Omnitrope
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2018
Ingredjent attiv:
somatropina
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Żona terapewtika:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bebês, crianças e adolescentsGrowth perturbação devido à insuficiência de secreção do hormônio do crescimento (GH). O crescimento distúrbio associado com a síndrome de Turner. O crescimento distúrbio associado com insuficiência renal crônica. O crescimento perturbação (altura actual desvio-padrão de pontuação (SDS) < -2. 5 parental e ajustado ficha de dados de segurança < -1) em suma crianças / adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), com um peso de nascimento e / ou comprimento abaixo de -2 desvios-padrão (SDs), que não conseguiu mostrar catch-up de crescimento (altura de velocidade (HV) ficha de dados de segurança < 0 durante o ano passado) por quatro anos de idade ou mais tarde. Síndrome de Prader-Willi (PWS), para a melhoria do crescimento e da composição corporal. O diagnóstico de PWS deve ser confirmado pela apropriado de testes genéticos. AdultsReplacement terapia em adultos com pronunciada deficiência de hormônio de crescimento. Pacientes com grave deficiência de hormônio de crescimento na idade adulta são definidos como pacientes com conhecida eixo hipotálamo-hipófise patologia e pelo menos um conhecido deficiência de um hormônio da hipófise não sendo prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um único teste dinâmico para diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento. Em pacientes com a infância-a manifestação isolada de GH deficiência (nenhuma evidência do eixo hipotálamo-hipófise doença ou irradiação craniana), dois ensaios dinâmicos deve ser recomendada, exceto para aqueles que têm baixa insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrações (ficha de dados de segurança z < -2), que podem ser considerados para um teste. O ponto de corte do teste dinâmico deve ser rigorosa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B. FOLHETO INFORMATIVO
93
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OMNITROPE 1,3 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
somatropina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Omnitrope e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope
3.
Como utilizar Omnitrope
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Omnitrope
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OMNITROPE E PARA QUE É UTILIZADO
Omnitrope é a hormona recombinante de crescimento humana (também
denominada somatropina).
Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento natural humana que
é necessária para os ossos e
os músculos crescerem. Também contribui para o desenvolvimento
correto dos seus tecidos gordos e
musculares. É recombinante, o que significa que não é feita a
partir de tecido humano ou animal.
NAS CRIANÇAS, OMNITROPE É USADO PARA TRATAR AS SEGUINTES
PERTURBAÇÕES DO CRESCIMENTO:
•
se não está a crescer adequadamente e se tem uma quantidade
insuficiente de hormona do
crescimento própria.
•
se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é um distúrbio
genético nas raparigas que
pode afetar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á dito se o
tiver.
•
se tem compromisso renal crónico. À medida que os rins perdem a sua
capacidade de funcionar
normalmente, tal pode afetar o crescimento.
•
se era pequeno ou com muito baixo pe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 1,3 mg de
somatropina* (correspondendo a
4 UI) por ml.
* produzido em _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco.
O solvente é límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lactentes, crianças e adolescentes
-
Perturbação do crescimento devido a secreção insuficiente de
hormona do crescimento
(deficiência em hormona do crescimento – _Growth Hormone
Deficiency,_ GHD).
-
Perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner.
-
Perturbação do crescimento associada ao compromisso renal crónico.
-
Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da
altura atual < -2,5 e PDP
da altura ajustada em relação à altura dos Pais < -1) em
crianças/adolescentes baixos que
nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP)
do peso e/ou
comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o
crescimento esperado (PDP da
velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos
ou mais de idade.
-
Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e
morfologia corporal. O diagnóstico
da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético
apropriado.
Adultos
-
Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada
deficiência em hormona do
crescimento.
-
_Início na idade adulta: _Os doentes com deficiência grave em
hormona de crescimento associada
a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia
hipotalâmica ou hipofisária
conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa
hormona da hipófise,
que não a prolactina. Estes doentes devem realizar um teste dinâmico
adequado de mo
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