Olysio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2018
Ingredjent attiv:
simeprevir
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J05AE14
INN (Isem Internazzjonali):
simeprevir
Grupp terapewtiku:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Żona terapewtika:
Hepatitis C, krónikus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az Olysio felnőtt betegek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerkészítményekkel kombinációban szerepel. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OLYSIO 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
szimeprevir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLYSIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLYSIO?
-
Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza. A szimeprevir
a C típusú
májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
-
Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni. Az OLYSIO-t mindig a krónikus
hepatitisz C fertőzés
kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OLYSIO 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete
jelölőfestékkel írt „TMC435 150”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus
hepatitis C (CHC) kezelésére
javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően
lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés
közben bevéve.
Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel
kombinációban kell alkalmazni (lásd
5.1 pont). Amennyiben HCV vírus 1a genotípusával fertőzött
betegeknél megfontolásra kerül a
peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés, a
kezelés megkezdése előtt meg kell
vizsgálni, hogy jelen van-e a betegben az NS3 Q80K polimorfizmussal
rendelkező vírus (lásd
4.4 pont).
Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott
gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg
alkalmazott gyógyszer(ek) és a
Aqra d-dokument sħiħ
