Olysio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olysio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olysio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Olysio huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) f'pazjenti adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002777
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002777
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olysio

simeprevir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Olysio. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Olysio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Olysio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Olysio u għal xiex jintuża?

Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir. Olysio jintuża fil-kura ta’ adulti

b’epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Olysio jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn.

Kif jintuża Olysio?

Olysio jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u għandha tiġi mmonitorjata minn

tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Olysio jiġi bħala kapsuli ta’ 150 mg. Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda darba kuljum mal-

ikel għal 12 jew 24 ġimgħa. Olysio għandu jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn użati għall-kura tal-

epatite Ċ kronika, bħal pereżempju ma’ peginterferon alfa u ribavirin jew ma’ sofosbuvir.

Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Olysio huwa rrakkomandat għal pazjenti

bil-virus tal-ġenotipi 1 u 4. Qabel tibda l-kura b’Olysio, il-pazjenti bil-ġenotipi 1a għandhom jagħmlu

test tad-demm biex jiċċekkjaw jekk il-virus li huma nfettati bih għandux mutazzjoni (bidla fil-materjal

ġenetiku tal-virus) imsejjaħ Q80K, minħabba li Olysio huwa magħruf li għandu inqas effett f’dawn il-

pazjenti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Olysio

EMA/456587/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Olysio?

Is-sustanza attiva f’Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta’ enzima msejħa ‘NS3/4A serine

protease’ fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika. Dan iwaqqaf lill-virus tal-

epatite Ċ milli jimmultiplika u milli jinfetta ċelloli ġodda.

X’benefiċċji wera Olysio matul l-istudji?

Diversi studji wrew li Olysio flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin jew ma’ sofosbuvir huwa effettiv

fit-tneħħija tal-virus tal-epatite Ċ mid-demm 12 jew 24 ġimgħa wara l-kura.

Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta’ ġenotip 1 investigaw il-

kombinazzjoni ma’ peginterferon alfa u ribavirin. F’żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati,

madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ

12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma’ 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.

Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b’terapija

bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw

negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma’ madwar 37% (49

minn 133) tal-pazjenti fuq plaċebo.

Analiżi ta’ dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f’subgrupp ta’ pazjenti infettati bil-virus tal-

epatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K. Studji addizzjonali tal-kombinazzjoni ma’

peginterferon alfa u ribavirin kienu jinvolvu pazjenti bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 4 u pazjenti

b’koinfezzjoni tal-HIV urew riżultati konsistenti ma’ dawk f’pazjenti b’ġenotip 1.

Olysio meħud flimkien ma’ sofosbuvir ġie investigat fi studju wieħed li kien jinvolvi 167 pazjent, li wera

li din il-kombinazzjoni (b’ribavirin jew mingħajru) neħħiet infezzjoni tal-epatite Ċ ġenotip 1 f’madwar

90% tal-pazjenti 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura. Il-kura mtawla għal 24 ġimgħa rriżultat f’rata ta’

tneħħija ta’ ‘l fuq minn 90% tal-virus. L-istudju inkluda pazjenti b’ċirrożi jew mingħajrha kif ukoll

pazjenti li ma rrispondewx għal terapija preċedenti.

F’żewġ studji addizzjonali ta’ simeprevir flimkien ma’ sofosbuvir f’413-il pazjent, pazjenti mingħajr

ċirrożi li kienu jieħdu Olysio flimkien ma’ sofosbuvir kellhom rata ta’ tneħħija ta’ 97 % tal-virus wara

12-il ġimgħa, filwaqt li pazjenti b’ċirrożi kellhom rata ta’ tneħħija ta’ 97 % tal-virus għal 12-il ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Olysio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni matul il-kura b’Olysio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1

minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), u dispnea (diffikultà fit-teħid

tan-nifs). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Olysio?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Olysio huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li, kemm f’pazjenti mhux

ikkurati qabel kif ukoll f’pazjenti li diġa’ ġew ikkurati, iż-żieda ta’ Olysio mal-kura b’peginterferon alfa u

ribavirin żiedet b’mod konsiderevoli l-għadd ta’ pazjenti li ma wrew l-ebda sinjal ta’ infezzjoni. L-

Aġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta’ Olysio flimkien ma’ sofosbuvir. Fir-

rigward tas-sigurtà tiegħu, Olysio kien ittollerat sew u l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Olysio

EMA/456587/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Olysio?

Il-kumpanija li tpoġġi Olysio fis-suq ser twettaq studju f’pazjenti li fil-passat kellhom kanċer fil-fwied

biex tivvaluta r-riskju li kanċer fil-fwied jerġa’ jfeġġ wara l-kura b’antivirali li jaġixxu direttament bħall-

Olysio. Dan l-istudju qed isir fid-dawl ta’ data li tissuġġerixxi li l-pazjenti kkurati b’dawn il-mediċini li

kellhom kanċer fil-fwied jistgħu jkunu f’riskju li jerġa’ jfeġġilhom il-kanċer kmieni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Olysio.

Informazzjoni oħra dwar Olysio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Olysio valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-14 ta’ Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Olysio jinstabu fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Olysio, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin

simeprevir

Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:.

X’inhu OLYSIO u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLYSIO

Kif għandek tieħu OLYSIO

Effetti sekondarji possibbli

Kif għandek taħżen OLYSIO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OLYSIO u għalxiex jintuża

X’inhu OLYSIO

OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir’. Huwa jaġixxi kontra l-virus li jikkaġuna

l-infezzjoni tal-epatite Ċ, li jissejjaħ ‘virus ta’ epatite Ċ’ (Hepatitis C Virus, HCV).

OLYSIO m’għandux jintuża waħdu. OLYSIO għandu jintuża flimkien bħala parti minn kors ta’

kura ma’ mediċini oħra fit-trattament ta’ infezzjoni kronika ta’ epatite Ċ. Għalhekk huwa

importanti li taqra l-fuljetti ta’ tagħrif li huma provduti ma’ mediċini oħra qabel ma tibda tieħu

OLYSIO. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar xi wieħed minn dawn il-mediċini, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Għalxiex jintuża OLYSIO

OLYSIO jintuża ma’ mediċini oħra sabiex jikkura l-infezzjoni kronika (fuq perijodu ta’ żmien twil) ta’

epatite Ċ f’adulti.

Kif jaħdem OLYSIO

OLYSIO jgħin jiġġieled kontra l-infezzjoni ta’ epatite Ċ billi jevita l-HCV milli jimmultiplika. Meta

jntuża flimkien ma’ mediċini oħra fit-trattament ta’ epatite Ċ, OLYSIO jgħin ineħħi HCV minn ġol-

ġisem tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLYSIO

Tiħux OLYSIO jekk inti allerġiku għal simeprevir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6). Tiħux OLYSIO jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk inti m’intix żgur,

kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu OLYSIO.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO b’mod partikolari jekk:

għandek epatite Ċ li mhux ta’ ‘ġenotip 1’ jew ‘ġenotip 4’;

qatt ħadt xi mediċini għall-kura t’epatite Ċ;

għandek kwalunkwe problema oħra tal-fwied flimkien ma’ epatite Ċ;

bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li

t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

kellek jew ser ikollok trapjant ta’ organu.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew jekk m’intix żgur), kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO.

Meta tkun qed tieħu trattament ta’ kombinazzjoni b’OLYSIO, għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok is-

sintomi li ġejjin minħabba li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi li qed imorru għall-agħar fil-fwied:

tinnota li l-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru

l-awrina tiegħek tkun aktar skura mis-soltu

tinnota nefħa fil-parti tal-istonku.

Dan huwa sinifikanti b’mod partikolari jekk dawn ikunu akkumpanjati minn xi waħda mis-sintomi li

ġejjin:

tħossok imdardar/ra (nawsja), tirremetti jew taqta’ l-aptit

konfużjoni.

It-trattament b’OLYSIO flimkien ma’ sofosbuvir jista’ jwassal għal rata aktar bil-mod ta’ taħbit tal-

qalb (polz) flimkien ma’sintomi oħra meta jingħata ma’ amiodarone, mediċina li tintuża biex titratta

taħbit irregolari tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

inti bħalissa qed tieħu, jew f’dawn l-aħħar xhur ħadt il-mediċina amiodarone (it-tabib tiegħek

jista’ jikkunsidra trattamenti alternattivi jekk inti ħadt din il-mediċina)

inti tieħu mediċini oħra biex tittratta taħbit irregolari tal-qalb jew pressjoni għolja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tkun qed tieħu OLYSIO ma’ sofosbuvir u kwalunkwe

mediċini għal problemi tal-qalb, u waqt it-trattament inti jkollok:

qtugħ ta’ nifs

mejt

palpitazzjonijiet

ħass ħażin.

Sensittività għad-dawl tax-xemx

Jista’ jkun li tkun aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx (fotosensittività) meta tieħu OLYSIO (ara

sezzjoni 4 għal informazzjoni dwar effetti sekondarji).

