Olazax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olazax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olazax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001087
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001087
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519612/2014

EMEA/H/C/001087

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olazax

olanzapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Olazax. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Olazax.

X’inhu Olazax?

Olazax hu mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).

Olazax huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olazax huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta’ Zyprexa. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Olazax?

Olazax jintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu mill-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda mentali li għandha

għadd ta’ sintomi, inklużi disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra u s-smigħ ta’

affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olazax huwa effettiv ukoll biex

iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Olazax jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b’mod estrem)

f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu jitfaċċaw f’adulti

b’disturb bipolari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u depressjoni) li jkunu

rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Olazax?

Id-doża inizzjali rrakomandata ta’ Olazax tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ikkurata: Doża ta’

10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil-kura

Olazax

EMA/519612/2014

Paġna 2/2

ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali tista’ tkun ta’

10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u jittollera l-kura. Id-

doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li

jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar

baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Olazax?

Is-sustanza attiva f’Olazax, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala antipsikotiku

‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-

ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel ma’ diversi riċetturi

differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ

permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’

xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-

newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.

Peress li dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid-disturbi bipolari, l-olanzapina

tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, bit-tnaqqis tas-sintomi ta’ dan il-mard.

Kif ġie studjat Olazax?

Peress li Olazax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Zyprexa. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Olazax li ntwerew matul l-istudji?

Peress li Olazax huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-benefiċċju u

r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Olazax?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax wera li għandu kwalità komparabbli u

li huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f’Zyprexa, il-

benefiċċju huma akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Olazax jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Olazax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olazax fil-11

ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Olazax jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Olazax, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan is-

sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olazax 5 mg pilloli

Olazax 7.5 mg pilloli

Olazax 10 mg pilloli

Olazax 15 mg pilloli

Olazax 20 mg pilloli

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhi Olazax u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olazax

Kif għandek tieħu Olazax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olazax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OLAZAX u gћalxiex jintuża

Olazax fih is-sustanza attiva olanzapine. Olazax jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa

antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Olazax jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’

manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OLAZAX

Tieħux Olazax

jekk inti allerġiku(tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanzi oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Olazax

Oqgħod attent ħafna b'

Olazax

-

L-użu ta’ OLAZAX f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu

effetti sekondarji serji

-

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt OLAZAX għid lit-tabib tiegħek.

-

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

-

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu OLAZAX. Il-piż tiegħek għandu jiġi

ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew

tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

-

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu OLAZAX. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu

OLAZAX u b’mod regolari waqt il-kura.

-

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issofri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista' tiġi

eżaminata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olazax

mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olazax

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olazax jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li

tħossok imħeddel jekk tieħu Olazax flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall-ansjetà jew biex

jgħinuk torqod (kalmanti).

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax.

Olazax mal alkoħol

xrobx alkoħol jekk qed tieħu Olazax għax Olazax u l-alkoħol flimkien jistgħu iħeddluk.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olazax jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olazax fl-aħħar trimestru (l-

aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni,

problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olazax. Jekk jiġrilek hekk issuqx u m'għandekx

tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Olazax pillola fiha aspartame, li huwa sors ta’ phenylalanine.

Jista’ jkun ta’ ħsara għal nies b’phenylketonuria.

3.

Kif gћandek tieћu OLAZAX

Dejjem għandek tieħu Olazax skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ Olazax

u kemm għandek iddum tieħodhom. Id-

doża ta' kuljum ta’ Olazax hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-

sintomi imma tieqafx tieħu Olazax sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli Olazax darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-

pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Il-

pilloli miksija ta’ Olazax huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli Olazax sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu Olazax aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olazax milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-

qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-

ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta,

aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija

tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm

għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel

jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olazax

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tiħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olazax

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olazax sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olazax f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod, rogħda,

ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma

twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal

tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti

fl-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod;

sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-

temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli;

infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher

bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li

m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja

u Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-

wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi

tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jista’ jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olazax tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem <lit-tabib> <jew> <,> <lill-ispiżjar> <jew l-infermier>

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OLAZAX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen f’temperatura ta’ inqas minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Olazax

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull Olazax pillola fiha 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine

Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421),microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),

crospovidone, magnesium stearate

Id-dehra ta’ Olazax u l-kontenuti tal-pakkett

Olazax tiġi bħala pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘B’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olazax X 7.5 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘C’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olazax 10 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘D’ imnaqqax

fuq in-naħa l-oħra.

Olazax 15 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘E’ imnaqqax

fuq in-naħa l-oħra.

Olazax 20 mg:

Pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘F’ imnaqqax

fuq in-naħa l-oħra.

Olazax 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jiġu f’folji tal-fojl tal-aluminju ta’ 28 pillola

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Ir-Repubblika Ċeka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu