Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Los bebés, los niños y adolescentsGrowth perturbación debido a la secreción insuficiente de la hormona de crecimiento (GH). Alteración del crecimiento asociado con el síndrome de Turner. Alteración del crecimiento asociada con insuficiencia renal crónica. Alteración del crecimiento (altura actual estándar de la desviación de puntuación (SDS) < -2. 5 y de los padres ajustado SDS < -1) en corto a los niños / adolescentes nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), con un peso de nacimiento y / o longitud por debajo de -2 desviaciones estándar (SDs), que no pudo mostrar catch up de crecimiento (altura de velocidad (HV) SDS < 0 durante el último año) por cuatro años de edad o más tarde. El síndrome de Prader-Willi (SPW), para la mejora del crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico de SPW deben ser confirmados por pruebas genéticas que corresponda. AdultsReplacement terapia en adultos con un pronunciado déficit de hormona del crecimiento. Los pacientes con severa deficiencia de hormona del crecimiento en la edad adulta son definidos como pacientes con conocida hipotálamo hipofisario de la patología y al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria no se prolactina. Estos pacientes deben someterse a una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir a una deficiencia de hormona del crecimiento. En los pacientes con inicio en la infancia deficiencia aislada de GH (no hay evidencia de eje hipotálamo-hipófisis de la enfermedad o de la irradiación craneal), dos ensayos dinámicos debe ser la recomendada, excepto para aquellos que tienen bajos niveles de insulina-como factor de crecimiento I (IGF-I), las concentraciones de SDS < -2) que puede ser considerado para una prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricta.
Revision: 22
Autorizado
2006-04-12
99 B. PROSPECTO 100 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OMNITROPE 1,3 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope 3. Cómo usar Omnitrope 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Omnitrope 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OMNITROPE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal. EN LOS NIÑOS, OMNITROPE SE USA PARA TRATAR LOS SIGUIENTES TRASTORNOS DEL CRECIMIENTO: • Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia. • Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno. • Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento. • Si eras demasiado pequeño o menudo al nacer. La hormona de crecimiento pu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omnitrope 1,3 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina* (que corresponde a 4 UI) por ml. * Producida en _Escherichia coli _mediante tecnología de DNA recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es blanco. El disolvente es límpido e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lactantes, niños y adolescentes: - Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento, DGH). - Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner. - Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica. - Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < -2,5 y SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de - 2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más. - El síndrome de _Prader-Willi_ (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal. El diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas. Adultos - Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. - _Inicio en la edad adulta:_ Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba din Aqra d-dokument sħiħ