Omnitrope
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2018
Ingredjent attiv:
somatropín
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Żona terapewtika:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dojčatá, deti a adolescentsGrowth poruchy vzhľadom na nedostatočné vylučovanie rastového hormónu (GH). Rast poruchy súvisiace s Turner syndrome. Rast poruchy súvisiace s chronickou nedostatočnosťou obličiek. Rast poruchy (aktuálna výška štandard-odchýlka skóre (KBÚ) < -2. 5 a rodičovskej upravené KBÚ < -1) v krátkom deti / dospievajúcich narodené malé na gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a / alebo dĺžky pod -2 štandardné odchýlky (SDs), ktorí sa nepodarilo zobraziť catch-up rastu (výšky, rýchlosti (HV) KBÚ < 0 v priebehu minulého roka) od štyroch rokov veku alebo neskôr. Prader-Willi syndróm (PWS), pre zlepšenie rastu a zloženie tela. Diagnóza PWS je treba potvrdiť príslušné genetické testovanie. AdultsReplacement terapia u dospelých pacientov s výrazné nedostatočnosťou rastového hormónu. Pacienti s ťažkou nedostatočnosťou rastového hormónu v dospelosti sú definované ako pacientov so známym hypotalamus hypofýzy patológia a aspoň jeden známy nedostatok je hormón hypofýzy nie je prolaktín. Títo pacienti by mali podstúpiť jednej dynamickej skúške s cieľom diagnostikovať alebo vylúčiť nedostatočnosťou rastového hormónu. U pacientov s detstva-nástup izolované GH nedostatok (žiadne dôkazy hypotalamus-hypofýza choroby alebo lebečnej ožiareniu), dve dynamické testy by mali byť odporúča, s výnimkou tých, ktoré majú nízky inzulín-ako-rastový faktor-I (IGF-I) koncentrácie (KBÚ < -2), ktorý môže byť považovaný za jeden test. Cut-off point dynamického testu by mali byť prísne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
87
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
88
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMNITROPE 1,3 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omnitrope a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
3.
Ako používať Omnitrope
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omnitrope
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMNITROPE A NA ČO SA POUŽÍVA
Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež
nazývaný somatropín). Má rovnakú
štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je
potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež
tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to
rekombinantný hormón, čo
znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
U DETÍ SA OMNITROPE POUŽÍVA NA LIEČBU TÝCHTO PORÚCH RASTU:
•
Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového
hormónu.
•
Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u
dievčat, ktorá môže
ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
•
Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť
obli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Omnitrope 1,3 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1,3 mg
somatropínu* (zodpovedá 4 IU) na ml.
* produkovaný v bunkách _Escherichia coli_ technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok má bielu farbu.
Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dojčatá, deti a dospievajúci
-
Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového
hormónu (deficit rastového
hormónu – _growth hormone deficiency_, GHD).
-
Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme.
-
Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii.
-
Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o <
–2,5-násobok smerodajnej
odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < –1
SD) u nízkych
detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj
gestačný vek (SGA) s pôrodnou
hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a
ktorí nedobiehajú v raste
vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas
posledného roku).
-
Praderovej-Williho syndróm (PWS) – zlepšenie rastu a stavby tela.
Diagnóza PWS musí byť
potvrdená príslušnými genetickými testami.
Dospelí
-
Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu
rastového hormónu.
-
_Vznik v dospelosti:_ Pacienti s ťažkým deficitom rastového
hormónu spojeným s deficitmi
viacerých hormónov v dôsledku známej poruchy hypotalamu alebo
hypofýzy, ktorí majú známy
deficit aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu. U
týchto pacientov treba na
potvrdenie alebo vylúčenie deficitu rastového hormónu vykonať
vhodný dynamický test.
-
_Vznik v detstve:_ Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu
počas det
Aqra d-dokument sħiħ
