Omidria
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-09-2015
Ingredjent attiv:
Кеторолак, фенилэфрин
Disponibbli minn:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
S01
INN (Isem Internazzjonali):
phenylephrine, ketorolac
Grupp terapewtiku:
Офталмологични
Żona terapewtika:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Omidria е показан при възрастни за поддръжка на интраоперативно мидриазата, предотвратяване на интраоперативно миоза и намаляване на остра постоперативна очни болка в операция за смяна на вътреочна леща.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА РАЗТВОР
ЗА ВЪТРЕОЧНА
ПРОМИВКА
фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Omidria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Omidria
3.
Как се прилага Omidria
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Omidria
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OMIDRIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Omidria е лекарство, което се използва при
операция на окото. Съдържа активните
вещества
фенилефрин и кеторолак. Действието на
фенилефрин поддържа зеницата
дилатирана
(разшир
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор
за вътреочна промивка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с 4 ml концентрат за
разтвор съдържа фенилефринов
хидрохлорид, отговарящ на
40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин (phenylephrine), и
кеторолак трометамол, отговарящ на 11,5
mg
(2,88 mg/ml) кеторолак (ketorolac).
След разреждане в 500 ml разтвор за
промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml
фенилефрин и
0,023 mg/ml кеторолак.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за разтвор за вътреочна
промивка
Прозрачен, безцветен до бледожълт
разтвор с pH: 6,3 ± 3.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Omidria е показан при възрастни за
поддържане на интраоперативна
мидриаза, превенция на
интраоперативна миоза и намаляване на
остра следоперативна болка в окото
при операция за
смяна на вътреочна леща.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Omidria трябва да се прилага в
операционна зала от квалифициран
хирург офталмолог с опит в
операциите за смяна на вътреочна леща.
Дозировка
Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria
концентрат за разтвор, разредени в 500 ml
разтв
Aqra d-dokument sħiħ
