Omidria

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Omidria
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Omidria
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lenti Ta ' L-Impjantazzjoni, Ġo L-Għajn, Uġigħ, Wara L-Operazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Omidria hija indikata f'adulti għall-manteniment ta 'midrijasi intraoperattiva, prevenzjoni ta' miosis intraoperattiva u tnaqqis ta 'uġigħ okulari wara l-operazzjoni akuta f'siringa ta' sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003702
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003702
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Omidria

fenilefrina / ketorolak

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Omidria.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Omidria, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Omidria u għal xiex jintuża?

Omidria huwa mediċina li tintuża f’adulti waqt operazzjoni ta’ sostituzzjoni tal-lenti tal-għajn biex il-

ħabba tinżamm miftuħa (imwessa’) u jipprevjeni il-kontrazzjoni tagħha, u biex inaqqas l-uġigħ fl-għajn

wara l-operazzjoni. Fih is-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolak.

Kif jintuża Omidria?

Omidria jiġi bħala konċentrat li jiġi magħmul f’soluzzjoni għal irrigazzjoni (soluzzjoni użata biex tlaħlaħ

ġewwa l-għajn matul il-kirurġija). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata minn kirurgu

oftalmoloġiku kkwalifikat (speċjalista fil-kirurġija tal-għajnejn) b’esperjenza fis-sostituzzjoni tal-lenti.

Din hija tip ta’ kirurġija li fiha tiġi impjantata lenti ġdida fl-għajn. Il-lenti hija l-parti tal-għajn li tiffoka

d-dawl li jgħaddi mill-ħabba u tippermetti viżjoni ċara.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 4 ml ta’ Omidria mħallat f’500 ml ta’ soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex

tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti. L-oftalmoloġista jista’ jippreskrivi wkoll qtar

għall-għajnejn użati b’mod komuni qabel u wara l-kirurġija biex jgħinu jipprevjenu infezzjonijiet u

uġigħ fl-għajnejn.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Omidria?

Omidria fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolak. Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi

adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma’ u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli

lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw. Meta jiġi applikat fl-għajn, il-fenilefrina jġiegħel lill-

muskoli tal-iris jikkuntratta (jissikka) u jippermetti li titwessa’ l-ħabba. Dan jiffaċilita l-operazzjoni tas-

sostituzzjoni tal-lenti.

Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Din taħdem billi timblokka l-

enzimi msejħin ċikloossiġenażi, li jipproduċu l-prostaglandini, sustanzi involuti fl-uġigħ u fil-proċessi ta’

infjammazzjoni. Meta jiġi applikat fl-għajn, il-keterolak tnaqqas il-produzzjoni ta’ prostaglandini fl-

għajn u b’hekk jitnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni kkawżati mill-kirurġija tal-għajn.

Iż-żewg sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala preparazzjonijiet separati għal

għadd ta’ snin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Omidria li ħarġu mill-istudji?

Omidria kien investigat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 821 pazjent li kienet ser

issirilhom kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). Fiż-żewġ studji, il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kienu t-tibdil fid-dijametru tal-ħabba sat-tmiem tal-kirurġija, u kemm ħassew

uġigħ fl-għajn il-pazjenti eżatt wara l-kirurġija, kif indikat mill-pazjent permezz ta’ skala standard tal-

uġigħ minn 1 sa 100.

Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f’pazjenti li ngħataw

Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f’dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm). Anqas minn 1 minn kull

10 tal-pazjenti li ngħataw Omidria kellhom dijametru tal-ħabba iżgħar minn 6 mm (li jagħmel il-

kirurġija aktar diffiċli), filwaqt li madwar 4 pazjenti minn kull 10 esperjenzaw dan wara li ngħataw

plaċebo. Fir-rigward tal-uġigħ, il-pazjenti kkurati b’Omidria rrapportaw punteġġ medju ta’ uġigħ ta’

madwar 4, meta mqabbel ma’ madwar 9 minn dawk li ngħataw plaċebo. Barra minn hekk, 7% (29

minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma’ 14%

(57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel

perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma’ 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Omidria?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ fl-

għajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa l-

għajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda

tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff

trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni. Dawn l-effetti sekondarji

huma tipiċi wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-lenti, u ħafna minnhom kienu ħfief sa moderati fis-

severità u għaddew b’mod spontanju. L-inċidenza ta’ effetti sekondarji b’Omidria kienet simili għal dik

irrapportata f’pazjenti li rċevew plaċebo. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Omidria, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Omidria m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom glawkoma tal-angolu dejjaq, kundizzjoni serja tal-

għajn li fiha l-pressjoni ġewwa l-għajn tiżdied b’mod rapidu minħabba li l-fluwidu ma jkunx jista’

joħroġ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Omidria

EMA/359266/2015

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Omidria?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Omidria huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE. Omidria ntwera

li huwa effikaċi fiż-żamma tad-dilazzjoni tal-ħabba u l-prevenzjoni tal-kontrazzjoni tal-ħabba waqt

kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-lenti, li għandu jgħin jiffaċilità l-kirurġija u jagħmilha aktar sigura.

