Omnitrope

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Omnitrope
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Omnitrope
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Ta ' Turner, Prader-Willi, Dwarfism, Pitwitarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trabi, tfal u adolescentsGrowth disturb minħabba tnixxija insuffiċjenti ta ' l-ormon tat-tkabbir (GH). Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindromu ta ' Turner. Disturb tat-tkabbir assoċjat ma ' insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Disturb tat-tkabbir (current height standard deviation score (SDS) ta ' < -2. 5 u aġġustat tal-ġenituri SDS < -1) fi tfal / adolexxenti qosra li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (SGA), bil-piż tat-twelid u / jew tul taħt-2 devjazzjonijiet standard (SDs), li naqsu milli juru l-catch-up tkabbir (veloċita 'tat-tul (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) permezz ta 'erba' snin jew iktar tard. Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem. Id-dijanjosi ta 'PWS għandha tkun ikkonfermata permezz ta' test ġenetiku xieraq. AdultsReplacement terapija fl-adulti bl-ormon tat-tkabbir evidenti. Pazjenti b'indeboliment ormon tat-tkabbir f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'għandhom patoloġija pitwitarja ipotalamika magħrufa u mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta ' ormon pit
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000607
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000607
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118528/2018

EMEA/H/C/00607

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Omnitrope

somatropin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Omnitrope.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Omnitrope, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Omnitrope u għal xiex jintuża?

Omnitrope huwa mediċina li tintuża biex tikkura tfal li:

ma jikbrux b’mod normali minħabba li ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir;

huma qosra peress li għandhom marda tal-kliewi fit-tul jew disturb ġenetiku msejjaħ sindrome ta’

Turner;

huma qosra u li twieldu żgħar għaż-żmien ġestazzjonali tagħhom, u li jkunu għadhom qosra wisq

sal-età ta’ 4 snin jew aktar tard;

ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta’ Prader-Willi. Omnitrope jingħata biex itejjeb it-

tkabbir tagħhom u l-kompożizzjoni tal-ġisem tagħhom (billi jnaqqas ix-xaħam u jtejjeb il-massa

tal-muskoli). Id-dijanjożi għandha tiġi kkonfermata permezz ta’ ttestjar ġenetiku.

Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta’ sostituzzjoni f’pazjenti adulti b’defiċjenza evidenti tal-ormon

tat-tkabbir. Id-defiċjenza tista’ tkun bdiet fil-ħajja adulta jew fit-tfulija, u jeħtieġ li tiġi kkonfermata

permezz ta’ ttestjar qabel il-kura.

Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Omnitrope huwa

simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata

Omnitrope

EMA/118528/2018

Paġna 2/3

fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Omnitrope hija Genotropin. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Kif jintuża Omnitrope?

Omnitrope jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn

tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi tat-tkabbir.

Il-mediċina tiġi bħala trab u solvent, li jsiru f’soluzzjoni għall-injezzjoni, jew bħala soluzzjoni lesta

għall-użu fi stoċċ. Din tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, darba kuljum. Il-pazjent jew il-

persuna li tindokra jistgħu jinjettaw Omnitrope, wara li jkunu ġew imħarrġa minn tabib jew infermier.

L-iskrataċ ta’ Omnitrope għandhom jintużaw biss mal-apparat speċjali għall-injezzjoni ta’ Omnitrope.

It-tabib jikkalkula d-doża għal kull pazjent individwalment skont il-piż tal-ġisem u l-kondizzjoni li tkun

qiegħda tiġi kkurata. Id-doża jaf tkun trid tiġi aġġustata maż-żmien, skont il-bidla fil-piż tal-ġisem u r-

rispons għall-kura.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Omnitrope?

L-ormon tat-tkabbir jiġi rilaxxat mill-glandola pitwitarja (glandola fin-naħa t’isfel tal-moħħ). Dan huwa

importanti għat-tkabbir matul it-tfulija u l-adoloxxenza, u jaffettwa wkoll il-mod kif il-ġisem

jimmaniġġja l-proteini, ix-xaħam u l-karboidrati. Is-sustanza attiva f’Omnitrope, somatropin, hija

identika għall-ormon tat-tkabbir fil-bniedem, li jissostitwixxih. Somatropin jiġi prodott permezz ta’

metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi

introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Omnitrope li ħarġu mill-istudji?

Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta’ referenza, Genotropin.

Omnitrope tqabbel ma’ Genotropin f’89 wild b’nuqqas tal-ormon tat-tkabbir li ma kinux ġew ikkurati

qabel. Ir-riżultati wrew li, wara kura għal 9 xhur, Omnitrope kien effettiv daqs Genotropin fit-titjib tat-

tkabbir. It-tfal li rċivew Omnitrope u Genotropin kibru b’rata simili ta’ madwar 10.7 cm kull sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Omnitrope?

Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment

tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija

tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100). Dawn l-

effetti sekondarji mhumiex komuni fit-tfal (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000).

Bħal b’kull mediċina li fiha l-proteini, xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini li jiġu prodotti

b’reazzjoni għal Omnitrope). Madankollu, dawn l-antikorpi m’għandhomx effett fuq kemm jaħdem

tajjeb Omnitrope. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Omnitrope, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Omnitrope m’għandux jintuża jekk il-pazjent ikollu tumur attiv jew marda akuta u ta’ periklu għall-

ħajja. Dan m’għandux jintuża wkoll għall-promozzjoni tat-tkabbir fi tfal b’epifisse magħluqa (meta l-

għadam il-kbir ikun kiber kollu). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Omnitrope?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Omnitrope wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Genotropin.

Omnitrope

EMA/118528/2018

Paġna 3/3

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Genotropin, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat u rrakkomandat li Omnitrope jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Omnitrope?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Omnitrope.

Informazzjoni oħra dwar Omnitrope

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Omnitrope fit-12 ta’ April 2006.

L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-

website ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Omnitrope, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Omnitrope 1.3 mg/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Omnitrope u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Kif għandek tuża Omnitrope

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Omnitrope

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Omnitrope u gћalxiex jintuża

Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin). Għandu l-

istess struttura bħal dik tal-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem li hu meħtieġ biex l-għadam u l-

muskoli jikbru. Jgħin ukoll biex ix-xaħam u t-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw fl-ammonti

korretti. Hu rikombinanti, li jfisser li mhuwiex magħmul minn tessut tal-bniedem jew tal-annimali.

Fit-tfal, Omnitrope jintuża għall-kura tad-disturbi tat-tkabbir li ġejjin:

Jekk m’intix qed tikber kif suppost u m’għandekx biżżejjed mill-ormon tat-tkabbir tiegħek stess.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner hu żball kromosomali fil-bniet li

jista’ jaffettwa t-tkabbir tiegħek – it-tabib tiegħek suppost li qallek jekk għandek din il-

kundizzjoni.

Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi). Billi l-kliewi jitilfu l-ħila tagħhom li

jaħdmu b’mod normali, dan jista’ jaffettwa t-tkabbir.

Jekk kont żgħira jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt. L-ormon tat-tkabbir jista’ jgħinek titwal

jekk ma stajtx tikber kif suppost jew iżżomm rata normali ta’ tkabbir sa meta kellek 4 snin jew

aktar.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Prader-Willi (disturb kromosomali). L-ormon tat-tkabbir ser

jgħinek titwal jekk għadek qed tikber, u ser itejjeb ukoll il-kompożizzjoni tal-ġisem tiegħek. Ix-

xaħam eċċessiv li jkollok ser jonqos u l-massa mnaqqsa tal-muskoli ser titjieb.

F’persuni adulti Omnitrope jintuża biex

jikkura persuni li jkollhom defiċjenza prominenti tal-ormon tat-tkabbir. Din tista’ tibda jew fil-

ħajja adulta jew tkompli minn żmien it-tfulija.

Jekk kont ikkurat b’Omnitrope għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir matul żmien it-tfulija, l-

istat tal-ormon tat-tkabbir tiegħek ser jiġi ttestjat mill-ġdid wara li ż-żmien li fih stajt tikber ikun

għadda. Jekk tiġi kkonfermata defiċjenza severa tal-ormon tat-tkabbir, it-tabib tiegħek ser

jissuġġerixxi t-tkomplija tal-kura b’Omnitrope

Għandek tingħata din il-mediċina biss minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-ormon tat-tkabbir u li jkun

ikkonferma d-dijanjosi tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Tużax Omnitrope

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal somatropin jew sustanzi oħra ta’

Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri ma jridux ikunu attivi u trid

tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur qabel ma tibda l-kura tiegħek b’Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk tkun ingħatat riċetta għal Omnitrop biex tistimula t-tkabbir imma

tkun diġà waqaft tikber (epiphyses magħluq).

jekk inti marid serjament (pereżempju, ikollok kumplikazzjonijiet wara operazzjoni tat-tip open-

heart, operazzjoni fiż-żaqq, trawma aċċidentali, waqfien akut tan-nifs, jew kundizzjonijiet

simili). Jekk dalwaqt ser issirlek, jew kellek, operazzjoni maġġuri, jew mort l-isptar għal

kwalunkwe raġuni, għid lit-tabib tiegħek u fakkar lit-tobba l-oħrajn li qed jikkurawk li inti tuża

l-ormon tat-tkabbir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Omnitrope

Jekk qiegħed fuq terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi, għandek tikkonsulta lit-tabib

tiegħek b’mod regolari, għaliex jaf ikollok bżonn taġġusta d-doża tiegħek ta’ glukokortikojdi.

Jekk qiegħed f’riskju li tiżviluppa d-dijabete, it-tabib tiegħek ser ikollu bżonn li jimmonitorja l-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek matul it-terapija b’somatropin.

Jekk għandek id-dijabete, għandek timmonitorja bir-reqqa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

matul il-kura b’somatropin u tiddiskuti r-riżultati mat-tabib tiegħek biex jiġi stabbilit jekk

hemmx bżonn li tinbidel id-doża tal-mediċini tiegħek għall-kura tad-dijabete.

Wara li jibdew il-kura b’somatropin, xi pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jibdew kura ta’

sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde.

Jekk qed tirċievi kura b’ormoni tat-tirojde, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek tal-ormon

tat-tirojde jkollha tiġi aġġustata.

Jekk għandek pressjoni intrakranjali għolja (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawwi,

disturbi tal-vista, jew rimettar) għandek tinforma lit-tabib tiegħek dwarha.

Jekk izzappap jew jekk tibda zzappap waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir, għandek tinforma lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi somatropin għad-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir wara tumur (kanċer) fil-

passat, għandek tiġi eżaminat regolarment għar-rikorrenza tat-tumur jew kwalunkwe kanċer

ieħor.

Jekk ikollok uġigħ ta’ żaqq li jmur għall-agħar għandek tinforma lit-tabib tiegħek.

L-esperjenza f’pazjenti ta’ aktar minn 80 sena hi limitata. Persuni anzjani jistgħu jkunu iktar

sensittivi għall-azzjoni ta’ somatropin, u għalhekk jistgħu jkunu aktar suxxettibbli li jiżviluppaw

effetti sekondarji.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi)

It-tabib tiegħek għandu jeżamina l-funzjoni tal-kliewi u r-rata ta’ tkabbir qabel ma tibda l-kura

b’somatropin. Il-kura medika għall-kliewi tiegħek għandha titkompla. Il-kura b’somatropin

għandha titwaqqaf malli jsir trapjant tal-kliewi.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi

It-tabib tiegħek ser jagħtik restrizzjonijiet tad-dieta li trid ssegwi biex tikkontrolla l-piż tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jevalwak għal sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-pajp tan-nifs, apnea

waqt l-irqad (meta t-teħid tan-nifs jieqaf għal xi ħin waqt l-irqad), jew infezzjoni respiratorja

qabel ma tibda l-kura b’somatropin.

