli iebsa

Onbrez Breezhaler 300

mikrogramma trab li jittieħed man

-nifs, kapsuli iebsa

indacaterol

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Onbrez Breezhaler

Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onbrez Breezhaler

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża

X'inhu Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż-

żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u

toħorġu b’aktar faċilità.

Għalxiex jintuża Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs

minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD) biex jieħdu n-nifs b’ħeffa.

F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed

in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu n-nifs. Din il-mediċina tirrilassa dawn il-

muskoli fil-pulmun, b’hekk tgħin biex l-arja tidħol fil-pulmun u toħroġ mill-pulmun.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża

Onbrez Breezhaler

Tużax

Onbrez Breezhaler

jekk inti allerġiku għal indacaterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Onbrez Breezhaler

jekk tbati bl-ażma (f’dan il-każ m’għandekx tuża Onbrez Breezhaler).

jekk għandek problemi fil-qalb.

jekk tbati minn epilessija.

jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

jekk għandek id-dijabete.

Waqt li qed tieħu l

-

kura b’Onbrez Breezhaler,

Ieqaf ħu l

-

mediċina u għid minnu

fih lit-

tabib tiegħek

jekk tħoss tagħfis f’sidrek, sogħla,

tħarħir jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun użajt il-mediċina. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

kundizzjoni msejħa spażmi tal-bronki.

Għid minnufih lit

-

tabib tiegħek

jekk is-sintomi tiegħek tas-COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir,

sogħla) ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Onbrez Breezhaler

m’għandux

jingħata lil

tfal jew lil adoloxxenti ta’ taħt it

-18-il sena.

Mediċini oħra u

Onbrez Breezhaler

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:

mediċini minħabba problemi tan-nifs li jixbhu lil Onbrez Breezhaler (jiġifieri mediċini bħalma

huma salmeterol u formoterol). Jista’ jkun hemm ċans akbar li jkollok effetti sekondarji.

mediċini msejħa imblukkaturi beta li jintużaw għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

problemi oħrajn tal-qalb (bħall-propranolol), jew għal problemi tal-għajn msejħa glawkoma

(bħat-timolol).

mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

sterojdi (eż. prednisolone),

dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall-

hydrochlorothiazide,

mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Onbrez Breezhaler sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex komuni li Onbrez Breezhaler jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tħaddem magni.

Onbrez Breezhaler fih il-lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose (zokkor tal-ħalilb). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża Onbrez Breezhaler

Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum. It-tabib tiegħek

jista' jgħidlek biex tuża kapsula ta’ 150 mikrogramma jew kapsula ta’ 300 mikrogramma skont

il-kundizzjoni tiegħek u skont kif tirrispondi għall-kura. Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib

tiegħek.

Uża l-inhaler tiegħek kuljum fl-istess ħin, l-effetti jibqgħu għal 24 siegħa. Dan jiżgura li dejjem

hemm biżżejjed mediċina fil-ġisem tiegħek biex tgħinek tieħu n-nifs b’aktar faċilità matul il-

ġurnata u l-lejl. Dan jgħinek ukoll tiftakar tużah.

Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler

F’dan il-pakkett, se ssib inhaler u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed

man-nifs. Bl-inhaler Onbrez Breezhaler tkun tista’ tieħu l-mediċina li hemm fil-kapsula man-

nifs.

Uża dawn il-kapsuli mal-inhaler li hawn f’dan il-pakkett biss (l-inhaler Onbrez Breezhaler). Il-

kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm ma jasalx il-bżonn li tużahom.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-inhaler Onbrez Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-inhaler wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Tiblax il-kapsuli.

Jekk jogħġbok aqra l

-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-

fuljett għal aktar tagħrif dwar kif

għandek tuża l

-inhaler.

Jekk tuża Onbrez Breezhaler aktar milli suppost

Jekk ġbidt wisq Onbrez Breezhaler jew jekk xi ħaddieħor juża l-kapsuli tiegħek, kellem minnufih lit-

tabib tiegħek jew mur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Onbrez Breezhaler. Jista’ jkollok

bżonn ta’ attenzjoni medika. Tista’ tinnota li qalbek qed tħabbat b’aktar ħeffa minn qabel, jew jista’

jkollok uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, tħossok imdardar jew ikollok tirremetti.

