Olumiant

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olumiant
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olumiant
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Olumiant huwa indikat għall-kura ta 'artrite rewmatika attiva moderata għal severa f'pazjenti adulti li rrispondew b'mod inadegwat jew li mhumiex intolleranti għal mediċina anti-rewmatika li timmodifika l-marda jew aktar. Olumiant jista 'jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004085
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-02-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004085
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/839747/2018

EMEA/H/C/004085

Olumiant (baricitinib)

Ħarsa ġenerali lejn Olumiant u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Olumiant u għal xiex jintuża?

Olumiant hu mediċina li tintuża għall-kura tal-artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-

ġogi).

Dan jintuża f’pazjenti b’artrite moderata sa severa meta kura standard b’mediċini antirewmatiċi li

jimmodifikaw il-marda (magħrufa wkoll bħala “DMARDs”) ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew jekk

il-pazjenti ma jittollerawhomx. Olumiant jista’ jintuża jew waħdu jew flimkien mad-DMARD

methotrexate.

Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib.

Kif jintuża Olumiant?

Il-kura b’Olumiant għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-artrite

rewmatojde. Dan jiġi bħala pilloli li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tas-soltu hi ta’ 4 mg darba

kuljum, iżda din tista’ titnaqqas għal 2 mg darba kuljum meta l-marda tkun taħt kontroll. Jista’ jkun

ukoll li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f’pazjenti li jkollhom funzjoni tal-kliewi indebolita, li jkollhom

riskju akbar ta’ infezzjonijiet u f’dawk ta’ ‘l fuq minn 75 sena jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini

oħra. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Olumiant, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Olumiant?

Is-sustanza attiva f’Olumiant, il-baricitinib, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-

sistema immunitarja). Din taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala Janus kinases.

Dawn l-enzimi għandhom rwol importanti fil-proċess tal-infjammazzjoni u tal-ħsara fil-ġogi li sseħħ fl-

artrite rewmatojde. Billi timblokka l-enzimi, il-baricitinib tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-

marda.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839747/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Olumiant li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji f’madwar 2,500 pazjent urew li Olumiant itejjeb is-sintomi, bħal tenerezza u nefħa fil-ġogi,

f’pazjenti li d-DMARDs li jkunu ħadu qabel ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. F’dawn l-istudji,

Olumiant (waħdu jew mad-DMARD methotrexate) wassal biex aktar pazjenti kisbu titjib ta’ 20 % jew

aktar f’punteġġ tas-sintomi standard (ACR 20) milli mediċini komparaturi u l-plaċebo. Ir-riżultati tat-

tliet studji wara 12-il ġimgħa ta’ kura huma kif ġej:

F’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b’methotrexate, 70 % tal-pazjenti (339 minn 487) fuq

Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta’ 20 % fil-punteġġi tas-sintomi, meta mqabbel ma’ 61 % tal-

pazjenti (202 minn 330) fuq adalimumab (DMARD oħra) u 40 % (196 minn 488 pazjent) fuq il-

plaċebo.

F’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b’DMARDs konvenzjonali, 62 % tal-pazjenti (140 minn 227)

fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta’ 20 %, meta mqabbel ma’ 40 % tal-pazjenti (90 minn 228)

fuq il-plaċebo.

F’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati bi klassi ta’ DMARDs imsejħa inibituri-TNF, 55 % tal-pazjenti

(98 minn 177) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta’ 20 %, meta mqabbla ma’ 27 % tal-pazjenti

(48 minn 176) fuq il-plaċebo.