Waqt il-kura b’somatropin, għid lit-tabib tiegħek jekk turi sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq

tal-pajp tan-nifs (li tinkludi li tibda tonħor jew l-inħir imur għall-agħar), it-tabib tiegħek ser

ikollu bżonn li jeżaminak u jista’ jwaqqaf il-kura b’somatropin għal xi żmien.

Matul il-kura, it-tabib tiegħek ser jiċċekkjak għal sinjali ta’ skoljosi, tip ta’ deformità tas-sinsla

tad-dahar.

Matul il-kura, jekk tiżviluppa infezzjoni fil-pulmun, għid lit-tabib tiegħek biex ikun jista’

jikkura l-infezzjoni.

Tfal li jitwieldu żgħar jew ikun jiżnu ftit wisq meta jitwieldu

Jekk kont żgħir wisq jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt, u għandek bejn 9 u 12-il sena, staqsi

lit-tabib tiegħek għal pariri speċifiċi relatati mal-pubertà u l-kura b’din il-mediċina.

Il-kura għandha titkompla sakemm tieqaf tikber.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek il-livelli taz-zokkor fid-demm u tal-insulina qabel il-bidu tal-

kura u kull sena matul il-kura.

Mediċini oħra u Omnitrope

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali, avża lit-tabib jekk qed tieħu jew jekk ħadt dan l-aħħar kwalunkwe waħda minn dawn

il-mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Omnitrope jew tal-mediċni l-

oħrajn:

mediċina għall-kura tad-dijabete,

ormoni tat-tirojde,

mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),

ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),

estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni tas-sess oħrajn,

ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ dawn il-mediċini jew id-doża ta’ somatropin.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Omnitrope jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Omnitrope

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Omnitrope

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Id-doża tiddependi fuq id-daqs tiegħek, il-kundizzjoni li għaliha qed tirċievi l-kura u kemm jaħdem

tajjeb għalik l-ormon tat-tkabbir. Kulħadd hu differenti. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar id-doża

individwalizzata tiegħek ta’ Omnitrope f’milligrammi (mg) jew skont il-piż ta’ ġismek f’kilogrammi

(kg) jew skont l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek ikkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek f’metri kwadri

), kif ukoll l-iskeda tal-kura tiegħek. Tibdilx id-dożaġġ u l-iskeda tal-kura mingħajr ma tgħid lit-

tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata hija għal:

Tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

0.025-0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 0.7-1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jintużaw. Meta d-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tkompli fl-adolexxenza, il-kura

b’Omnitrope għandha titkompla sa meta l-iżvilupp fiżiku jkun intemm.

Tfal bis-sindrome ta’ Turner:

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi):

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa jekk ir-rata tat-tkabbir tkun baxxa wisq. Jista’ jkun hemm bżonn ta’

aġġustament fid-dożaġġ wara 6 xhur ta’ kura.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Id-doża

ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 2.7 mg. Il-kura m’għandhiex tintuża fi tfal li jkunu kważi waqfu jikbru

wara l-pubertà.

Tfal li jkunu twieldu iżgħar jew eħfef milli kien mistenni u li jkollhom disturb fit-tkabbir:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Hu

importanti li l-kura titkompla sakemm jintlaħaq it-tul finali. Il-kura għandha titwaqqaf wara l-ewwel

sena jekk ma tkunx qed tirrispondi għaliha jew jekk tkun ilħaqt it-tul finali tiegħek u waqaft tikber.

Adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

Jekk inti tkompli Omnitrope wara kura matul it-tfulija, għandek tibda b’doża ta’ 0.2-0.5 mg kuljum.

Dan id-dożaġġ għandu jiżdied jew jitnaqqas gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm kif

ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji.

Jekk id-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tiegħek tibda waqt il-fażi adulta tal-ħajja, għandek tibda l-kura

b’0.15-0.3 mg kuljum. Dan id-dożaġġ għandu jiżdied gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-

demm kif ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji. Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum rari taqbeż

1.0 mg kuljum. In-nisa jista’ jkollhom bżonn ta’ dożi ogħla minn dawk tal-irġiel. Id-dożaġġ għandu

jiġi mmonitorjati kull 6 xhur. Persuni li għandhom iktar minn 60 sena għandhom jibdew b’doża ta’

0.1-0.2 mg kuljum li għandha tiżdied bil-mod skont il-ħtiġijiet individwali. Id-doża minima effettiva

għandha tintuża. Id-doża ta’ manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija

lilek mit-tabib tiegħek.

Kif tinjetta Omnitrope

Injetta l-ormon tat-tkabbir tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Ħin l-irqad hu ħin tajjeb

għax hu faċli biex tiftakar. Hu wkoll naturali li jkollhok livell ogħla ta’ ormon tat-tkabbir bil-lejl.

Omnitrope hu intenzjonat għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat minn ġo labra qasira ta’ l-

injezzjoni ġot-tessut tax-xaħam kemm kemm taħt il-ġilda tiegħek. Il-biċċa l-kbira tan-nies jagħtu l-

injezzjonijiet tagħhom fil-koxxa jew fil-warrani tagħhom. Agħti l-injezzjoni tiegħek fil-post fejn ġejt

muri mit-tabib tiegħek. Tessut xaħmi tal-ġilda jista’ jiċkien fis-sit tal-injezzjoni. Sabiex tevita dan, uża

post kemmxejn differenti għall-injezzjoni tiegħek kull darba. Dan jagħti l-ġilda u ż-żona taħt il-ġilda

tiegħek ħin biex jirkupraw minn injezzjoni waħda qabel ma tagħti injezzjoni oħra fl-istess post.

It-tabib tiegħek suppost li diġà wriek kif tuża Omnitrope. Dejjem għandek tinjetta Omnitrope skond il-

parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kif tinjetta Omnitrope 1.3 mg/ ml

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif inti stess għandek tinjetta Omnitrope 1.3 mg/ ml. Jekk jogħġbok

aqra l-istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew infermiera tiegħek ser juruk kif

għandek tinjetta Omnitrope. Tippruvax tinjetta ħlief jekk inti ċert/a li tifhem il-proċedura u l-ħtiġijiet

għall-injezzjoni.

Wara r-rikostituzzjoni, Omnitrope jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Eżamina bl-attenzjoni s-soluzzjoni qabel ma tinjettaha u użaha biss jekk tkun ċara u bla kulur.

Ibdel is-siti ta’ l-injezzjoni biex timminimizza r-riskju ta’ lipoatrofija lokali (tnaqqis lokali ta’

tessut tax-xaħam taħt il-ġilda).

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti meħtieġa qabel ma tibda:

kunjett bit-trab Omnitrope 1.3 mg/ ml trab għal soluzzjoni għall-

injezzjoni.

kunjett bis-solvent (likwidu) għal Omnitrope 1.3 mg/ ml

siringa sterili, li tintrema wara li tintuża (eż. siringa ta’ 2 ml) u

labra (eż. 0.33 mm x 12.7 mm) biex tiġbed is-solvent mill-kunjett

(mhux fornuti fil-pakkett).

siringa sterili, li tintrema wara li tintuża, ta’ daqs adattat (eż. siringa

ta’ 1 ml) u labra ta’ l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm) għall-

injezzjoni taħt il-ġilda (mhux fornuti fil-pakkett).

2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).

Aħsel idejk qabel ma tkompli bil-passi li jmiss.

Kif tirrikostitwixxi Omnitrope

Neħħi l-għatjien protettivi miż-żewġ kunjetti fil-kaxxa. Bil-biċċa li

tnaddaf, iddiżinfetta l-membrani tal-lastku kemm tal-kunjett mimli

bit-trab, kif ukoll tal-kunjett mimli bis-solvent.

Ħu l-kunjett bis-solvent u s-siringa sterili, li tintrema wara li tintuża

(eż. siringa ta’ 2 ml u labra (eż. 0.33 mm x 12.7 mm). Imbotta l-

labra mwaħħla mas-siringa minn ġol-membrana tal-lastku.

Dawwar il-kunjett bis-solvent ta’ taħt fuq u iġbed is-solvent kollu

minn ġol-kunjett.

Ħu l-kunjett bit-trab u imbotta l-labra minn ġol-membrana tal-

lastku tal-kunjett. Injetta s-solvent bil-mod. Immira t-tnixxija tal-

likwidu lejn il-ġenb tal-ħġieġ biex tevita l-formazzjoni tar-ragħwa.

Neħħi s-siringa u l-labra.

Dawwar il-kunjett rikostitwit bil-mod sakemm il-kontenut jinħall

kollu. Iċċaqlaqx.

Jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra (u ma tgħibx wara għaxar minuti)

jew ikun fiha l-partikuli, din m’għandhiex tintuża. Il-kontenut

għandu jkun ċar u bla kulur.

Uża s-soluzzjoni immedjatament.

Kif tkejjel id-doża ta’ Omnitrope li ser tkun injettata

Ħu s-siringa sterili, li tintrema wara li tintuża, ta’ daqs adattat

(eż.

siringa ta’1 ml) u l-labra ta’ l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).

Imbotta l-labra minn ġot-tapp tal-lastku tal-kunjett bis-soluzzjoni

rikostitwita.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda.

Kun żgur li t-tarf tas-siringa ikun ġos-soluzzjoni rikostitwita ta’

Omnitrope. Idek l-oħra ser tkun ħielsa biex tħarrek il-planġer.

Iġbed il-planġer lura bil-mod u iġbed ġos-siringa ftit iktar mid-doża

li għalik tak riċetta t-tabib tiegħek.

Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett tipponta ‘l fuq u neħħi s-

siringa mill-kunjett.

Iċċekkja għal bżieżaq ta’ l-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa bil-mod, bil-labra

tipponta ’l fuq, sakemm il-bżieżaq jgħibu. Imbotta l-planġer bil-

mod ’il fuq lura sad-doża korretta.

Eżamina viżwalment s-soluzzjoni rikostitwita qabel l-għoti.

Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew fiha l-partikuli.

Issa

inti lest/a biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta Omnitrope

Agħżel is-sit ta’ l-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma

tessuti b’saff ta’ xaħam bejn il-ġilda u l-muskoli, bħal koxxa jew

iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd).

Aċċerta ruħek li tinjetta mill-inqas 1 ċm ’il bogħod mis-sit ta’ l-

aħħar injezzjoni tiegħek u li tibdel il-postijiet fejn tinjetta, kif

għallmuk tagħmel.

Qabel ma tagħmel injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek sewwa

b’biċċa li tnaddaf bl-alkoħol. Stenna sakemm iż-żona tinxef.

B’id waħda, oqros parti tal-ġilda. Bl-id l-oħra, żomm is-siringa kif

iżżomm lapes. Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f’angolu ta’ 45°

sa 90°. Wara li l-labra tkun daħlet, neħħi l-id li tkun tkun qed

toqros il-ġilda u użaha biex iżżomm il-bettija tas-siringa. Iġbed lura

l-planġer bil-mod ħafna b’id waħda. Jekk id-demm jidħol ġos-

siringa, il-labra tkun daħlet ġo xi vina. Tinjettax f’dan is-sit; iġbed

il-labra ’l barra u irrepeti dan il-pass. Injetta s-soluzzjoni billi

timbotta l-planġer ’l isfel kemm tista’ bil-mod.

Iġbed il-labra bi dritt ’il barra minn ġol-ġilda.

Wara li tinjetta

Wara l-injezzjoni, agħfas is-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka żgħira jew

b’garża sterili għal diversi sekondi. Timmassaġġjax is-sit ta’ l-

injezzjoni.

Is-soluzzjoni residwa, kunjetti u materjali ta’ l-injezzjoni, huma

maħsuba biex jintużaw darba biss, u għandhom jintremew. Armi s-

siringi b’mod sikur f’kontenitur magħluq.

Jekk tuża Omnitrope aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed u aktar tard jitla’ żżejjed. Tista’ tħoss

rogħda, tixxarrab bl-għaraq, bi ngħas jew “qisek persuna oħra”, u jista’ jħossok ħażin.

Jekk tinsa tuża Omnitrope

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-aħjar mod hu li tuża l-

ormon tat-tkabbir tiegħek regolarment. Jekk tinsa tuża doża, ħu l-injezzjoni li jkun imiss fil-ħin

normali l-għada. Ħu nota ta’ kwalunkwe injezzjonijiet li tkun insejt tieħu u għid lit-tabib tiegħek fil-

check-up li jkun imiss.

Jekk tieqaf tuża Omnitrope

Staqsi għal parir lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Omnitrope.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji komuni ħafna u komuni fl-adulti jistgħu jibdew matul l-ewwel xhur tal-

kura u jistgħu jew jieqfu spontanjament jew jekk id-doża tiegħek titnaqqas.

Effetti sekondarji komuni ħafna (x’aktarx iseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

jinkludu:

Fl-adulti

Uġigħ fil-ġogi

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin)

Effetti sekondarji komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu:

Fit-tfal

Ħmura temporanja, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Uġigħ fil-ġogi

Fl-adulti

Tmewwit/tnemnim

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli

Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq fi-idejn jew taħt id-dirgħajn (magħruf bħala s-sindrome tal-

Carpal Tunnel)

Effetti sekondarji mhux komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 100 pazjent)

jinkludu:

Fit-tfal

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin għal xi żmien fil-bidu tal-kura)

Effetti sekondarji rari (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu:

Fit-tfal

Tmewwit/tnemnim

Lewkimja (din ġiet irrappurtata f’numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir, li

xi wħud minnhom ġew ikkurati b’somatropin. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza li l-

inċidenza ta’ lewkimja tiżdied f’persuni li jirċievu l-ormon tat-tkabbir mingħajr fatturi ta’

predisposizzjoni.)

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista

jew rimettar)

Uġigħ fil-muskoli

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Dijabete ta’ Tip 2

Tnaqqis fil-livelli tal-ormon Cortisol fid-demm tiegħek

Fit-tfal

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn

Fl-adulti

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista,

jew rimettar)

Ħmura, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Formazzjoni ta’ antikorpi għall-ormon tat-tkabbir li jkun ġie injettat, iżda ma jidhirx li dawn iwaqqfu

l-ormon tat-tkabbir milli jaħdem.

Il-ġilda madwar iż-żona tal-injezzjoni tista’ ma tibqax lixxa jew tintefaħ, iżda dan m’għandux jiġri

jekk tkun injettajt f’post differenti kull darba.

Kien hemm każijiet rari ta’ mewt f’daqqa f’pazjenti bis-Sindrome ta’ Prader-Willi. Madankollu, ma

saret l-ebda assoċjazzjoni bejn dawn il-każijiet u l-kura b’Omnitrope.

Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta’ Legg-Calvé-Perthes jistgħu jiġu kkunsidrati mit-tabib

tiegħek jekk ikollok skonfort jew uġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa waqt li tkun qed tiġi kkurat

b’Omnitrope.

Effetti sekondarji oħrajn possibbli relatati mal-kura tiegħek bl-ormon tat-tkabbir jistgħu jinkludu dawn

li ġejjin:

Inti (jew it-tarbija tiegħek) jista’ jkollkom livell għoli ta’ zokkor fid-demm jew tnaqqis fil-livelli ta’

ormon tat-tirojde. Dan jista’ ttestjat mit-tabib tiegħek u jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se jordnalek

il-kura adegwata. B’mod rari, ġiet irrappurtata infjammazzjoni tal-frixa f’pazjenti kkurati b’ormon tat-

tkabbir.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Omnitrope

Żomm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C fil-

pakkett oriġinali.

Jintuża darba biss.

Tużax Omnitrope jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Omnitrope

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Kunjett wieħed fih 1.3 mg (li jikkorrispondu għal 4 IU) ta’ somatropin wara r-rikostituzzjoni b’1 ml

ta’ solvent.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab:

glycine

disodium hydrogen phosphate heptyhydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Solvent:

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Omnitrope u l-kontenut tal-pakkett

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab f’kunjett (1.3 mg) u solvent f’kunjett (1 ml)).

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

It-trab hu abjad u s-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Omnitrope 5 mg/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Omnitrope u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Kif għandek tuża Omnitrope

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Omnitrope

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Omnitrope u gћalxiex jintuża

Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin). Għandu l-

istess struttura bħal dik tal-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem li hu meħtieġ biex l-għadam u l-

muskoli jikbru. Jgħin ukoll biex ix-xaħam u t-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw fl-ammonti

korretti. Hu rikombinanti, li jfisser li mhuwiex magħmul minn tessut tal-bniedem jew tal-annimali.

Fit-tfal, Omnitrope jintuża għall-kura tad-disturbi tat-tkabbir li ġejjin:

Jekk m’intix qed tikber kif suppost u m’għandekx biżżejjed mill-ormon tat-tkabbir tiegħek stess.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner hu żball kromosomali fil-bniet li

jista’ jaffettwa t-tkabbir tiegħek – it-tabib tiegħek suppost li qallek jekk għandek din il-

kundizzjoni.

Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi). Billi l-kliewi jitilfu l-ħila tagħhom li

jaħdmu b’mod normali, dan jista’ jaffettwa t-tkabbir.

Jekk kont żgħira jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt. L-ormon tat-tkabbir jista’ jgħinek titwal

jekk ma stajtx tikber kif suppost jew iżżomm rata normali ta’ tkabbir sa meta kellek 4 snin jew

aktar.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Prader-Willi (disturb kromosomali). L-ormon tat-tkabbir ser

jgħinek titwal jekk għadek qed tikber, u ser itejjeb ukoll il-kompożizzjoni tal-ġisem tiegħek. Ix-

xaħam eċċessiv li jkollok ser jonqos u l-massa mnaqqsa tal-muskoli ser titjieb.

F’persuni adulti Omnitrope jintuża biex

jikkura persuni li jkollhom defiċjenza prominenti tal-ormon tat-tkabbir. Din tista’ tibda jew fil-

ħajja adulta jew tkompli minn żmien it-tfulija.

Jekk kont ikkurat b’Omnitrope għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir matul żmien it-tfulija, l-

istat tal-ormon tat-tkabbir tiegħek ser jiġi ttestjat mill-ġdid wara li ż-żmien li fih stajt tikber ikun

għadda. Jekk tiġi kkonfermata defiċjenza severa tal-ormon tat-tkabbir, it-tabib tiegħek ser

jissuġġerixxi t-tkomplija tal-kura b’Omnitrope

Għandek tingħata din il-mediċina biss minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-ormon tat-tkabbir u li jkun

ikkonferma d-dijanjosi tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Tużax Omnitrope

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal somatropin jew sustanzi oħra ta’

Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri ma jridux ikunu attivi u trid

tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur qabel ma tibda l-kura tiegħek b’Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk tkun ingħatat riċetta għal Omnitrop biex tistimula t-tkabbir imma

tkun diġà waqaft tikber (epiphyses magħluq).

jekk inti marid serjament (pereżempju, ikollok kumplikazzjonijiet wara operazzjoni tat-tip open-

heart, operazzjoni fiż-żaqq, trawma aċċidentali, waqfien akut tan-nifs, jew kundizzjonijiet

simili). Jekk dalwaqt ser issirlek, jew kellek, operazzjoni maġġuri, jew mort l-isptar għal

kwalunkwe raġuni, għid lit-tabib tiegħek u fakkar lit-tobba l-oħrajn li qed jikkurawk li inti tuża

l-ormon tat-tkabbir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Omnitrope

Jekk qiegħed fuq terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi, għandek tikkonsulta lit-tabib

tiegħek b’mod regolari, għaliex jaf ikollok bżonn taġġusta d-doża tiegħek ta’ glukokortikojdi.

Jekk qiegħed f’riskju li tiżviluppa d-dijabete, it-tabib tiegħek ser ikollu bżonn li jimmonitorja l-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek matul it-terapija b’somatropin.

Jekk għandek id-dijabete, għandek timmonitorja bir-reqqa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

matul il-kura b’somatropin u tiddiskuti r-riżultati mat-tabib tiegħek biex jiġi stabbilit jekk

hemmx bżonn li tinbidel id-doża tal-mediċini tiegħek għall-kura tad-dijabete.

Wara li jibdew il-kura b’somatropin, xi pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jibdew kura ta’

sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde.

Jekk qed tirċievi kura b’ormoni tat-tirojde, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek tal-ormon

tat-tirojde jkollha tiġi aġġustata.

Jekk għandek pressjoni intrakranjali għolja (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawwi,

disturbi tal-vista, jew rimettar) għandek tinforma lit-tabib tiegħek dwarha.

Jekk izzappap jew jekk tibda zzappap waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir, għandek tinforma lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi somatropin għad-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir wara tumur (kanċer) fil-

passat, għandek tiġi eżaminat regolarment għar-rikorrenza tat-tumur jew kwalunkwe kanċer

ieħor.

Jekk ikollok uġigħ ta’ żaqq li jmur għall-agħar għandek tinforma lit-tabib tiegħek.

L-esperjenza f’pazjenti ta’ aktar minn 80 sena hi limitata. Persuni anzjani jistgħu jkunu iktar

sensittivi għall-azzjoni ta’ somatropin, u għalhekk jistgħu jkunu aktar suxxettibbli li jiżviluppaw

effetti sekondarji.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi)

It-tabib tiegħek għandu jeżamina l-funzjoni tal-kliewi u r-rata ta’ tkabbir qabel ma tibda l-kura

b’somatropin. Il-kura medika għall-kliewi tiegħek għandha titkompla. Il-kura b’somatropin

għandha titwaqqaf malli jsir trapjant tal-kliewi.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi

It-tabib tiegħek ser jagħtik restrizzjonijiet tad-dieta li trid ssegwi biex tikkontrolla l-piż tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jevalwak għal sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-pajp tan-nifs, apnea

waqt l-irqad (meta t-teħid tan-nifs jieqaf għal xi ħin waqt l-irqad), jew infezzjoni respiratorja

qabel ma tibda l-kura b’somatropin.

Waqt il-kura b’somatropin, għid lit-tabib tiegħek jekk turi sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq

tal-pajp tan-nifs (li tinkludi li tibda tonħor jew l-inħir imur għall-agħar), it-tabib tiegħek ser

ikollu bżonn li jeżaminak u jista’ jwaqqaf il-kura b’somatropin għal xi żmien.

Matul il-kura, it-tabib tiegħek ser jiċċekkjak għal sinjali ta’ skoljosi, tip ta’ deformità tas-sinsla

tad-dahar.

Matul il-kura, jekk tiżviluppa infezzjoni fil-pulmun, għid lit-tabib tiegħek biex ikun jista’

jikkura l-infezzjoni.

Tfal li jitwieldu żgħar jew ikun jiżnu ftit wisq meta jitwieldu

Jekk kont żgħir wisq jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt, u għandek bejn 9 u 12-il sena, staqsi

lit-tabib tiegħek għal pariri speċifiċi relatati mal-pubertà u l-kura b’din il-mediċina.

