Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmologai
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria skiriama suaugusiesiems, skirtiems intraoperacinei mirdiazei palaikyti, intraoperaciniam miozei išvengti ir ūminio pooperacinio akies skausmo sumažėjimui akies lęšio keitimo operacijoje.
Revision: 9
Įgaliotas
2015-07-28
B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRATAS AKIŲ PLOVIMO TIRPALUI fenilefrinas / ketorolakas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Omidria 3. Kaip vartoti Omidria 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Omidria 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OMIDRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Omidria – vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fenilefrino ir ketorolako. Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį. Ketorolakas yra skausmą malšinantis vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); jis taip pat neleidžia vyzdžiui susitraukti (sumažėti). Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko (akies dalies, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų aiškiai matyti) įsodinimo operacijos metu. Tai vadinama akies lęšiuko pakeitimo operacija. Šis vaistas naudojamas siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po procedūros. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMIDRIA OMIDRIA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omidria, jeigu: - sergate širdies liga; - Jūsų kraujospūdis padid Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentratas akių plovimo tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 4 ml koncentrato tirpalui flakone yra toks fenilefrino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino, ir toks ketorolako trometamolio kiekis, kuris atitinka 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolako. Praskiedus 500 ml plovimo tirpalo, tirpale yra 0,081 mg/ml fenilefrino ir 0,023 mg/ml ketorolako. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas akių plovimo skysčiui. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH – 6,3 ± 0,3. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Omidria skirtas suaugusiesiems midriazės operacijos metu palaikymui, miozės operacijos metu išvengimui ir ūminio pooperacinio akies skausmo po akies lęšiuko pakeitimo operacijos malšinimui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Omidria gali skirti tik kvalifikuotas, akies lęšiuko pakeitimo operacijų patirties turintis akių chirurgas kontroliuojamomis operacinės sąlygomis. Dozavimas Rekomenduojama koncentrato tirpalui dozė yra 4 ml, kurią reikia praskiesti 500 ml plovimo skysčio. Paruoštu tirpalu plaunama operuojama akis. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai _ Senyvų žmonių populiacija buvo tirta atliekant klinikinius tyrimus. Dozės koreguoti nereikia. _ Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla _ Oficialių Omidria tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta. Gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, aplinkybių, į kurias reikėtų atsižvelgti ar būtinybės koreguoti vaisto dozę nenumatyta (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija _ Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. 2 Vartojimo metodas Vartoti į akis (praskiedus). Tik vienkartiniam vartojimui. Omidria poveikis nevartojant standartin Aqra d-dokument sħiħ