Olumiant ġie studjat ukoll f’pazjenti li ma kienu rċevew l-ebda kura preċedenti. Fi studju wieħed li

involva 584 pazjent, Olumiant kien aktar effettiv minn methotrexate. Madankollu, data dwar is-sigurtà

fit-tul hi nieqsa u għalhekk dawn ir-riżultati waħidhom mhumiex biżżejjed biex jappoġġaw l-użu ta’

Olumiant f’pazjenti li qabel ma kinux ġew ikkurati.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Olumiant?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Olumiant użat waħdu jew flimkien ma’ methotrexate kienu żidiet

fil-livelli tal-kolesterol fid-demm, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u nawżja (li jistgħu

jaffetwaw żewġ persuni jew aktar minn kull 100). L-infezzjonijiet irrappurtati bil-kura b’Olumiant

inkludew ukoll herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati

b’Olumiant, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Olumiant ma għandux jintuża waqt it-tqala. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Olumiant huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Olumiant huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

L-Aġenzija kkunsidrat li Olumiant wera li hu effettiv biex itejjeb is-sintomi tal-artrite rewmatojde

f’pazjenti meta kura preċedenti b’DMARDs ma kinitx ħadmet tajjeb biżżejjed jew jekk il-pazjenti ma

jistgħux jittollerawhom. L-Aġenzija qieset ukoll in-nuqqas ta’ opzjonijiet ta’ kura għal dawn il-pazjenti u

l-fatt li Olumiant jista’ jingħata mill-ħalq huwa konvenjenti għall-pazjenti. F’termini ta’ sigurtà, il-fatt li

hu kura orali jfisser li Olumiant m’għandux l-istess riskji bħal DMARDs oħra li jingħataw b’injezzjoni

bħal reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-mod ta’ kif tingħata l-mediċina. B’mod ġenerali, l-effetti

sekondarji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli u ddaħħlu fis-seħħ diversi miżuri sabiex jiġu

mminimizzati r-riskji b’din il-mediċina, b’mod partikolari, infezzjonijiet.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839747/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Olumiant?

Il-kumpanija li tqiegħed Olumiant fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina

jirċievu pakkett ta’ informazzjoni dwar ir-riskji ta’ Olumiant, b’mod partikolari r-riskju ta’ infezzjoni, u l-

monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti. Il-pazjenti se jingħataw kard ta’ twissija speċjali li tiġbor fil-

qosor l-informazzjoni dwar is-sigurtà dwar il-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Olumiant.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Olumiant hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Olumiant huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Olumiant

Olumiant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta’ Frar 2017.

Aktar informazzjoni dwar Olumiant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Olumiant 2 mg pilloli miksijin b’rita

Olumiant 4 mg pilloli miksijin b’rita

Baricitinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Olumiant u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olumiant

Kif għandek tieħu Olumiant

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olumiant

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olumiant u għalxiex jintuża

Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ Janus kinase, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.

Olumiant jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd, marda infjammatorja tal-ġogi, minn moderata

sa severa, jekk terapija qabel ma ħadmitx sew biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Olumiant jista’

jintuża waħdu jew flimkien ma’ xi mediċini oħra, bħal methotrexate.

Olumiant jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil-ġisem msejħa ‘Janus kinase’, li hija involuta fl-

infjammazzjoni. Billi jaqqas l-attività ta’ din l-enzima, Olumiant jgħin biex jitnaqqsu l-uġigħ, l-ebusija

u n-nefħa fil-ġogi tiegħek, l-għeja, u jgħin biex idewwem li issir ħsara lill-għadam u l-qarquċa fil-ġogi.

Dawn l-effetti jistgħu jgħinuk tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum u b’hekk itejbu l-kwalità tal-

ħajja marbuta mas-saħħa tal-pazjenti b’artrite rewmatojd.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olumiant

Tiħux Olumiant:

jekk inti allerġiku għal baricitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel u waqt it-trattament b’Olumiant jekk inti:

għandek infezzjoni, jew jekk inti sikwit ikollok infezzjonijiet. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

jkollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok aktar għajjien mis-soltu jew problemi fis-snien

minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni. Olumiant jista’ jnaqqas il-ħila biex il-

ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u jista’ jġiegħel infezzjoni li jkun hemm diġà tmur għall-agħar

jew iżid iċ-ċans li inti tieħu infezzjoni ġdida

għandek, jew qatt kellek it-tuberkulożi. Jaf tkun teħtieġ testijiet biex tiċċekkja għat-tuberkulożi

qabel ma inti tingħata Olumiant. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jkollok sogħla persistenti, deni,

għaraq bil-lejl u telf ta’ piż waqt it-trattament b’Olumiant minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ tuberkulożi

kellek infezzjoni tal-herpes (ħruq ta’ Sant’Antnin), minħabba li Olumiant jista’ jħalliha tirritona.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jkollok raxx bl-uġigħ u bl-infafet fil-ġilda matul it-trattament

b’Olumiant minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħruq ta’ Sant’Antnin

għandek, jew qatt kellek, epatite B jew C

wasalt biex tieħu tilqima. Inti m’għandekx tingħata ċertu tilqim (ħaj) waqt li tkun qed tuża

Olumiant

għandek kanċer, minħabba li t-tabib se jkollu jiddeċiedi jekk inti tistax xorta tingħata Olumiant

għandek funzjoni dgħajfa tal-fwied

preċedentement kellek tgħaqqid tad-demm fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini tal-fond) jew fil-

pulmun (emboliżmu pulmonari). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ u nefħa f’saqajk,

uġigħ f’sidrek jew qtugħ ta’ nifs għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tgħaqqid tad-demm fil-vini

Jaf tkun teħtieġ testijiet tad-demm qabel tibda Olumiant, jew waqt li tkun qed tieħdu, biex wieħed

jiċċekkja jekk inti għandekx għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx ta’ ċelluli

bojod tad-demm (newtropenija jew limfopenija), livell għoli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol) jew

livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied, biex jiġi aċċertat li t-trattament b’Olumiant mhuwiex qed joħloq

problemi.

Tfal u adolexxenti

Olumiant mhuwiex qiegħed biex jintuża minn tfal u adolexxeti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li

m’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Olumiant

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu, xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma’ tieħu Olumiant jekk tkun qed tieħu:

probenecid (għall-gotta), minħabba li din il-mediċina tista’ żżid il-livelli ta’ Olumiant fid-demm

tiegħek. Jekk inti qed tieħu probenecid, id-doża rrakkomandata ta’ Olumiant hija 2 mg darba

kuljum

mediċina antirewmatika li tiġi injettata

mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni tal-ġisem, bħal azathioprine,

tacrolimus jew ciclosporin

mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta’ inibitui ta’ Janus kinase, bħal ruxolitinib

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni biex tevita li tinqabad tqila waqt it-trattament b’

Olumiant u għal mill-anqas ġimgħa wara l-aħħar trattament ta’ Olumiant. Inti għandek tgħid lit-tabib

tiegħek jekk inti toħroġ tqila minħabba li Olumiant m’għandux jintuża waqt it-tqala.

Inti m’għandekx tuża Olumiant waqt li tkun qed tredda’ minħabba li mhux magħruf jekk din il-

mediċina tgħaddix fil-ħalib. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda’ jew tuża

Olumiant. Inti m’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Olumiant m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tuża magni.

3.

Kif għandek tieħu Olumiant

It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ artrite rewmatojd.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija 4 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa ta’

2 mg darba kuljum, b’mod partikolari jekk inti għandek aktar minn 75 sena jew jekk inti qiegħed

f’riskju akbar għal infezzjonijiet. Jekk il-mediċina tkun qed taħdem tajjeb, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li d-doża tiegħek tista’ titnaqqas.

Jekk inti għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, id-doża rrakkomandata ta’ Olumiant hija ta’ 2 mg

darba kuljum.

Olumiant qiegħed biex jintuża mill-ħalq. Inti dejjem għandek tibla’ l-pillola tiegħek mal-ilma.

Inti tista’ tieħu l-pilloli jew mal-ikel jew mingħajru. Biex tiftakar tieħu Olumiant, inti tista’ ssibha

aktar faċli li tieħdu kuljum fl-itess ħin.

Jekk tieħu Olumiant aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Olumiant milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Inti jista’ jkollok xi wħud mill-

effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Olumiant

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar.

Jekk tinsa’ tieħu doża għal jum sħiħ, sempliċiment aqbeż id-doża li nsejt tieħu u hu biss doża

waħda bħas-soltu l-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Olumiant

Tiqafx tieħu Olumiant ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tieqaf tieħdu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Infezzjoni bħal ma hija l-ħruq ta’ Sant’Antnin

, li tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10:

Għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk inti jkollok is-sintomi li ġejjin,

li jistgħu jkunu sinjali ta’ (erpete zoster):

raxx bl-uġigħ fil-ġilda bl-infafet u d-deni

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet fil-griżmejn u fl-imnieħer

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (kolesterol) murija b’test tad-demm

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

ponta tad-deni (erpete simplex)

infezzjoni li tikkawża stonku mqalleb jew dijarea (gastroenterite)

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

pulmonite

numru għoli ta’ plejtlets (ċelluli involuti fit-tagħqid tad-demm), muri b’test tad-demm

tħossok imdardar (nawsja)

livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied, li jidhru minn test tad-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili), muri b’test tad-demm

żieda f’enzima msejħa creatine kinase, murija b’test tad-demm

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi), murija b’test tad-demm

akne

żieda fil-piż

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olumiant

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji u fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Olumiant

Is-sustanza

attiva

hi baricitinib. Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta’ baricitinib.

Is-sustanzi

l-oħra

huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium

stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl

alcohol), talc u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Olumiant u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Olumiant 2 mg miksijin b’rita huma pilloli roża ċari, tawwalin, b’“Lilly” fuq naħa waħda u

“2” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Olumiant 4 mg huma pilloli roża medju, tondi, b’“Lilly” fuq naħa waħda u “4” fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli huma ttundjati u għandhom il-ġnub mħaffra biex jgħinuk taqbadhom.

Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f’folji f’pakketti ta’ 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f’folji

kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f’folji b’sarbut toqob biex tinqata’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528BJ, Utrecht, L-Olanda.

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

SLOVENIJA

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel:

+

371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR+ www.olumiant.eu

Jekk jogħġbok aqta’ din il-parti tal-fuljett għall-pazjent u żommha miegħek.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-Pazjenti dwar

OLUMIANT

®

(baricitinib)

Dan id-dokument fih informazzjoni

importanti li inti għandek tkun taf qabel u

matul it-trattament b’Olumiant.

Żomm din l-informazzjoni miegħek u aqsamha

ma’ professjonisti oħra fil-qasam tal-kura tas-

saħħa involuti fil-kura medika jew fit-trattament

tiegħek.

Ismek

________________________________

Isem it-tabib

(li ordnalek Olumiant):

_____________________________________

In-numru tal-telfon tat-tabib

_____________________________________

Tqala:

Tiħux Olumiant jekk inti tqila jew

tissuspetta li inti tqila.

Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun

qed tieħu Olumiant (u għal ġimgħa wara,

jekk inti twaqqaf it-trattament)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

inti toħroġ (jew tkun tixtieq toħroġ) tqila

Infezzjonijiet:

Olumiant jista’ jġiegħel infezzjonijiet diġà

eżistenti jmorru għall-agħar jew iżid iċ-ċans li

inti tieħu infezzjoni ġdida jew iżid iċ-ċans li

jkun hemm reattivazzjoni virali. Informa

minnufih lit-tabib tiegħek jekk inti jkollok

sintomi ta’ infezzjoni, bħal:

Deni, feriti, tħossok aktar għajjien/a mis-

soltu, jew problemi fis-snien.

Sogħla li ma tgħaddilekx, għaraq bil-lejl,

u telf ta’ piż. Dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ tuberkulożi (marda infettiva tal-

pulmuni).

Raxx fil-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet. Dan

jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni b’erpete

zoster.

Xaħam fid-demm:

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek jiċċekkja għal-

livelli ta’ xaħam fid-demm, bħal m’hu l-

kolesterol, waqt li inti tkun qed tieħu Olumiant.