Il-kura għandha titkompla sakemm tieqaf tikber.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek il-livelli taz-zokkor fid-demm u tal-insulina qabel il-bidu tal-

kura u kull sena matul il-kura.

Mediċini oħra u Omnitrope

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali, avża lit-tabib jekk qed tieħu jew jekk ħadt dan l-aħħar kwalunkwe waħda minn dawn

il-mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Omnitrope jew tal-mediċni l-

oħrajn:

mediċina għall-kura tad-dijabete,

ormoni tat-tirojde,

mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),

ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),

estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni tas-sess oħrajn,

ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ dawn il-mediċini jew id-doża ta’ somatropin.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Omnitrope jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Omnitrope

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 1 ml, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ikun fih 15 mg ta’ benzyl alkoħol.

Minħabba l-preżenza ta’ benzyl alcohol, il-prodott mediċinali m’għandux jingħata lil trabi prematuri

jew tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fi trabi u tfal ta’ età ta’

mhux aktar minn 3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Omnitrope

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Id-doża tiddependi fuq id-daqs tiegħek, il-kundizzjoni li għaliha qed tirċievi l-kura u kemm jaħdem

tajjeb għalik l-ormon tat-tkabbir. Kulħadd hu differenti. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar id-doża

individwalizzata tiegħek ta’ Omnitrope f’milligrammi (mg) jew skont il-piż ta’ ġismek f’kilogrammi

(kg) jew skont l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek ikkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek f’metri kwadri

), kif ukoll l-iskeda tal-kura tiegħek. Tibdilx id-dożaġġ u l-iskeda tal-kura mingħajr ma tgħid lit-

tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata hija għal:

Tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

0.025-0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 0.7-1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jintużaw. Meta d-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tkompli fl-adolexxenza, il-kura

b’Omnitrope għandha titkompla sa meta l-iżvilupp fiżiku jkun intemm.

Tfal bis-sindrome ta’ Turner:

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi):

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa jekk ir-rata tat-tkabbir tkun baxxa wisq. Jista’ jkun hemm bżonn ta’

aġġustament fid-dożaġġ wara 6 xhur ta’ kura.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Id-doża

ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 2.7 mg. Il-kura m’għandhiex tintuża fi tfal li jkunu kważi waqfu jikbru

wara l-pubertà.

Tfal li jkunu twieldu iżgħar jew eħfef milli kien mistenni u li jkollhom disturb fit-tkabbir:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Hu

importanti li l-kura titkompla sakemm jintlaħaq it-tul finali. Il-kura għandha titwaqqaf wara l-ewwel

sena jekk ma tkunx qed tirrispondi għaliha jew jekk tkun ilħaqt it-tul finali tiegħek u waqaft tikber.

Adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

Jekk inti tkompli Omnitrope wara kura matul it-tfulija, għandek tibda b’doża ta’ 0.2-0.5 mg kuljum.

Dan id-dożaġġ għandu jiżdied jew jitnaqqas gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm kif

ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji.

Jekk id-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tiegħek tibda waqt il-fażi adulta tal-ħajja, għandek tibda l-kura

b’0.15-0.3 mg kuljum. Dan id-dożaġġ għandu jiżdied gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-

demm kif ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji. Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum rari taqbeż

1.0 mg kuljum. In-nisa jista’ jkollhom bżonn ta’ dożi ogħla minn dawk tal-irġiel. Id-dożaġġ għandu

jiġi mmonitorjati kull 6 xhur. Persuni li għandhom iktar minn 60 sena għandhom jibdew b’doża ta’

0.1-0.2 mg kuljum li għandha tiżdied bil-mod skont il-ħtiġijiet individwali. Id-doża minima effettiva

għandha tintuża. Id-doża ta’ manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija

lilek mit-tabib tiegħek.

Kif tinjetta Omnitrope

Injetta l-ormon tat-tkabbir tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Ħin l-irqad hu ħin tajjeb

għax hu faċli biex tiftakar. Hu wkoll naturali li jkollhok livell ogħla ta’ ormon tat-tkabbir bil-lejl.

Omnitrope 5 mg/ ml hu maħsub biex jintuża diversi drabi. Għandha tingħata biss b’Omnitrope Pen L,

tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament għall-użu ma’ Omnitrope 5 mg/ ml solvent għal

soluzzjoni għall-injezzjoni.

Omnitrope hu intenzjonat għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat minn ġo labra qasira ta’ l-

injezzjoni ġot-tessut tax-xaħam kemm kemm taħt il-ġilda tiegħek. Il-biċċa l-kbira tan-nies jagħtu l-

injezzjonijiet tagħhom fil-koxxa jew fil-warrani tagħhom. Agħti l-injezzjoni tiegħek fil-post fejn ġejt

muri mit-tabib tiegħek. Tessut xaħmi tal-ġilda jista’ jiċkien fis-sit tal-injezzjoni. Sabiex tevita dan, uża

post kemmxejn differenti għall-injezzjoni tiegħek kull darba. Dan jagħti l-ġilda u ż-żona taħt il-ġilda

tiegħek ħin biex jirkupraw minn injezzjoni waħda qabel ma tagħti injezzjoni oħra fl-istess post.

It-tabib tiegħek suppost li diġà wriek kif tuża Omnitrope. Dejjem għandek tinjetta Omnitrope skond il-

parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kif tinjetta Omnitrope 5 mg/ ml

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif inti stess għandek tinjetta Omnitrope 5 mg/ ml. Jekk jogħġbok

aqra l-istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew infermiera tiegħek ser juruk kif

għandek tinjetta Omnitrope. Tippruvax tinjetta ħlief jekk inti ċert/a li tifhem il-proċedura u l-ħtiġijiet

għall-injezzjoni.

Wara r-rikostituzzjoni, Omnitrope jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Eżamina bl-attenzjoni s-soluzzjoni qabel ma tinjettaha u użaha biss jekk tkun ċara u bla kulur.

Ibdel is-siti ta’ l-injezzjoni biex timminimizza r-riskju ta’ lipoatrofija lokali (tnaqqis lokali ta’

tessut tax-xaħam taħt il-ġilda).

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti meħtieġa qabel ma tibda:

kunjett bit-trab Omnitrope 5 mg/ ml trab għal soluzzjoni għall-

injezzjoni.

skartoċċ bis-solvent għal Omnitrope 5 mg/ ml

sett tat-trasferiment biex tħallat u tittrasferixxi s-soluzzjoni

rikostitwita lura ġo l-iskartoċċ (ara l-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-

pinna injettur).

Omnitrope Pen L, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat

speċifikament għall-użu ma’ Omnitrope 5 mg/ ml soluzzjoni għall-

injezzjoni (mhux fornuta fil-pakkett; ara l-Istruzzjonijiet għall-Użu

pprovduti tas-sett tat-trasferiment u tat-tagħmir ta’ l-injezzjoni).

labra tal-pinna għall-injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda.

2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).

Aħsel idejk qabel ma tkompli bil-passi li jmiss.

Kif tirrikostitwixxi Omnitrope

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-kunjett. Billi tuża biċċa li

tnaddaf, iddiżinfetta kemm il-membrana tal-kunjett bit-trab, kif

ukoll il-membrana tal-lastku ta’ l-iskartoċċ bis-solvent.

Uża s-sett tat-trasferiment biex tittrasferixxi s-solvent mill-iskartoċċ

għal ġol-kunjett. Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tat-

trasferiment.

Dawwar il-kunjett rikostitwit bil-mod sakemm il-kontenut jinħall

kollu.

Iċċaqlaqx

Jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra (u ma tgħibx wara għaxar minuti)

jew ikun fiha l-partikuli, din m’għandhiex tintuża. Il-kontenut

għandu jkun ċar u bla kulur.

Ittrasferixxi s-soluzzjoni kollha lura ġo l-iskartoċċ billi tuża s-sett

tat-trasferiment.

Kif tinjetta Omnitrope

Poġġi l-iskartoċċ b’Omnitrope maħlul

ġol-pinna għall-injezzjoni.

Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-injettur tal-pinna. Biex

tissettja l-pinna, iddajlja d-doża.

Neħħi kwalunkwe bżieżaq ta’ l-arja.

Agħżel is-sit ta’ l-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma

tessuti b’saff ta’ xaħam bejn il-ġilda u l-muskoli, bħal koxxa jew

iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd).

Aċċerta ruħek li tinjetta mill-inqas 1 ċm ‘il bogħod mis-sit ta’ l-

aħħar injezzjoni tiegħek u li tibdel il-postijiet fejn tinjetta, kif

għallmuk tagħmel.

Qabel ma tagħmel injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek sewwa

b’biċċa li tnaddaf bl-alkoħol. Stenna sakemm iż-żona tinxef.

Daħħal il-labra fil-ġilda skond kif għallmek it-tabib tiegħek.

Wara li tinjetta

Wara l-injezzjoni, agħfas is-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka żgħira jew

b’garża sterili għal diversi sekondi. Timmassaġġjax is-sit ta’ l-

injezzjoni.

Neħħi l-labra minn ġol-pinna billi tuża l-għatu ta’ barra tal-labra, u

armi l-labra. Dan ser iżomm is-soluzzjoni Omnitrope

sterili u jevita

t-tnixxija. Iwaqqaf ukoll l-arja milli tidħol lura fil-pinna u l-labra

milli tinstadd. Taqsamx il-labar tiegħek ma’ ħaddieħor. Taqsamx il-

pinna tiegħek ma’ ħaddieħor.

Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna, poġġi l-għatu fuq il-pinna, u aħżnu fil-

friġġ.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara wara li titneħħa mill-friġġ.

Tużax

jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew fiha l-partikuli.

Jekk tuża Omnitrope aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed u aktar tard jitla’ żżejjed. Tista’ tħoss

rogħda, tixxarrab bl-għaraq, bi ngħas jew “qisek persuna oħra”, u jista’ jħossok ħażin.

Jekk tinsa tuża Omnitrope

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-aħjar mod hu li tuża l-

ormon tat-tkabbir tiegħek regolarment. Jekk tinsa tuża doża, ħu l-injezzjoni li jkun imiss fil-ħin

normali l-għada. Ħu nota ta’ kwalunkwe injezzjonijiet li tkun insejt tieħu u għid lit-tabib tiegħek fil-

check-up li jkun imiss.

Jekk tieqaf tuża Omnitrope

Staqsi għal parir lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Omnitrope.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji komuni ħafna u komuni fl-adulti jistgħu jibdew matul l-ewwel xhur tal-

kura u jistgħu jew jieqfu spontanjament jew jekk id-doża tiegħek titnaqqas.

Effetti sekondarji komuni ħafna (x’aktarx iseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

jinkludu:

Fl-adulti

Uġigħ fil-ġogi

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin)

Effetti sekondarji komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu:

Fit-tfal

Ħmura temporanja, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Uġigħ fil-ġogi

Fl-adulti

Tmewwit/tnemnim

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli

Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq fi-idejn jew taħt id-dirgħajn (magħruf bħala s-sindrome tal-

Carpal Tunnel)

Effetti sekondarji mhux komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 100 pazjent)

jinkludu:

Fit-tfal

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin għal xi żmien fil-bidu tal-kura)

Effetti sekondarji rari (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu:

Fit-tfal

Tmewwit/tnemnim

Lewkimja (din ġiet irrappurtata f’numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir, li

xi wħud minnhom ġew ikkurati b’somatropin. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza li l-

inċidenza ta’ lewkimja tiżdied f’persuni li jirċievu l-ormon tat-tkabbir mingħajr fatturi ta’

predisposizzjoni.)

