Omnitrope
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2018
Ingredjent attiv:
somatropin
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Żona terapewtika:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dojenčki, otroci in adolescentsGrowth motnje zaradi nezadostno izločanje rastnega hormona (GH). Rast motnje, povezane z sindrom Turner. Rast motenj, povezanih s kronično ledvično insuficienco. Rast motnje (trenutna višina standardni odklon točk (SDS) < -2. 5 in staršev, prilagojena varnostni list < -1) skratka otroci / mladostniki rodili majhni za gestacijsko starost (SGA), s porodno težo in / ali dolžine pod -2 standardna odklona (SDs), ki je uspela dokazati, catch-up rast (višina hitrost (HV) varnostni list < 0 v zadnjem letu) za štiri leta starosti ali kasneje. Prader-Willi sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa. Diagnozo PWS mora biti potrjena z ustreznim genetskim testiranjem. AdultsReplacement terapija pri odraslih z izrazito pomanjkanje rastnega hormona. Bolniki s hudo pomanjkanje rastnega hormona v odraslost so opredeljene kot bolnikih z znano hypothalamic hipofize patologija in vsaj en znan pomanjkljivost je hormon hipofize, ne bi prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti eno dinamični test za diagnosticiranje ali izključi pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih s otroštva-nastop izoliranih GH pomanjkljivosti (ni dokazov o hypothalamic-hipofiza bolezni ali lobanjski obsevanje), dveh dinamičnih preskusov je treba priporočljivo, razen za tiste, ki imajo nizko insulin-like-rast-faktor I (IGF-I) koncentracije (SDS < -2), ki se lahko šteje za en test. Cut-off point dinamični preskus je treba strogo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
65
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C–8 °C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/06/332/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Omnitrope 1,3 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA OMNITROPE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Omnitrope 1,3 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje
somatropin
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
67
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI VEHIKLA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo Omnitrope (voda za injekcije)
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
68
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA
Omnitrope 5 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
somatropin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Somatropin 5 mg (15 i.e.)/ml v viali. Po rekonstituciji en vložek
vsebuje 5 mg somatropina (ustreza
15 i.e.) na ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
Prašek: glicin, na
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Omnitrope 1,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,3 mg somatropina* (ustreza 4
i.e.) na ml.
* Izdelan iz celic _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel.
Vehikel je bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dojenčki, otroci in mladostniki
-
Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona
(pomanjkanje rastnega hormona,
PRH).
-
Motnje pri rasti, povezane s Turnerjevim sindromom.
-
Motnje pri rasti, povezane s kronično ledvično insuficienco.
-
Motnje rasti (vrednost standardnega odklona (SDS, _Standard Deviation
Score_) trenutne višine
< -2,5 in SDS višine, korigirane glede na starše < -1) pri majhnih
otrocih/mladostnikih, ki so se
rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS) s porodno maso in/ali
dolžino manj kot
-2 standardni deviaciji (SD), in ki niso dosegli ustrezne rasti (SDS
hitrosti rasti (HR) < 0 v
zadnjem letu) pri starosti 4 leta ali več.
-
Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave
telesa; diagnoza PWS se postavi
na podlagi ustreznih genetskih preiskav.
Odrasli
-
Nadomestno zdravljenje odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega
hormona.
-
_Začetek v odrasli dobi_
: bolniki, ki imajo hudo pomanjkanje rastnega hormona, povezano s
pomanjkanjem številnih hormonov kot posledica znane bolezni
hipotalamusa ali hipofize, ter ki
imajo pomanjkanje najmanj enega hipofiznega hormona, vendar ne
prolaktina; diagnozo
pomanjkanja rastnega hormona se pri teh bolnikih potrdi ali ovrže z
ustreznim dinamičnim
testom.
-
_Začetek v otroštvu_
: pri bolnikih, ki so imeli pomanjkanje rastnega hormona v otroštvu
zaradi
prirojenega, genetskega, pridobljenega ali idiopatskega vzroka. Pri
bolnikih z začetkom PRH v
otroštvu je treba ponovno ocenit
Aqra d-dokument sħiħ