Jekk tinsa tuża Onbrez Breezhaler

Jekk tinsa tiġbed xi doża, iġbed doża waħda man-nifs fil-ħin tas-soltu tal-għada. M’għandekx tiġbed

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Kemm għandek tibqa’ għaddej bil

-

kura b’Onbrez Breezhaler.

Ibqa’ uża l-kura li ngħatatlek b’Onbrez Breezhaler sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża Onbrez Breezhaler kuljum u mhux biss meta jkollok

problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu Onbrez Breezhaler, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi. Kellem minnufih lit-tabib tiegħek

jekk tħoss tagħfis f’sidrek, (komuni).

jekk ikollok livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete). Tħossok għajjien, b’ħafna

ġuħ u għatx (mingħajr ma żżid il-piż) u qed tgħaddi aktar awrina mis-soltu (komuni).

iekk ikollok qalbek tħabbat b’mod irregolari (mhux komuni).

jekk ikollok sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu nifs

jew biex tibla', sturdament (mhux komuni).

jekk ikollok diffikultà tieħu n-nifs, bi tħarħir jew sogħla (mhux komuni).

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jkunu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda f’kull 10)

sintomi jixbhu lil dawk ta’ riħ. Jista’ jkollok dawn kollha li ġejjin jew ħafna minnhom: griżmejk

juġgħuk, flissjoni, imnieħrek misdud, għatis, sogħla, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 10)

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk jew fuq ġbinek (infjammazzjoni tas-sinus)

flissjoni

sogħla

griżmejk juġgħuk

uġigħ ta’ ras

sturdament

palpitazzjonijiet

spażmi fil-muskoli

idejn, għaksijiet u saqajn minfuħin (edima)

ħakk/raxx

uġigħ fis-sider

uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 100)

taħbit mgħaġġel tal-qalb

textix jew tnemnim

uġigħ fil-muskoli

Uħud kultant jisogħlu ftit wara li jkunu ħadu l-mediċina man-nifs. Is-sogħla hija sintomu komuni tas-

COPD. Jekk tibda tisgħol ftit wara li tkun ħadt il-mediċina man-nifs, tinkwetax. Iċċekkja l-inhaler

tiegħek biex tara jekk il-kapsula tbattlitx u li ħadt id-doża sħiħa. Jekk il-kapsula tbattlet, m’għandekx

għalfejn tinkwieta. Jekk il-kapsula ma tbattletx allura erġa’ iġbed nifs ieħor kif spjegat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Onbrez Breezhaler

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u oħorġu eżatt qabel ma tużah.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakett imqatta’ jew imbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakke

tt u informazzjoni oħra

X'fih Onbrez Breezhaler

Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta’ 150 mikrogramma fiha 150 mikrogramma indacaterol bħala

indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u l-kapsula magħmula mill-

ġelatina.

Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta’ 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala

indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u kapsula magħmula mill-

ġelatina.

Kif jidher Onbrez Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

F’dan il-pakkett, se ssib inhaler, flimkien mal-kapsuli f'folja. Il-kapsuli huma trasparenti (bla kulur) u

fihom trab abjad.

Il-kapsuli Onbrez Breezhaler ta’ 150 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “IDL 150

stampat bl-iswed fuq linja sewda u l-marka tal-kumpanija stampata bl-iswed (

) taħt il-linja s-

sewda.

Il-kapsuli Onbrez Breezhaler ta’ 300 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “IDL 300

stampat bil-blu fuq linja blu u l-marka tal-kumpanija stampata bil-blu (

) taħt il-linja l-blu.

Dawn huma l-qisien tal-paketti disponibbli:

Kartuna li fiha 10 kapsuli u inhaler wieħed.

Kartuna li fiha 30 kapsula u inhaler wieħed.

Pakkett b’ħafna li jinkludi żewġ pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u inhaler wieħed).

Pakkett b’ħafna li jinkludi tliet pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u inhaler wieħed).