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista

jew rimettar)

Uġigħ fil-muskoli

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Dijabete ta’ Tip 2

Tnaqqis fil-livelli tal-ormon Cortisol fid-demm tiegħek

Fit-tfal

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn

Fl-adulti

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista,

jew rimettar)

Ħmura, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Formazzjoni ta’ antikorpi għall-ormon tat-tkabbir li jkun ġie injettat, iżda ma jidhirx li dawn iwaqqfu

l-ormon tat-tkabbir milli jaħdem.

Il-ġilda madwar iż-żona tal-injezzjoni tista’ ma tibqax lixxa jew tintefaħ, iżda dan m’għandux jiġri

jekk tkun injettajt f’post differenti kull darba.

Kien hemm każijiet rari ta’ mewt f’daqqa f’pazjenti bis-Sindrome ta’ Prader-Willi. Madankollu, ma

saret l-ebda assoċjazzjoni bejn dawn il-każijiet u l-kura b’Omnitrope.

Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta’ Legg-Calvé-Perthes jistgħu jiġu kkunsidrati mit-tabib

tiegħek jekk ikollok skonfort jew uġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa waqt li tkun qed tiġi kkurat

b’Omnitrope.

Effetti sekondarji oħrajn possibbli relatati mal-kura tiegħek bl-ormon tat-tkabbir jistgħu jinkludu dawn

li ġejjin:

Inti (jew it-tarbija tiegħek) jista’ jkollkom livell għoli ta’ zokkor fid-demm jew tnaqqis fil-livelli ta’

ormon tat-tirojde. Dan jista’ ttestjat mit-tabib tiegħek u jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se jordnalek

il-kura adegwata. B’mod rari, ġiet irrappurtata infjammazzjoni tal-frixa f’pazjenti kkurati b’ormon tat-

tkabbir.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Omnitrope

Żomm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel injezzjoni, l-iskartoċċ għandu jibqa’ fl-injettur pinna u għandu jinżamm fi friġġ

(2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta’ 21 jum.

Tużax Omnitrope jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Omnitrope

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Skartoċċ fih 5 mg (li jikkorrispondu għal 15 IU) ta’ somatropin wara r-rikostituzzjoni b’1 ml ta’

solvent.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab:

glycine

disodium hydrogen phosphate heptahydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Solvent:

ilma għall-injezzjonijiet

benzyl alcohol

Kif jidher Omnitrope u l-kontenut tal-pakkett

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab f’kunjett (5 mg), solvent f’kunjett (1 ml)).

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 u 5.

It-trab hu abjad u s-solvent hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Omnitrope u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Kif għandek tuża Omnitrope

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Omnitrope

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Omnitrope u gћalxiex jintuża

Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin). Għandu l-

istess struttura bħal dik tal-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem li hu meħtieġ biex l-għadam u l-

muskoli jikbru. Jgħin ukoll biex ix-xaħam u t-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw fl-ammonti

korretti. Hu rikombinanti, li jfisser li mhuwiex magħmul minn tessut tal-bniedem jew tal-annimali.

Fit-tfal, Omnitrope jintuża għall-kura tad-disturbi tat-tkabbir li ġejjin:

Jekk m’intix qed tikber kif suppost u m’għandekx biżżejjed mill-ormon tat-tkabbir tiegħek stess.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner hu żball kromosomali fil-bniet li

jista’ jaffettwa t-tkabbir tiegħek – it-tabib tiegħek suppost li qallek jekk għandek din il-

kundizzjoni.

Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi). Billi l-kliewi jitilfu l-ħila tagħhom li

jaħdmu b’mod normali, dan jista’ jaffettwa t-tkabbir.

Jekk kont żgħira jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt. L-ormon tat-tkabbir jista’ jgħinek titwal

jekk ma stajtx tikber kif suppost jew iżżomm rata normali ta’ tkabbir sa meta kellek 4 snin jew

aktar.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Prader-Willi (disturb kromosomali). L-ormon tat-tkabbir ser

jgħinek titwal jekk għadek qed tikber, u ser itejjeb ukoll il-kompożizzjoni tal-ġisem tiegħek. Ix-

xaħam eċċessiv li jkollok ser jonqos u l-massa mnaqqsa tal-muskoli ser titjieb.

F’persuni adulti Omnitrope jintuża biex

jikkura persuni li jkollhom defiċjenza prominenti tal-ormon tat-tkabbir. Din tista’ tibda jew fil-

ħajja adulta jew tkompli minn żmien it-tfulija.

Jekk kont ikkurat b’Omnitrope għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir matul żmien it-tfulija, l-

istat tal-ormon tat-tkabbir tiegħek ser jiġi ttestjat mill-ġdid wara li ż-żmien li fih stajt tikber ikun

għadda. Jekk tiġi kkonfermata defiċjenza severa tal-ormon tat-tkabbir, it-tabib tiegħek ser

jissuġġerixxi t-tkomplija tal-kura b’Omnitrope

Għandek tingħata din il-mediċina biss minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-ormon tat-tkabbir u li jkun

ikkonferma d-dijanjosi tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Tużax Omnitrope

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal somatropin jew sustanzi oħra ta’

Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri ma jridux ikunu attivi u trid

tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur qabel ma tibda l-kura tiegħek b’Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk tkun ingħatat riċetta għal Omnitrop biex tistimula t-tkabbir imma

tkun diġà waqaft tikber (epiphyses magħluq).

jekk inti marid serjament (pereżempju, ikollok kumplikazzjonijiet wara operazzjoni tat-tip open-

heart, operazzjoni fiż-żaqq, trawma aċċidentali, waqfien akut tan-nifs, jew kundizzjonijiet

simili). Jekk dalwaqt ser issirlek, jew kellek, operazzjoni maġġuri, jew mort l-isptar għal

kwalunkwe raġuni, għid lit-tabib tiegħek u fakkar lit-tobba l-oħrajn li qed jikkurawk li inti tuża

l-ormon tat-tkabbir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Omnitrope

Jekk qiegħed fuq terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi, għandek tikkonsulta lit-tabib

tiegħek b’mod regolari, għaliex jaf ikollok bżonn taġġusta d-doża tiegħek ta’ glukokortikojdi.

Jekk qiegħed f’riskju li tiżviluppa d-dijabete, it-tabib tiegħek ser ikollu bżonn li jimmonitorja l-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek matul it-terapija b’somatropin.

Jekk għandek id-dijabete, għandek timmonitorja bir-reqqa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

matul il-kura b’somatropin u tiddiskuti r-riżultati mat-tabib tiegħek biex jiġi stabbilit jekk

hemmx bżonn li tinbidel id-doża tal-mediċini tiegħek għall-kura tad-dijabete.

Wara li jibdew il-kura b’somatropin, xi pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jibdew kura ta’

sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde.

Jekk qed tirċievi kura b’ormoni tat-tirojde, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek tal-ormon

tat-tirojde jkollha tiġi aġġustata.

Jekk għandek pressjoni intrakranjali għolja (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawwi,

disturbi tal-vista, jew rimettar) għandek tinforma lit-tabib tiegħek dwarha.

Jekk izzappap jew jekk tibda zzappap waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir, għandek tinforma lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi somatropin għad-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir wara tumur (kanċer) fil-

passat, għandek tiġi eżaminat regolarment għar-rikorrenza tat-tumur jew kwalunkwe kanċer

ieħor.

Jekk ikollok uġigħ ta’ żaqq li jmur għall-agħar għandek tinforma lit-tabib tiegħek.

L-esperjenza f’pazjenti ta’ aktar minn 80 sena hi limitata. Persuni anzjani jistgħu jkunu iktar

sensittivi għall-azzjoni ta’ somatropin, u għalhekk jistgħu jkunu aktar suxxettibbli li jiżviluppaw

effetti sekondarji.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi)

It-tabib tiegħek għandu jeżamina l-funzjoni tal-kliewi u r-rata ta’ tkabbir qabel ma tibda l-kura

b’somatropin. Il-kura medika għall-kliewi tiegħek għandha titkompla. Il-kura b’somatropin

għandha titwaqqaf malli jsir trapjant tal-kliewi.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi

It-tabib tiegħek ser jagħtik restrizzjonijiet tad-dieta li trid ssegwi biex tikkontrolla l-piż tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jevalwak għal sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-pajp tan-nifs, apnea

waqt l-irqad (meta t-teħid tan-nifs jieqaf għal xi ħin waqt l-irqad), jew infezzjoni respiratorja

qabel ma tibda l-kura b’somatropin.

Waqt il-kura b’somatropin, għid lit-tabib tiegħek jekk turi sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq

tal-pajp tan-nifs (li tinkludi li tibda tonħor jew l-inħir imur għall-agħar), it-tabib tiegħek ser

ikollu bżonn li jeżaminak u jista’ jwaqqaf il-kura b’somatropin għal xi żmien.

Matul il-kura, it-tabib tiegħek ser jiċċekkjak għal sinjali ta’ skoljosi, tip ta’ deformità tas-sinsla

tad-dahar.

Matul il-kura, jekk tiżviluppa infezzjoni fil-pulmun, għid lit-tabib tiegħek biex ikun jista’

jikkura l-infezzjoni.

Tfal li jitwieldu żgħar jew ikun jiżnu ftit wisq meta jitwieldu

Jekk kont żgħir wisq jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt, u għandek bejn 9 u 12-il sena, staqsi

lit-tabib tiegħek għal pariri speċifiċi relatati mal-pubertà u l-kura b’din il-mediċina.

Il-kura għandha titkompla sakemm tieqaf tikber.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek il-livelli taz-zokkor fid-demm u tal-insulina qabel il-bidu tal-

kura u kull sena matul il-kura.

Mediċini oħra u Omnitrope

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali, avża lit-tabib jekk qed tieħu jew jekk ħadt dan l-aħħar kwalunkwe waħda minn dawn

il-mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Omnitrope jew tal-mediċni l-

oħrajn:

mediċina għall-kura tad-dijabete,

ormoni tat-tirojde,

mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),

ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),

estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni tas-sess oħrajn,

ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ dawn il-mediċini jew id-doża ta’ somatropin.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Omnitrope jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Omnitrope

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 1 ml, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull ml fih 9 mg ta’ benzyl alkoħol.

Minħabba l-preżenza ta’ benzyl alcohol, il-prodott mediċinali m’għandux jingħata lil trabi prematuri

jew tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fi trabi u tfal ta’ età ta’

mhux aktar minn 3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Omnitrope

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Id-doża tiddependi fuq id-daqs tiegħek, il-kundizzjoni li għaliha qed tirċievi l-kura u kemm jaħdem

tajjeb għalik l-ormon tat-tkabbir. Kulħadd hu differenti. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar id-doża

individwalizzata tiegħek ta’ Omnitrope f’milligrammi (mg) jew skont il-piż ta’ ġismek f’kilogrammi

(kg) jew skont l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek ikkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek f’metri kwadri

), kif ukoll l-iskeda tal-kura tiegħek. Tibdilx id-dożaġġ u l-iskeda tal-kura mingħajr ma tgħid lit-

tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata hija għal:

Tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

0.025-0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 0.7-1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jintużaw. Meta d-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tkompli fl-adolexxenza, il-kura

b’Omnitrope għandha titkompla sa meta l-iżvilupp fiżiku jkun intemm.

