Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, Phenylephrin
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Ophthalmika
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria ist bei Erwachsenen zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis, zur Verhinderung intraoperativer Miosis und zur Verringerung akuter postoperativer Augenschmerzen bei intraokularen Linsenersatzoperationen indiziert.
Revision: 9
Autorisiert
2015-07-28
B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUR INTRAOKULAREN ANWENDUNG Phenylephrin/Ketorolac LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omidria und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten? 3. Wie ist Omidria anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omidria aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMIDRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird. Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac. Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt. Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt (groß) bleiben. Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet. Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMIDRIA BEACHTEN? OMIDRIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch gege Aqra d-dokument sħiħ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeweils 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung in der Durchstechflasche enthalten Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 40,6 mg (10,2 mg/ml) Phenylephrin, und Ketorolactrometamol, entsprechend 11,5 mg (2,88 mg/ml) Ketorolac. Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3. 4. KLINISCHE ANGABEN 4. 1 ANWENDUNGSGEBIETE Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria Konzentrat zur Herstellung einer Lösung, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt. Es sind keine Dosis Aqra d-dokument sħiħ