Matul it-trattament tiegħek b’OLYSIO, uża protezzjoni mix-xemx xierqa (bħal kapell tax-xemx,

nuċċali tax-xemx u sunscreen). Evita b’mod speċjali esponiment intensiv jew imtawwal fid-dawl tax-

xemx (li jinkludi tagħmir sabiex tismar).

Jekk tiżviluppa reazzjoni ta’ fotosensittività waqt it-trattament, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Raxx

Tista’ tesperjenza raxx waqt it-trattament b’OLYSIO. Ir-raxx jista’ jsir sever.

Jekk tiżviluppa raxx waqt it-trattament, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek ser jittestja d-demm tiegħek qabel ma tibda l-kura tiegħek u kull tant żmien wara dan.

Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu t-tabib tiegħek sabiex

jiċċekkja jekk it-trattament hux jaħdem għalik

jiċċekkjalek il-funzjoni tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

OLYSIO m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti (li għadhom m’għalqux 18-il sena) peress li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini oħra u OLYSIO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba bi jew mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini bi ħxejjex. Dan

minħabba li OLYSIO u mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin.

B’mod partikolari għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi wieħed mill-mediċini

li ġejjin.

digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone jew quinidine (meta jittieħdu mill-

ħalq) jew amiodarone biex jiġi ttrattat taħbit irregolari tal-qalb

clarithromycin, erythromycin (meta jittieħdu mill-ħalq jew jingħataw b’injezzjoni) jew

telithromycin biex jiġu ttrattati infezzjonijiet batteriċi

warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-

tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-

demm tiegħek jista’ jagħqad sew.

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet

astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji

itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill-

ħalq jew jingħataw b’injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi

rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil

(meta jittieħdu mill-ħalq) biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm

dexamethasone (meta jingħata b’injezzjoni jew jittieħed mill-ħalq) sabiex tiġi trattata l-ażma

jew l-infjammazzjoni u mard awtoimmuni

cisapride biex jiġu trattati problemi tal-istonku

tfief (mediċina magħmula mill-ħxejjex) għal problemi tal-fwied

St John’s wort (Hypericum perforatum, mediċina magħmula mill-ħxejjex) għal ansjetà jew

depressjoni

ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C

cobicistat biex iżid il-livelli ta’ xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV

atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta’ HIV

atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il-

livelli tal-kolesterol

ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti

ta’ trapjant

sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni’

midazolam jew triazolam (meta jittieħdu mill-ħalq) sabiex jgħinuk torqod jew għall-ansjetà

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO.

Barra dan, għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu xi mediċini li jintużaw biex jittrattaw taħbit irregolari tal-

qalb jew pressjoni għolja.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Nisa tqal m’għandhomx jieħdu OLYSIO għajr meta jingħataw struzzjonijiet speċifiċi mit-tabib.

Meta OLYSIO jintuża ma’ ribavirin, jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal ribavirin għal tagħrif

dwar it-tqala. Ribavirin jista’ jaffettwa t-tarbija mhix mwielda tiegħek.

Jekk inti mara, inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament u għal diversi xhur wara.

Jekk inti raġel, il-partner tiegħek m’għandhiex tinqabad tqila waqt it-trattament tiegħek u

għal diversi xhur wara.

Jekk it-tqala sseħħ waqt dan il-perijodu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kontraċezzjoni

In-nisa għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament b’OLYSIO.

Meta OLYSIO jintuża ma’ ribavirin, jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal ribavirin dwar

informazzjoni fuq il-ħtiġijiet dwar il-kontraċezzjoni. Inti u l-partner tiegħek għandkom tużaw metodu

effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt iż-żmien kollu ta’ trattament.

Treddigħ

Kellem it-tabib tiegħek jekk qed tredda’ qabel ma tieħu OLYSIO. Dan importanti peress li mhux

magħruf jekk simeprevir jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf

tredda’ jew tieqaf tieħu OLYSIO waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trattament kkombinat b’OLYSIO ma’ mediċini oħra użati għall-kura tal-infezzjoni kronika tal-epatite

Ċ tiegħek jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek fis-sewqan u tħaddim tal-magni. M’għandekx issuq jew

tħaddem magni jekk tħossok stordut jew għandek problemi bil-vista tiegħek. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif

għal dawn il-mediċini għal tagħrif dwar sewqan u t-tħaddin ta’ magni.

OLYSIO fih lactose.