Għalkemm l-effett ta' Omidria fuq l-uġigħ kien żgħir, kien ikkunsidrat klinikament importanti. Fir-

rigward tas-sigurtà ta’ Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Omidria?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Omidria jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Omidria, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Omidria

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta' Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju għal Omidria jista’ jinstab fuq is-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Omidria, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-irrigazzjoni intraokulari

fenilefrina/ketorolac

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Omidria u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Omidria

Kif jintuża Omidria

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen Omidria

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Omidria u għal xiex jintuża

Omidria huwa mediċina li tintuża waqt kirurġija fuq l-għajnejn. Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u

ketorolac. Fenilefrina jaġixxi biex iżomm il-pupilla dilatata (mkabbra). Ketorolac huwa analġesiku li

jappartjeni għall-grupp imsejjaħ mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDS); jgħin ukoll biex

iwaqqaf lill-pupilla milli tinġibed (tiċkien).

Omidria jintuża f'adulti biex ilaħlaħ l-għajn waqt il-kirurġija biex tiġi impjantata lenti ġdida (parti mill-

għajn li tiffoka dawl li jkun għaddej mill-pupilla biex tippermettilek tara ċar). Din hija magħrufa bħala

sostituzzjoni tal-lenti intraokulari. Il-mediċina tintuża biex iżżomm il-pupilla dilatata (mkabbra) waqt

il-kirurġija u bi

ex jitnaqqas l-uġigħ fl-għajnejn wara l-proċedura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Omidria

Omidria ma għandux jintuża:

jekk inti allerġiku għal fenilefrina jew għal ketorolac jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ angolu dejjaq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma jintuża Omidria jekk:

għandek mard tal-qalb

għandek pressjoni tad-demm għolja

għandek glandoli tat-tirojde attivi żżejjed (ipertirojdiżmu)

inti allerġiku/a għal aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) jew għal analġeżiċi oħra msejħa

mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs)

għandek l-ażma.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk Omidria huwiex adattat għalik.

Tfal u adolexxenti

Omidria m'għandux jintuża fi tfal u f’adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dawn il-

gruppi.

Mediċini oħra u Omidria

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

B'mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu atropina, mediċina li tintuża biex twessa’

l-pupilla tal-għajn. Jekk tieħu atropina fl-istess ħin ma’ Omidria dan jista' jżid il-pressjoni tad-

demm u jġiegħel lill-qalb tħabbat aktar mgħaġġla f'xi pazjenti.

Waħda mis-sustanzi attivi f’Omidria tista' tirreaġixxi ma’ diversi tipi ta' anestetiċi. It-tabib tiegħek

se jkun jaf dwar dan. Jekk il-kirurġija ta’ għajnejk tkun se tinvolvi anestesija ġenerali, kellem lit-

tabib tiegħek dwar dan.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Omidria m’għandux jintuża waqt it-tqala. Jekk tista' toħroġ tqila, għandek tkun qed tuża

kontraċezzjoni xierqa qabel ma tingħata Omidria.

Omidria m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Din il-mediċina jista' jkollha influqwenza kbira fuq il-ħila biex issuq u tuża magni. Peress li l-vista

tiegħek tista' tiġi affettwata, m'għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm il-vista tiegħek tiċċara.

3.

Kif

jintuża Omidria

Omidria se jingħatalek fi sptar jew fi klinika minn tabib kwalifikat jew minn kirurgu speċjalizzat fil-

kirurġija tal-għajnejn.

Omidria jintuża bħala soluzzjoni għat-tlaħliħ tal-għajnejn (soluzzjoni għall-irrigazzjoni) waqt kirurġija

biex tiġi sostitwita l-lenti.

Jekk tingħata Omidria aktar milli suppost

Fenilafrina, wieħed mis-sustanzi attivi ta’ Omidria, jista' jikkawża żieda rapida fil-pressjoni tad-demm

jekk jingħata żżejjed u jgħaddi ammont biżżejjed fid-demm biex jaffettwa partijiet oħra tal-ġisem.