Tfal bis-sindrome ta’ Turner:

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi):

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa jekk ir-rata tat-tkabbir tkun baxxa wisq. Jista’ jkun hemm bżonn ta’

aġġustament fid-dożaġġ wara 6 xhur ta’ kura.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Id-doża

ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 2.7 mg. Il-kura m’għandhiex tintuża fi tfal li jkunu kważi waqfu jikbru

wara l-pubertà.

Tfal li jkunu twieldu iżgħar jew eħfef milli kien mistenni u li jkollhom disturb fit-tkabbir:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Hu

importanti li l-kura titkompla sakemm jintlaħaq it-tul finali. Il-kura għandha titwaqqaf wara l-ewwel

sena jekk ma tkunx qed tirrispondi għaliha jew jekk tkun ilħaqt it-tul finali tiegħek u waqaft tikber.

Adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

Jekk inti tkompli Omnitrope wara kura matul it-tfulija, għandek tibda b’doża ta’ 0.2-0.5 mg kuljum.

Dan id-dożaġġ għandu jiżdied jew jitnaqqas gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm kif

ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji.

Jekk id-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tiegħek tibda waqt il-fażi adulta tal-ħajja, għandek tibda l-kura

b’0.15-0.3 mg kuljum. Dan id-dożaġġ għandu jiżdied gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-

demm kif ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji. Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum rari taqbeż

1.0 mg kuljum. In-nisa jista’ jkollhom bżonn ta’ dożi ogħla minn dawk tal-irġiel. Id-dożaġġ għandu

jiġi mmonitorjati kull 6 xhur. Persuni li għandhom iktar minn 60 sena għandhom jibdew b’doża ta’

0.1-0.2 mg kuljum li għandha tiżdied bil-mod skont il-ħtiġijiet individwali. Id-doża minima effettiva

għandha tintuża. Id-doża ta’ manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija

lilek mit-tabib tiegħek.

Kif tinjetta Omnitrope

Injetta l-ormon tat-tkabbir tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Ħin l-irqad hu ħin tajjeb

għax hu faċli biex tiftakar. Hu wkoll naturali li jkollhok livell ogħla ta’ ormon tat-tkabbir bil-lejl.

Omnitrope 5 mg/1.5 ml hija maħsuba biex tintuża diversi drabi. Għandha tingħata biss

b’Omnitrope Pen 5, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament għall-użu b’Omnitrope

5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Omnitrope 10 mg/1.5 ml hija maħsuba biex tintuża diversi drabi. Għandha tingħata biss

b’Omnitrope Pen 10, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament għall-użu b’Omnitrope

10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Omnitrope hu intenzjonat għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat minn ġo labra qasira ta’ l-

injezzjoni ġot-tessut tax-xaħam kemm kemm taħt il-ġilda tiegħek. Il-biċċa l-kbira tan-nies jagħtu l-

injezzjonijiet tagħhom fil-koxxa jew fil-warrani tagħhom. Agħti l-injezzjoni tiegħek fil-post fejn ġejt

muri mit-tabib tiegħek. Tessut xaħmi tal-ġilda jista’ jiċkien fis-sit tal-injezzjoni. Sabiex tevita dan, uża

post kemmxejn differenti għall-injezzjoni tiegħek kull darba. Dan jagħti l-ġilda u ż-żona taħt il-ġilda

tiegħek ħin biex jirkupraw minn injezzjoni waħda qabel ma tagħti injezzjoni oħra fl-istess post.

It-tabib tiegħek suppost li diġà wriek kif tuża Omnitrope. Dejjem għandek tinjetta Omnitrope skond il-

parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kif tinjetta Omnitrope

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif inti stess għandek tinjetta Omnitrope. Jekk jogħġbok aqra l-

istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew infermiera tiegħek ser juruk kif

għandek tinjetta Omnitrope. Tippruvax tinjetta ħlief jekk inti ċert/a li tifhem il-proċedura u l-ħtiġijiet

għall-injezzjoni.

Omnitrope jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda

Eżamina bl-attenzjoni s-soluzzjoni qabel ma tinjettaha u użaha biss jekk tkun ċara u bla kulur.

Ibdel is-siti ta’ l-injezzjoni biex timminimizza r-riskju ta’ lipoatrofija lokali (tnaqqis lokali ta’

tessut tax-xaħam taħt il-ġilda).

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti meħtieġa qabel ma tibda:

skartoċċ b’Omnitrope soluzzjoni għall-injezzjoni

Omnitrope Pen, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat

speċifikament għall-użu b’Omnitrope soluzzjoni għall-injezzjoni.

(mhux fornut fil-pakkett; ara l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti

ma’ Omnitrope Pen).

labra tal-pinna għall-injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda.

2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).

Aħsel idejk qabel ma tkompli bil-passi li jmiss.

Kif tinjetta Omnitrope

Billi tuża biċċa li tnaddaf, iddiżinfetta l-membrana tal-lastku ta’ l-

iskartoċċ.

Il-kontenut għandu jkun ċar u bla kulur.

Daħħal l-iskartoċċ fil-pinna għall-injezzjoni. Segwi l-istruzzjonijiet

għall-użu ta’ l-injettur tal-pinna. Biex tissettja l-pinna, iddajlja d-

doża.

Agħżel is-sit ta’ l-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma

tessuti b’saff ta’ xaħam bejn il-ġilda u l-muskoli, bħal koxxa jew

iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd).

Aċċerta ruħek li tinjetta mill-inqas 1 ċm ’il bogħod mis-sit ta’ l-

aħħar injezzjoni tiegħek u li tibdel il-postijiet fejn tinjetta, kif

għallmuk tagħmel.

Qabel ma tagħmel injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek sewwa

b’biċċa li tnaddaf bl-alkoħol. Stenna sakemm iż-żona tinxef.

Daħħal il-labra fil-ġilda skond kif għallmek it-tabib tiegħek.

Wara li tinjetta

Wara l-injezzjoni, agħfas is-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka żgħira jew

b’garża sterili għal diversi sekondi. Timmassaġġjax is-sit ta’ l-

injezzjoni.

Neħħi l-labra minn ġol-pinna billi tuża l-għatu ta’ barra tal-labra, u

armi l-labra. Dan ser iżomm is-soluzzjoni Omnitrope

sterili u jevita

t-tnixxija. Iwaqqaf ukoll l-arja milli tidħol lura fil-pinna u l-labra

milli tinstadd. Taqsamx il-labar tiegħek ma’ ħaddieħor. Taqsamx il-

pinna tiegħek ma’ ħaddieħor.

Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna, poġġi l-għatu fuq il-pinna, u aħżnu fil-

friġġ.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara wara li titneħħa mill-friġġ.

Tużax

jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew fiha l-partikuli.

Jekk tuża Omnitrope aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed u aktar tard jitla’ żżejjed. Tista’ tħoss

rogħda, tixxarrab bl-għaraq, bi ngħas jew “qisek persuna oħra”, u jista’ jħossok ħażin.

Jekk tinsa tuża Omnitrope

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-aħjar mod hu li tuża l-

ormon tat-tkabbir tiegħek regolarment. Jekk tinsa tuża doża, ħu l-injezzjoni li jkun imiss fil-ħin

normali l-għada. Ħu nota ta’ kwalunkwe injezzjonijiet li tkun insejt tieħu u għid lit-tabib tiegħek fil-

check-up li jkun imiss.

Jekk tieqaf tuża Omnitrope

Staqsi għal parir lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Omnitrope.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji komuni ħafna u komuni fl-adulti jistgħu jibdew matul l-ewwel xhur tal-

kura u jistgħu jew jieqfu spontanjament jew jekk id-doża tiegħek titnaqqas.

Effetti sekondarji komuni ħafna (x’aktarx iseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

jinkludu:

Fl-adulti

Uġigħ fil-ġogi

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin)

Effetti sekondarji komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu:

Fit-tfal

Ħmura temporanja, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Uġigħ fil-ġogi

Fl-adulti

Tmewwit/tnemnim

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli

Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq fi-idejn jew taħt id-dirgħajn (magħruf bħala s-sindrome tal-

Carpal Tunnel)

Effetti sekondarji mhux komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 100 pazjent)

jinkludu:

Fit-tfal

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin għal xi żmien fil-bidu tal-kura)

Effetti sekondarji rari (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu:

Fit-tfal

Tmewwit/tnemnim

Lewkimja (din ġiet irrappurtata f’numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir, li

xi wħud minnhom ġew ikkurati b’somatropin. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza li l-

inċidenza ta’ lewkimja tiżdied f’persuni li jirċievu l-ormon tat-tkabbir mingħajr fatturi ta’

predisposizzjoni.)

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista

jew rimettar)

Uġigħ fil-muskoli

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Dijabete ta’ Tip 2

Tnaqqis fil-livelli tal-ormon Cortisol fid-demm tiegħek

Fit-tfal

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn

Fl-adulti

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista,

jew rimettar)

Ħmura, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Formazzjoni ta’ antikorpi għall-ormon tat-tkabbir li jkun ġie injettat, iżda ma jidhirx li dawn iwaqqfu

l-ormon tat-tkabbir milli jaħdem.

Il-ġilda madwar iż-żona tal-injezzjoni tista’ ma tibqax lixxa jew tintefaħ, iżda dan m’għandux jiġri

jekk tkun injettajt f’post differenti kull darba.

Kien hemm każijiet rari ta’ mewt f’daqqa f’pazjenti bis-Sindrome ta’ Prader-Willi. Madankollu, ma

saret l-ebda assoċjazzjoni bejn dawn il-każijiet u l-kura b’Omnitrope.

Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta’ Legg-Calvé-Perthes jistgħu jiġu kkunsidrati mit-tabib

tiegħek jekk ikollok skonfort jew uġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa waqt li tkun qed tiġi kkurat

b’Omnitrope.

Effetti sekondarji oħrajn possibbli relatati mal-kura tiegħek bl-ormon tat-tkabbir jistgħu jinkludu dawn

li ġejjin:

Inti (jew it-tarbija tiegħek) jista’ jkollkom livell għoli ta’ zokkor fid-demm jew tnaqqis fil-livelli ta’

ormon tat-tirojde. Dan jista’ ttestjat mit-tabib tiegħek u jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se jordnalek

il-kura adegwata. B’mod rari, ġiet irrappurtata infjammazzjoni tal-frixa f’pazjenti kkurati b’ormon tat-

tkabbir.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Omnitrope

Żomm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel injezzjoni, l-iskartoċċ għandu jibqa’ fl-injettur pinna u għandu jinħażen fi friġġ

(2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta’ 28 jum.

Tużax Omnitrope jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Omnitrope 5 mg/1.5 ml

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg ta’ somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU)

Skartoċċ fih 5.0 mg (li jikkorrispondu għal 15 IU) ta’ somatropin f’1.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium hydrogen phosphate heptahydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

mannitol

poloxamer 188

benzyl alcohol

ilma għall-injezzjonijiet

X’fih Omnitrope 10 mg/1.5 ml

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 6.7 mg ta’ somatropin (li jikkorrispondi għal 20 IU)

Skartoċċ fih 10.0 mg (li jikkorrispondu għal 30 IU) ta’ somatropin f’1.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium hydrogen phosphate heptahydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

glycine

poloxamer 188

phenol

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Omnitrope u l-kontenut tal-pakkett

Omnitrope hu soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 jew 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Omnitrope u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Kif għandek tuża Omnitrope

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Omnitrope

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Omnitrope u gћalxiex jintuża

Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin). Għandu l-

istess struttura bħal dik tal-ormon naturali tat-tkabbir tal-bniedem li hu meħtieġ biex l-għadam u l-

muskoli jikbru. Jgħin ukoll biex ix-xaħam u t-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw fl-ammonti

korretti. Hu rikombinanti, li jfisser li mhuwiex magħmul minn tessut tal-bniedem jew tal-annimali.

