Olazax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-09-2014
Ingredjent attiv:
olansapiin
Disponibbli minn:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psühhoeptikumid
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsOlanzapine on näidustatud skisofreenia ravi. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-11
Fuljett ta 'informazzjoni
86
B. PAKENDI INFOLEHT
87
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Olazax 5 mg tabletid
Olazax 7,5 mg tabletid
Olazax 10 mg tabletid
Olazax 15 mg tabletid
Olazax 20 mg tabletid
Olansapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olazax’i võtmist
3.
Kuidas Olazax’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olazax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLAZAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olazax
sisaldab toimeainet olansapiini. Olazax kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite
raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele
mittevastavate asjade kuulmine,
nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane
kahtlustamine ning
enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka
masendust, ärevust või
pinevust.
Mõõdukad kuni rasked maania episoodid, seisund, mille sümptomiks on
erutus või eufooria.
On teada, et Olazax hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse
meeleoluhäirega patsientidel,
kellel maania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLAZAX VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE OLAZAX’T
Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo
paistetuse, huulte paistetuse või
õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudes
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olazax 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga tablett sisaldab 0,23 mg
aspartaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille
ühele küljele on pressitud „B”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal
patsientidel, kellel on esinenud
esialgne ravivastus.
Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania
episoodi raviks.
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on
allunud olansapiinravile, on
olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanud
Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase
üksikannusena või 10 mg
ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.
Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks,
jätkake retsidiivi profülaktikat sama
annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi
esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata
(vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele
näidustustele lisatakse
meeleolusümptomite ravi.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire
profülaktilise ravi jooksul võib
ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse
kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles
pärast vastavat kliinilise
seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste
intervallidega. Olansapiini võib
manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumi
Aqra d-dokument sħiħ