Pakkett b’ħafna li jinkludi tletin pakkett (kull wieħed fih 10 kapsuli u inhaler wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizza

zzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF DWAR KIF GĦANDEK TUŻA L

-INHALER ONBREZ BREEZHALER

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjien biex tkun taf kif għandek tuża l-inhaler Onbrez

Breezhaler u tieħu ħsiebu.

Uża biss l

-inhaler

Onbrez Breezhaler misjub f’dan il

-pakkett. Tużax il-kapsuli Onbrez

Breezhaler ma’ xi inhaler ieħor, u tużax l-inhaler Onbrez Breezhaler biex tieħu xi mediċina oħra

maħżuna f’kapsuli.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża biss l-inhaler Onbrez Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-inhaler wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini u inhalers li m’għandekx bżonn.

Tiblax il-kapsuli. It-trab li hemm fil-kapsuli qiegħed biex tiġbdu man-nifs.

Il-

pakkett tiegħek ta’ Onbrez Breezhaler:

Kull pakkett Onbrez Breezhaler fih:

inhaler wieħed Onbrez Breezhaler

folja waħda jew aktar b’kapsuli Onbrez Breezhaler biex jintużaw mal-inhaler.

Bl-inhaler Onbrez Breezhaler tkun tista’ tiġbed il-mediċina li hemm fil-kapsula Onbrez Breezhaler

man-nifs.

Inhaler Onbrez Breezhaler

Folja

Qiegħ tal

-inhaler

Kif t

uża l

-inhaler

tiegħek

Aqla’ t

-tapp.

Bokkin

Ilqugħ

Buttuna

Toqba tal-kapsula

Folji

Qiegħ

Tapp

Iftaħ l

-inhaler:

Żomm sew il-qiegħ tal-inhaler u mejjel il-bokkin. B’hekk

jinfetaħ l-inhaler.

Ħejji l

-kapsula:

Eżattament qabel ma tużaha

, b’idejk xotti, oħroġ kapsula

waħda minn ġol-folja.

Daħħal i

l-kapsula:

Qiegħed il-kapsula fit-toqba tal-kapsula.

Qatt m’għandek tpoġġi l

-

kapsula direttament ġol

-bokkin.

Agħlaq l

-inhaler:

Agħlaq l-inhaler sakemm tisimgħu jfaqqa’.

Taqqab il-kapsula:

Żomm l-inhaler wieqaf bil-bokkin iħares ’il fuq.

Taqqab il-kapsula billi tagħfas bis-saħħa ż-żewġ naħat

tal-buttuni fl-istess ħin.

Agħmel dan darba biss.

Waqt li qed tittaqqab il-kapsula, għandek tismagħha

tfaqqa’.

Erħi għal kollox il

-buttuni tal-

ġenb.

Ħu nifs ’il barra minn ħalqek:

Qabel tqiegħed il-bokkin f’ħalqek, ħu nifs qawwi ’l barra

minn ħalqek.

Tonfoħx fil

-bokkin.

Iġbed il

-

mediċina man

-nifs

Sabiex tiġbed sew il-mediċina għal ġol-passaġġi tal-arja:

Żomm l-inhaler kif qed jidher fl-istampa. Il-buttuni tal-

ġenb għandhom iħarsu lejn ix-xellug u l-lemin.

Tagħfasx il-buttuni tal-ġenb.

Qiegħed il-bokkin f’ħalqek u ross xofftejk sew madwaru.

Ħu nifs malajr ’il ġewwa imma b’saħħtu u fil-fond

kemm jista' jkun.

Attenzjoni:

Inti u tiġbed in-nifs mill-inhaler, il-kapsula tibda tagħqad fit-

toqba u għandek tisma’ ħoss ta’ tidwir mgħaġġel. Għandek

ittiegħem togħma ħelwa hekk kif il-mediċina tgħaddi għal

ġol-pulmuni tiegħek.

Tagħrif ieħor

Xi kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-kapsula jistgħu jgħaddu

mill-ilqugħ li hemm fl-inhaler u jidħlu f’ħalqek. Jekk jiġri

dan, jista' jkun li tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek. Mhuwiex

perikoluż jekk dawn il-biċċiet jinbelgħu jew jgħaddu man-

nifs. Il-probabbiltajiet li l-kapsula titfarrak jiżdiedu jekk il-

kapsula tittaqqab bi żball għal aktar minn darba (stadju 6).

Jekk ma tismax ħoss ta’ tidwir mgħaġġel:

Jista’ jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula. Jekk

jiġri dan:

Iftaħ l-inhaler u aqla' l-kapsula bilmod billi ttekktek mal-

qiegħ tal-inhaler. Tagħfasx il-buttuni tal-ġenb.

Erġa’ ħu l-mediċina man-nifs billi tirrepeti stadji 8 u 9.

Żomm in

-nifs:

Wara li tkun ġbidt il-mediċina:

Żomm in-nifs għal mill-inqas 5-10 sekondi jew sakemm

jirnexxilek tissaporti filwaqt li toħroġ l-inhaler minn

ħalqek.

Wara ħu nifs ’il barra.

Iftaħ l-inhaler biex tara jekk fadalx xi trab fil-kapsula.

Jekk fadal it-trab fil-kapsula:

Agħlaq l-inhaler.

Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.

Ħafna min-nies ikunu kapaċi jbattlu l-kapsula mal-ewwel

nifs jew it-tieni.

Tagħrif ieħor

Xi wħud jistgħu kultant jisogħlu eżatt wara li jkunu ġibdu l-

mediċina. Jekk jiġrilek hekk, tinkwetax. Ġaladarba l-kapsula

tkun tbattlet, ifisser li tkun ħadt biżżejjed mill-mediċina

tiegħek.

Wara li tkun spiċċajt tieħu l

-

mediċina tiegħek:

Erġa’ iftaħ il-bokkin, u oħroġ il-kapsula mbattla billi

taqlagħha mit-toqba tal-kapsula. Itfa’ l-kapsula

mbattla fil-landa tal-iskart.

Agħlaq l-inhaler u qiegħed it-tapp f’postu.

Taħżinx il

-kapsuli fl-inhaler Onbrez Breezhaler.

Immarka dejjem l-iskeda tad-

dożi:

Fuq ġewwa tal-pakkett għandek issib skeda tad-dożi.

Agħmel salib fil-kaxxa tal-lum jekk dan jgħinek tiftakar

meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

FTAKAR:

Tiblax il-kapsuli Onbrez Breezhaler.

Uża biss l

-inhaler

Onbrez Breezhaler misjub f’dan il

-pakkett.

Il-kapsuli Onbrez Breezhaler għandhom dejjem jinħażnu fil-folja, u għandhom jinħarġu eżatt

qabel ma jintużaw.

Qatt m’għandek tqiegħed il-kapsula Onbrez Breezhaler direttament fil-bokkin tal-inhaler

Onbrez Breezhaler.

Tagħfasx il-buttuni tal-ġenb aktar minn darba.

Qatt m’għandek tonfoħ fil-bokkin tal-inhaler Onbrez Breezhaler.

Dejjem erħi l-buttuni qabel ma tiġbed in-nifs.

Qatt m’għandek taħsel l-inhaler Onbrez Breezhaler bl-ilma. Żommu xott. Ara “Kif tnaddaf l-

inhaler tiegħek”.

Qatt m’għandek iżżarma l-inhaler Onbrez Breezhaler.

Dejjem uża l-inhaler Onbrez Breezhaler il-ġdid li jiġi mal-pakkett il-ġdid tiegħek. Armi l-

inhaler wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Taħżinx il-kapsuli fl-inhaler Onbrez Breezhaler.

Dejjem żomm l-inhaler Onbrez Breezhaler u l-kapsuli f’post xott.

Kif tnaddaf l-inhaler

tiegħek

Naddaf l-inhaler tiegħek darba fil-ġimgħa.

Ixxotta l-bokkin minn ġewwa u minn barra b’biċċa nadifa, xotta u mingħajr tnietex sabiex

tneħħi kull trab.

Taħsilx l-inhaler tiegħek bl-ilma. Żommu xott.

Iżżarmax l-inhaler.