Fit-tfal, Omnitrope jintuża għall-kura tad-disturbi tat-tkabbir li ġejjin:

Jekk m’intix qed tikber kif suppost u m’għandekx biżżejjed mill-ormon tat-tkabbir tiegħek stess.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner hu żball kromosomali fil-bniet li

jista’ jaffettwa t-tkabbir tiegħek – it-tabib tiegħek suppost li qallek jekk għandek din il-

kundizzjoni.

Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi). Billi l-kliewi jitilfu l-ħila tagħhom li

jaħdmu b’mod normali, dan jista’ jaffettwa t-tkabbir.

Jekk kont żgħira jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt. L-ormon tat-tkabbir jista’ jgħinek titwal

jekk ma stajtx tikber kif suppost jew iżżomm rata normali ta’ tkabbir sa meta kellek 4 snin jew

aktar.

Jekk għandek is-sindrome ta’ Prader-Willi (disturb kromosomali). L-ormon tat-tkabbir ser

jgħinek titwal jekk għadek qed tikber, u ser itejjeb ukoll il-kompożizzjoni tal-ġisem tiegħek. Ix-

xaħam eċċessiv li jkollok ser jonqos u l-massa mnaqqsa tal-muskoli ser titjieb.

F’persuni adulti Omnitrope jintuża biex

jikkura persuni li jkollhom defiċjenza prominenti tal-ormon tat-tkabbir. Din tista’ tibda jew fil-

ħajja adulta jew tkompli minn żmien it-tfulija.

Jekk kont ikkurat b’Omnitrope għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir matul żmien it-tfulija, l-

istat tal-ormon tat-tkabbir tiegħek ser jiġi ttestjat mill-ġdid wara li ż-żmien li fih stajt tikber ikun

għadda. Jekk tiġi kkonfermata defiċjenza severa tal-ormon tat-tkabbir, it-tabib tiegħek ser

jissuġġerixxi t-tkomplija tal-kura b’Omnitrope

Għandek tingħata din il-mediċina biss minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-ormon tat-tkabbir u li jkun

ikkonferma d-dijanjosi tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Omnitrope

Tużax Omnitrope

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal somatropin jew sustanzi oħra ta’

Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri ma jridux ikunu attivi u trid

tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur qabel ma tibda l-kura tiegħek b’Omnitrope.

u għid lit-tabib tiegħek jekk tkun ingħatat riċetta għal Omnitrop biex tistimula t-tkabbir imma

tkun diġà waqaft tikber (epiphyses magħluq).

jekk inti marid serjament (pereżempju, ikollok kumplikazzjonijiet wara operazzjoni tat-tip open-

heart, operazzjoni fiż-żaqq, trawma aċċidentali, waqfien akut tan-nifs, jew kundizzjonijiet

simili). Jekk dalwaqt ser issirlek, jew kellek, operazzjoni maġġuri, jew mort l-isptar għal

kwalunkwe raġuni, għid lit-tabib tiegħek u fakkar lit-tobba l-oħrajn li qed jikkurawk li inti tuża

l-ormon tat-tkabbir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Omnitrope

Jekk qiegħed fuq terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi, għandek tikkonsulta lit-tabib

tiegħek b’mod regolari, għaliex jaf ikollok bżonn taġġusta d-doża tiegħek ta’ glukokortikojdi.

Jekk qiegħed f’riskju li tiżviluppa d-dijabete, it-tabib tiegħek ser ikollu bżonn li jimmonitorja l-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek matul it-terapija b’somatropin.

Jekk għandek id-dijabete, għandek timmonitorja bir-reqqa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

matul il-kura b’somatropin u tiddiskuti r-riżultati mat-tabib tiegħek biex jiġi stabbilit jekk

hemmx bżonn li tinbidel id-doża tal-mediċini tiegħek għall-kura tad-dijabete.

Wara li jibdew il-kura b’somatropin, xi pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jibdew kura ta’

sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde.

Jekk qed tirċievi kura b’ormoni tat-tirojde, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek tal-ormon

tat-tirojde jkollha tiġi aġġustata.

Jekk għandek pressjoni intrakranjali għolja (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawwi,

disturbi tal-vista, jew rimettar) għandek tinforma lit-tabib tiegħek dwarha.

Jekk izzappap jew jekk tibda zzappap waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir, għandek tinforma lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi somatropin għad-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir wara tumur (kanċer) fil-

passat, għandek tiġi eżaminat regolarment għar-rikorrenza tat-tumur jew kwalunkwe kanċer

ieħor.

Jekk ikollok uġigħ ta’ żaqq li jmur għall-agħar għandek tinforma lit-tabib tiegħek.

L-esperjenza f’pazjenti ta’ aktar minn 80 sena hi limitata. Persuni anzjani jistgħu jkunu iktar

sensittivi għall-azzjoni ta’ somatropin, u għalhekk jistgħu jkunu aktar suxxettibbli li jiżviluppaw

effetti sekondarji.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi)

It-tabib tiegħek għandu jeżamina l-funzjoni tal-kliewi u r-rata ta’ tkabbir qabel ma tibda l-kura

b’somatropin. Il-kura medika għall-kliewi tiegħek għandha titkompla. Il-kura b’somatropin

għandha titwaqqaf malli jsir trapjant tal-kliewi.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi

It-tabib tiegħek ser jagħtik restrizzjonijiet tad-dieta li trid ssegwi biex tikkontrolla l-piż tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jevalwak għal sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-pajp tan-nifs, apnea

waqt l-irqad (meta t-teħid tan-nifs jieqaf għal xi ħin waqt l-irqad), jew infezzjoni respiratorja

qabel ma tibda l-kura b’somatropin.

Waqt il-kura b’somatropin, għid lit-tabib tiegħek jekk turi sinjali ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq

tal-pajp tan-nifs (li tinkludi li tibda tonħor jew l-inħir imur għall-agħar), it-tabib tiegħek ser

ikollu bżonn li jeżaminak u jista’ jwaqqaf il-kura b’somatropin għal xi żmien.

Matul il-kura, it-tabib tiegħek ser jiċċekkjak għal sinjali ta’ skoljosi, tip ta’ deformità tas-sinsla

tad-dahar.

Matul il-kura, jekk tiżviluppa infezzjoni fil-pulmun, għid lit-tabib tiegħek biex ikun jista’

jikkura l-infezzjoni.

Tfal li jitwieldu żgħar jew ikun jiżnu ftit wisq meta jitwieldu

Jekk kont żgħir wisq jew kont tiżen ftit wisq meta twelidt, u għandek bejn 9 u 12-il sena, staqsi

lit-tabib tiegħek għal pariri speċifiċi relatati mal-pubertà u l-kura b’din il-mediċina.

Il-kura għandha titkompla sakemm tieqaf tikber.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek il-livelli taz-zokkor fid-demm u tal-insulina qabel il-bidu tal-

kura u kull sena matul il-kura.

Mediċini oħra u Omnitrope

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali, avża lit-tabib jekk qed tieħu jew jekk ħadt dan l-aħħar kwalunkwe waħda minn dawn

il-mediċini li ġejjin. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Omnitrope jew tal-mediċni l-

oħrajn:

mediċina għall-kura tad-dijabete,

ormoni tat-tirojde,

mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),

ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),

estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni tas-sess oħrajn,

ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ dawn il-mediċini jew id-doża ta’ somatropin.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Omnitrope jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Omnitrope

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 1 ml, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull ml fih 9 mg ta’ benzyl alkoħol.

Minħabba l-preżenza ta’ benzyl alcohol, il-prodott mediċinali m’għandux jingħata lil trabi prematuri

jew tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fi trabi u tfal ta’ età ta’

mhux aktar minn 3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Omnitrope

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Id-doża tiddependi fuq id-daqs tiegħek, il-kundizzjoni li għaliha qed tirċievi l-kura u kemm jaħdem

tajjeb għalik l-ormon tat-tkabbir. Kulħadd hu differenti. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar id-doża

individwalizzata tiegħek ta’ Omnitrope f’milligrammi (mg) jew skont il-piż ta’ ġismek f’kilogrammi

(kg) jew skont l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek ikkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek f’metri kwadri

), kif ukoll l-iskeda tal-kura tiegħek. Tibdilx id-dożaġġ u l-iskeda tal-kura mingħajr ma tgħid lit-

tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata hija għal:

Tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

0.025-0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 0.7-1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jintużaw. Meta d-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tkompli fl-adolexxenza, il-kura

b’Omnitrope għandha titkompla sa meta l-iżvilupp fiżiku jkun intemm.

Tfal bis-sindrome ta’ Turner:

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Tfal b’insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi):

0.045-0.050 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.4 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa jekk ir-rata tat-tkabbir tkun baxxa wisq. Jista’ jkun hemm bżonn ta’

aġġustament fid-dożaġġ wara 6 xhur ta’ kura.

Tfal bis-sindrome ta’ Prader-Willi:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Id-doża

ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 2.7 mg. Il-kura m’għandhiex tintuża fi tfal li jkunu kważi waqfu jikbru

wara l-pubertà.

Tfal li jkunu twieldu iżgħar jew eħfef milli kien mistenni u li jkollhom disturb fit-tkabbir:

0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jew 1.0 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Hu

importanti li l-kura titkompla sakemm jintlaħaq it-tul finali. Il-kura għandha titwaqqaf wara l-ewwel

sena jekk ma tkunx qed tirrispondi għaliha jew jekk tkun ilħaqt it-tul finali tiegħek u waqaft tikber.

Adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir:

Jekk inti tkompli Omnitrope wara kura matul it-tfulija, għandek tibda b’doża ta’ 0.2-0.5 mg kuljum.

Dan id-dożaġġ għandu jiżdied jew jitnaqqas gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm kif

ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji.

Jekk id-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tiegħek tibda waqt il-fażi adulta tal-ħajja, għandek tibda l-kura

b’0.15-0.3 mg kuljum. Dan id-dożaġġ għandu jiżdied gradwalment skont ir-riżultati tat-testijiet tad-

demm kif ukoll ir-rispons kliniku u l-effetti sekondarji. Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum rari taqbeż

1.0 mg kuljum. In-nisa jista’ jkollhom bżonn ta’ dożi ogħla minn dawk tal-irġiel. Id-dożaġġ għandu

jiġi mmonitorjati kull 6 xhur. Persuni li għandhom iktar minn 60 sena għandhom jibdew b’doża ta’

0.1-0.2 mg kuljum li għandha tiżdied bil-mod skont il-ħtiġijiet individwali. Id-doża minima effettiva

għandha tintuża. Id-doża ta’ manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija

lilek mit-tabib tiegħek.

Kif tinjetta Omnitrope

Injetta l-ormon tat-tkabbir tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Ħin l-irqad hu ħin tajjeb

għax hu faċli biex tiftakar. Hu wkoll naturali li jkollhok livell ogħla ta’ ormon tat-tkabbir bil-lejl.