Jista’ wkoll jikkawża uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, remettar, u ritmu rapidu anomalu tal-qalb.

It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u jittrattahom jekk

ikun meħtieġ.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt huma normalment ħfief għal moderati fl-intensità u

ġeneralment jgħaddu weħidhom mingħajr ebda effett fit-tul.

Effetti sekondarji li jaffettwaw l-għajn:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ fl-għajnejn

infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn

għajnejn ħomor

nefħa tal-kornea (is-saff ċar fuq il-parti ta’ quddiem tal-għajn)

sensittività għad-dawl

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

skumdità fl-għajnejn

infjammazzjoni fl-għajnejn

irritazzjoni fl-għajnejn

ħmura fl-għajnejn

problemi bil-kornea

pupilla dilatata

vista mċajpra

tnaqqis fl-akutezza viżiva

oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv

ħakk fl-għajnejn

uġigħ fil-kappell tal-għajnejn

sensazzjoni ta’ oġġetti barranin fl-għajnejn

leħħa

żieda fil-pressjoni fl-għajnejn

Effetti sekondarji li jaffettwaw il-ġisem:

Effetti sekondarji komuni:

infjammazzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni:

nawżja

uġigħ

Uġigħ ta’ ras

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Omidria

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25˚C. Aħżen il-kunjett fil-pakkett oriġinali biex tipproteġi mid-

dawl.

Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, jew jekk ikun fiha l-frak.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża fi żmien 6 sigħat wara li tiġi dilwita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Omidria

Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).

Kull kunjett ta’ 4.0 mL ta’ soluzzjoni fih 40.6 mg (10.2 mg/mL) ta’ fenilefrina u

11.5 mg (2.88 mg/mL) ta’ ketorolac.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Aċidu ċitriku monoidrat

Ċitrat tas-sodju diidrat

Idrossidu tas-sodju (biex jiġi aġġustat il-livell ta’ alkalinità)

Aċidu idrokloriku (biex jiġi aġġustat il-livell ta’ aċidità)

Ilma għall-injezzjoni

Kif jidher Omidria u l-kontenut tal-pakkett

Konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-irrigazzjoni fl-għajnejn, ċar, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar.

Jiġi f’kunjett li jintuża darba ddisinjat biex iwassal 4.0 mL ta’ konċentrat biex jiġi dilwit f’500 mL ta’

soluzzjoni għall-irrigazzjoni għall-użu okulari. Kunjett ta’ 5 mL tal-ħġieġ tat-tip 1 bla kulur magħluq

b’tapp tal-gomma butyl u għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off.

Pakkett multiplu li fih 10 kartuniet, kull kartuna fiha kunjett li jintuża darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

L-Irlanda

Tel: +353 (1) 526 6789

Fax: +353 (1) 526 6888

eMail: regulatory@omeros.ie

Manifattur

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

L-Irlanda ta’ Fuq

Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett ġie aġġornat l-aħħar fi <data tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

Biex tipprepara Omidria għal irrigazzjoni intraokulari, iddilwixxi 4.0 mL ta’ konċentrat ta’ Omidria

f’500 mL ta’ soluzzjoni oftalmoloġika standard għall-irrigazzjoni.

L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu osservati:

Il-kunjett għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak. Għandha tintuża biss soluzzjoni li

tkun ċara, bla kulur sa kemmxejn fl-isfar mingħajr ebda frak viżibbli.

Bl-użu ta’ teknika asettika, iġbed 4.0 mL ta’ soluzzjoni konċentrata billi tuża labra sterili xierqa.

4.0 mL ta’ soluzzjoni konċentrata għandha tiġi injettata f’borża /flixkun ta’ 500 mL ta’

soluzzjoni għall-irrigazzjoni.

Il-borża għandha tinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq biex titħallat is-soluzzjoni. Is-soluzzjoni għandha

tintuża fi żmien 6 sigħat minn meta tiġi ppreparata.

Il-borża għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal xi frak. Għandha tintuża biss soluzzjoni li

tkun ċara, bla kulur u mingħajr frak viżibbli.

M’għandhomx jiżdiedu prodotti mediċinali oħrajn mas-soluzzjoni għall-irrigazzjoni ppreparata.

Il-kunjett użat u kwalunkwe soluzzjoni għall-irrigazzjoni li ma tintużax għandhom jintremew wara użu

ta' darba f'konformità mar-rekwiżiti lokali.