Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ketorolac, фенилэфрин
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Ophthalmologicals
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria je indiciran u odraslih za održavanje intraoperativni midrijazu, sprečavanje intraoperativni miosis i smanjenje akutne poslijeoperacijske očne boli operacije zamjena intraokularne leće.
Revision: 9
odobren
2015-07-28
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INTRAOKULARNI IRIGAT fenilefrin/ketorolak PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Omidria i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primijenite lijek Omidria 3. Kako se Omidria primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Omidria 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OMIDRIA I ZA ŠTO SE KORISTI Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku. Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak. Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene). Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica. Omidria se koristi u odraslih osoba za irigaciju oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika). Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće. Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMIJENITE LIJEK OMIDRIA NEMOJTE PRIMIJENITI LIJEK OMIDRIA: - ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječnikom, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Omidr Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za intraokularni irigat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 4 mL koncentrata za otopinu sadrži fenilefrinklorid koji odgovara 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i ketorolaktrometamol koji odgovara 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka. Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za intraokularni irigat. Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće. Doziranje Preporučena doza iznosi 4,0 mL Omidria koncentrata za otopinu razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnom irigacijom zahvaćenog oka tijekom kirurškog zahvata. Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Posebne populacije _Starije osobe _ Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima. Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _ Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. 3 Način primjene Intraokularno (nakon razrjeđivanja). Samo za jednokratnu primje Aqra d-dokument sħiħ