Omnitrope 5 mg/1.5 ml fi skartoċċ għal SurePal 5 hija maħsuba biex tintuża diversi drabi. Għandha

tingħata biss b’SurePal 5, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament għall-użu

b’Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Omnitrope 10 mg/1.5 ml fi skartoċċ għal SurePal 10 hija maħsuba biex tintuża diversi drabi. Għandha

tingħata biss b’SurePal 10, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament għall-użu

b’Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Omnitrope 15 mg/1.5 ml fi skartoċċ għal SurePal 15 hija maħsuba biex tintuża diversi drabi. Għandha

tingħata biss b’SurePal 15, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament għall-użu

b’Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Omnitrope hu intenzjonat għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat minn ġo labra qasira ta’ l-

injezzjoni ġot-tessut tax-xaħam kemm kemm taħt il-ġilda tiegħek. Il-biċċa l-kbira tan-nies jagħtu l-

injezzjonijiet tagħhom fil-koxxa jew fil-warrani tagħhom. Agħti l-injezzjoni tiegħek fil-post fejn ġejt

muri mit-tabib tiegħek. Tessut xaħmi tal-ġilda jista’ jiċkien fis-sit tal-injezzjoni. Sabiex tevita dan, uża

post kemmxejn differenti għall-injezzjoni tiegħek kull darba. Dan jagħti l-ġilda u ż-żona taħt il-ġilda

tiegħek ħin biex jirkupraw minn injezzjoni waħda qabel ma tagħti injezzjoni oħra fl-istess post.

It-tabib tiegħek suppost li diġà wriek kif tuża Omnitrope. Dejjem għandek tinjetta Omnitrope skond il-

parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kif tinjetta Omnitrope

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif inti stess għandek tinjetta Omnitrope. Jekk jogħġbok aqra l-

istruzzjonijiet bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib jew infermiera tiegħek ser juruk kif

għandek tinjetta Omnitrope. Tippruvax tinjetta ħlief jekk inti ċert/a li tifhem il-proċedura u l-ħtiġijiet

għall-injezzjoni.

Omnitrope jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda

Eżamina bl-attenzjoni s-soluzzjoni qabel ma tinjettaha u użaha biss jekk tkun ċara u bla kulur.

Ibdel is-siti ta’ l-injezzjoni biex timminimizza r-riskju ta’ lipoatrofija lokali (tnaqqis lokali ta’

tessut tax-xaħam taħt il-ġilda).

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti meħtieġa qabel ma tibda:

skartoċċ b’Omnitrope soluzzjoni għall-injezzjoni

SurePal, tagħmir ta’ l-injezzjoni li kien żviluppat speċifikament

għall-użu b’Omnitrope soluzzjoni għall-injezzjoni. (mhux fornut

fil-pakkett; ara l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti ma’ SurePal).

labra tal-pinna għall-injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda.

2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).

Aħsel idejk qabel ma tkompli bil-passi li jmiss.

Kif tinjetta Omnitrope

Billi tuża biċċa li tnaddaf, iddiżinfetta l-membrana tal-lastku ta’ l-

iskartoċċ.

Il-kontenut għandu jkun ċar u bla kulur.

Daħħal l-iskartoċċ fil-pinna għall-injezzjoni. Segwi l-istruzzjonijiet

għall-użu ta’ l-injettur tal-pinna. Biex tissettja l-pinna, iddajlja d-

doża.

Agħżel is-sit ta’ l-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma

tessuti b’saff ta’ xaħam bejn il-ġilda u l-muskoli, bħal koxxa jew

iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd).

Aċċerta ruħek li tinjetta mill-inqas 1 ċm ’il bogħod mis-sit ta’ l-

aħħar injezzjoni tiegħek u li tibdel il-postijiet fejn tinjetta, kif

għallmuk tagħmel.

Qabel ma tagħmel injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek sewwa

b’biċċa li tnaddaf bl-alkoħol. Stenna sakemm iż-żona tinxef.

Daħħal il-labra fil-ġilda skond kif għallmek it-tabib tiegħek.

Wara li tinjetta

Wara l-injezzjoni, agħfas is-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka żgħira jew

b’garża sterili għal diversi sekondi. Timmassaġġjax is-sit ta’ l-

injezzjoni.

Neħħi l-labra minn ġol-pinna billi tuża l-għatu ta’ barra tal-labra, u

armi l-labra. Dan ser iżomm is-soluzzjoni Omnitrope

sterili u jevita

t-tnixxija. Iwaqqaf ukoll l-arja milli tidħol lura fil-pinna u l-labra

milli tinstadd. Taqsamx il-labar tiegħek ma’ ħaddieħor. Taqsamx il-

pinna tiegħek ma’ ħaddieħor.

Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna, poġġi l-għatu fuq il-pinna, u aħżnu fil-

friġġ.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara wara li titneħħa mill-friġġ.

Tużax

jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew fiha l-partikuli.

Jekk tuża Omnitrope aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed u aktar tard jitla’ żżejjed. Tista’ tħoss

rogħda, tixxarrab bl-għaraq, bi ngħas jew “qisek persuna oħra”, u jista’ jħossok ħażin.

Jekk tinsa tuża Omnitrope

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-aħjar mod hu li tuża l-

ormon tat-tkabbir tiegħek regolarment. Jekk tinsa tuża doża, ħu l-injezzjoni li jkun imiss fil-ħin

normali l-għada. Ħu nota ta’ kwalunkwe injezzjonijiet li tkun insejt tieħu u għid lit-tabib tiegħek fil-

check-up li jkun imiss.

Jekk tieqaf tuża Omnitrope

Staqsi għal parir lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Omnitrope.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji komuni ħafna u komuni fl-adulti jistgħu jibdew matul l-ewwel xhur tal-

kura u jistgħu jew jieqfu spontanjament jew jekk id-doża tiegħek titnaqqas.

Effetti sekondarji komuni ħafna (x’aktarx iseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

jinkludu:

Fl-adulti

Uġigħ fil-ġogi

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin)

Effetti sekondarji komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu:

Fit-tfal

Ħmura temporanja, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Uġigħ fil-ġogi

Fl-adulti

Tmewwit/tnemnim

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli

Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq fi-idejn jew taħt id-dirgħajn (magħruf bħala s-sindrome tal-

Carpal Tunnel)

Effetti sekondarji mhux komuni (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 100 pazjent)

jinkludu:

Fit-tfal

Żamma ta’ ilma (li tidher bħala swaba’ jew għekiesi minfuħin għal xi żmien fil-bidu tal-kura)

Effetti sekondarji rari (x’aktarx iseħħu f’inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu:

Fit-tfal

Tmewwit/tnemnim

Lewkimja (din ġiet irrappurtata f’numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir, li

xi wħud minnhom ġew ikkurati b’somatropin. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza li l-

inċidenza ta’ lewkimja tiżdied f’persuni li jirċievu l-ormon tat-tkabbir mingħajr fatturi ta’

predisposizzjoni.)

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista

jew rimettar)

Uġigħ fil-muskoli

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Dijabete ta’ Tip 2

Tnaqqis fil-livelli tal-ormon Cortisol fid-demm tiegħek

Fit-tfal

Ebusija fid-dirgħajn u riġlejn

Fl-adulti

Żieda fil-pressjoni intrakranjali (li tikkawża sintomi, bħal uġigħ ta’ ras qawi, disturbi tal-vista,

jew rimettar)

Ħmura, ħakk jew uġigħ fil-parti fejn tingħata l-injezzjoni

Formazzjoni ta’ antikorpi għall-ormon tat-tkabbir li jkun ġie injettat, iżda ma jidhirx li dawn iwaqqfu

l-ormon tat-tkabbir milli jaħdem.

Il-ġilda madwar iż-żona tal-injezzjoni tista’ ma tibqax lixxa jew tintefaħ, iżda dan m’għandux jiġri

jekk tkun injettajt f’post differenti kull darba.

Kien hemm każijiet rari ta’ mewt f’daqqa f’pazjenti bis-Sindrome ta’ Prader-Willi. Madankollu, ma

saret l-ebda assoċjazzjoni bejn dawn il-każijiet u l-kura b’Omnitrope.

Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta’ Legg-Calvé-Perthes jistgħu jiġu kkunsidrati mit-tabib

tiegħek jekk ikollok skonfort jew uġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa waqt li tkun qed tiġi kkurat

b’Omnitrope.

Effetti sekondarji oħrajn possibbli relatati mal-kura tiegħek bl-ormon tat-tkabbir jistgħu jinkludu dawn

li ġejjin:

Inti (jew it-tarbija tiegħek) jista’ jkollkom livell għoli ta’ zokkor fid-demm jew tnaqqis fil-livelli ta’

ormon tat-tirojde. Dan jista’ ttestjat mit-tabib tiegħek u jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se jordnalek

il-kura adegwata. B’mod rari, ġiet irrappurtata infjammazzjoni tal-frixa f’pazjenti kkurati b’ormon tat-

tkabbir.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Omnitrope

Żomm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel injezzjoni, l-iskartoċċ għandu jibqa’ fl-injettur pinna u għandu jinħażen fi friġġ

(2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta’ 28 jum.

Tużax Omnitrope jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Omnitrope 5 mg/1.5 ml

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg ta’ somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU)

Skartoċċ fih 5.0 mg (li jikkorrispondu għal 15 IU) ta’ somatropin f’1.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium hydrogen phosphate heptahydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

mannitol

poloxamer 188

benzyl alcohol

ilma għall-injezzjonijiet

X’fih Omnitrope 10 mg/1.5 ml

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 6.7 mg ta’ somatropin (li jikkorrispondi għal 20 IU)

Skartoċċ fih 10.0 mg (li jikkorrispondu għal 30 IU) ta’ somatropin f’1.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium hydrogen phosphate heptahydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

glycine

poloxamer 188

phenol

ilma għall-injezzjonijiet

X’fih Omnitrope 15 mg/1.5 ml

Is-sustanza attiva ta’ Omnitrope hi somatropin.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ somatropin (li jikkorrispondu għal 30 IU).

Skartoċċ fih 15 mg (li jikkorrispondu għal 45 IU) ta’ somatropin f’1.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium hydrogen phosphate heptahydrate

sodium dihydrogen phosphate dihydrate

sodium chloride

poloxamer 188

phenol

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Omnitrope u l-kontenut tal-pakkett

Omnitrope hu soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur.

Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni hu għall-użu f’SurePal 5 biss.

Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni hu għall-użu f’SurePal 10 biss.

Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni hu għall-użu f’SurePal 15 biss.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 jew 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal somatotropin, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Il-prodotti kollha:

Abbażi ta’ studji disponibbli, dożi ogħla ta’ ormon tat-tkabbir huma normalment meħtieġa matul il-

fażjiet tal-bidu u ta’ manutenzjoni tal-kura f’nisa b’assi ipotalamika-pitwitarja-gonadali intatta u li

qed jieħdu estroġeni orali. Għaldaqstant, sabiex jintlaħaq rispons kliniku u bijokimiku ekwivalenti

ikkumparat mal-irġiel, għandhom imnejn jiġu kkunsidrati aġġustamenti fid-doża mingħand min

jagħti r-riċetta f’pazjenti nisa.

Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet

assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).

Abbażi ta’ studji disponibbli, l-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali tista’ tiġi affettwata u teħtieġ li

tiġi evalwata mill-ġdid matul it-terapija b’ormon tat-tkabbir f’pazjenti b’defiċjenza ta’ ormon tat-

tkabbir, li qabel instabu li ma kellhomx defiċjenza f’din l-assi. Jekk ikun meħtieġ, għandha tinbeda

terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi. Barra minn hekk, pazjenti li diġà qed jirċievu terapija

ta’ sostitutzzjoni bi glukokortikojdi jistgħu jeħtieġu aġġustament fit-terapja ta’ sostituzzjoni, wara li

tinbeda l-kura b’somatotropin.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal somatotropin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom somatotropin huwa favorevoli suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.