OLYSIO fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu OLYSIO

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu OLYSIO bħala parti minn kors ta’ kura flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tal-

infezzjoni kronika ta’ epatite Ċ tiegħek. Kors ta’ OLYSIO jdum għal 12-il ġimgħa jew għal 24 ġimgħa

imma jista’ jkun meħtieġ li tieħu l-mediċini l-oħra, skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. Aqra l-

fuljetti tal-pakkett għal dawn il-mediċini għad-dożaġġ tagħhom u l-istruzzjonijiet dwar kif għandek

teħodhom.

Kif għandek tieħu

Id-doża rakkomandata ta’ OLYSIO hi ta’ kapsula waħda (150 milligrams) darba kuljum.

Il-ġranet tal-ġimgħa huma stampati fuq il-folja nuffata - dan ser jgħinek tiftakar meta għandek

tieħu l-kapsula tiegħek.

Ipprova ħu OLYSIO fl-istess ħin kuljum.

Dejjem għandek tieħu OLYSIO mal-ikel. It-tip ta’ ikel mhux importanti.

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Ibla l-kapsula sħiħa.

Kif tneħħi l-kapsula

Agħfas tarf jew ieħor tal-

kompartiment biex timbotta l-

kapsula minn ġol-fojl, kif muri.

Tagħfasx il-kapsula minn nofs il-

kompartiment. Dan jista’ jagħmel

ħsara jew jifqa’ l-kapsula.

Jekk il-qoxra tal-kapsula tkun mifqugħa jew miftuħa, tista’ tintilef xi mediċina u inti għandek tieħu

kapsula ġdida. Jekk il-qoxra tal-kapsula jkun fiha għafsa jew tkun mgħawwġa – mingħajr ma tkun

mifqugħa jew miftuħa – il-kapsula xorta tista’ tintuża.

Jekk tieħu aktar OLYSIO milli suppost

Jekk tieħu aktar OLYSIO milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu OLYSIO

Jekk ikun baqa’ aktar minn 12-il siegħa sakemm tieħu d-doża li jmiss, ħu d-doża kemm jista’

jkun malajr mal-ikel. Imbagħad ibqa’ ħu OLYSIO fil-ħin skedat tas-soltu.

Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il siegħa sakemm tieħu d-doża li jmiss aqbeż id-doża li ma

ħadtx. Imbagħad ibqa’ ħu OLYSIO fil-ħin skedat tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.

Jekk ma tkunx żgur x’għandek tagħmel, ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tiqafx tieħu OLYSIO

Tieqafx tieħu OLYSIO, ħlief meta t-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Jekk tagħmel hekk, il-

mediċina tista’ ma taħdimx sew.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew

l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, OLYSIO jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’OLYSIO meta jintuża flimkien ma’ sofosbuvir:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

ħakk fil-ġilda

raxx fil-ġilda*

stitikezza

tkun sensittiv għad-dawl tax-xemx (fotosensittività)

żieda fil-livelli tal-‘bilirubin’ fid-demm tiegħek (bilirubin huwa pigment magħmul mill-fwied).

Raxx fil-ġilda jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 (komuni ħafna) meta OLYSIO

jintuża flimkien ma’ sofosbuvir għal 24 ġimgħa.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’OLYSIO meta jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa

u ribavirin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10:

tħossok ma tiflaħx (dardir)

ħakk fil-ġilda

raxx tal-ġilda.

qtugħ ta’ nifs

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10

żieda fil-livelli ta’ ‘bilirubina’ fid-demm tiegħek (il-bilirubina hija pigment magħmul mill-

fwied)*

tkun sensittiv għad-dawl tax-xemx (fotosensittività)

stitikezza.

Fi studju kliniku f’pazjenti Asjatiċi miċ-Ċina u l-Korea t’Isfel, żieda fil-livelli ta’

‘bilirubina’fid-demm kienu rrappurtati f’aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

(komuni ħafna).

Aqra l-fuljetti ta’ tagħrif għall-mediċini l-oħra użati fil-kura tal-infezzjoni tal-epatite Ċ tiegħek dwar

effetti sekondarji rapportati b’dawn il-mediċini.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen OLYSIO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u pakkett tal-folji

wara EXP. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi md-dawl.

Din il-mediċina tista’ tkun ta’ dannu għall-ambjent. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew

mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OLYSIO

Is-sustanza attiva hi simeprevir. Kull kapsula fiha 154.4 mg ta’ simeprevir sodium ekwivalenti

għal 150 milligramma ta’ simeprevir.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black

(E172) u shellac (E904).

Kif jidher OLYSIO u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin huma bojod, b’‘TMC435 150’ stampat b’linka sewda.

OLYSIO jiġi fornut ġo folji ta’ 7 kapsuli li trid timbutthom. Il-ġranet tal-ġurnata huma stampati fuq il-

folja.

OLYSIO huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat