Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Revision: 12
Autorizado
2009-12-11
106 B. FOLHETO INFORMATIVO 107 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OLAZAX 5 MG COMPRIMIDOS OLAZAX 7,5 MG COMPRIMIDOS OLAZAX 10 MG COMPRIMIDOS OLAZAX 15 MG COMPRIMIDOS OLAZAX 20 MG COMPRIMIDOS Olanzapine LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Olazax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olazax 3. Como tomar Olazax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olazax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OLAZAX E PARA QUE É UTILIZADO Olazax contém como substância ativa olanzapina. Olazax pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças: Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia OLAZAX mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLAZAX NÃO TOME OLAZAX : se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, c Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Olazax 5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg olanzapina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,23 mg de aspartame Lista total de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos: Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B’ gravados num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Adultos _ A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento. A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia. Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado clinicamente. Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Aqra d-dokument sħiħ