Omnitrope
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2018
Ingredjent attiv:
somatropina
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Żona terapewtika:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Neonati, bambini e adolescentsGrowth disturbo dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita (GH). La crescita disturbo associato con la sindrome di Turner. La crescita disturbi associati con insufficienza renale cronica. La crescita di disturbo (altezza attuale standard deviation score (SDS) < -2. 5 e genitori regolato SDS < -1) in bambini / adolescenti nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), con un peso alla nascita e / o di lunghezza inferiore a -2 deviazioni standard (SDs), che non è riuscito a mostrare catch-up growth (altezza, velocità (HV) SDS < 0 nel corso dell'ultimo anno, da quattro anni di età o più tardi. Sindrome di Prader-Willi (PWS), per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di PWS dovrebbe essere confermata mediante opportuni test genetici. AdultsReplacement terapia negli adulti con evidenti deficit di ormone della crescita. I pazienti con grave deficit di ormone della crescita in età adulta sono definiti come pazienti con noto ipotalamo ipofisario patologia e almeno una nota la carenza di un ormone ipofisario non prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un deficit di ormone della crescita. In pazienti con esordio infantile isolato deficit di GH (nessuna evidenza di ipotalamo-ipofisi malattia o irradiazione cranica), due prove dinamiche dovrebbero essere raccomandato, tranne per coloro che hanno un basso insulino-simile-growth-factor-I (IGF-I) concentrazioni (SDS < -2) che può essere considerato per una prova. Il cut-off del test dinamico devono essere rigorosi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
98
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
99
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OMNITROPE 1,3 MG/ML IN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
somatropina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Omnitrope e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3.
Come usare Omnitrope
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Omnitrope
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OMNITROPE E A COSA SERVE
Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come
somatropina) ricombinante. La
struttura è identica all’ormone della crescita umano naturale, che
serve per la crescita di ossa e muscoli
e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare.
“Ricombinante” significa che non è
estratto da tessuti umani o animali.
NEI BAMBINI, OMNITROPE È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DEI SEGUENTI
DISTURBI DELLA CRESCITA:
•
Se i bambini non crescono come dovrebbero e non producono quantità
sufficienti di ormone
della crescita.
•
Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia
genetica che colpisce i
bambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa
sindrome, ne sono già stati
informati dal medico.
•
Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la
capacità di funzionare
correttamente, la crescita può risentirne.
•
Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma.
L’ormone dell
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Omnitrope 1,3 mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene 1,3 mg di somatropina*
(corrispondenti a 4 UI) per ml.
* prodotta da _Escherichia coli_ con tecniche di DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lattanti, bambini e adolescenti
-
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone
della crescita (_growth hormone _
_deficiency_, GHD).
-
Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
-
Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
-
Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS)
dell’altezza attuale < -2,5 e SDS
dell’altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in
bambini/adolescenti di bassa statura
nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza
alla nascita inferiore a -
2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa
della crescita (velocità di
crescita dell’altezza SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4
anni o successivamente.
-
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e
della struttura corporea.
La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche
appropriate.
Adulti
-
Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della
crescita.
-
_Esordio in età adulta: _pazienti affetti da grave deficit
dell’ormone della crescita associato a
deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o
ipofisaria nota, che presentano la
carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la
prolattina. Questi pazienti devono
effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o
per l’esclusione del deficit
dell
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