Olazax Disperzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2014
Ingredjent attiv:
olanzapin
Disponibbli minn:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psycholeptics
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsOlanzapine indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-10
Fuljett ta 'informazzjoni
98
B. UPUTA O LIJEKU
99
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Olazax Disperzi 5 mg raspadljive tablete za usta
Olazax Disperzi 10 mg raspadljive tablete za usta
Olazax Disperzi 15 mg raspadljive tablete za usta
Olazax Disperzi 20 mg raspadljive tablete za usta
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Olazax Disperzi
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax Disperzi
3.
Kako uzimati Olazax Disperzi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olazax Disperzi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLANZAPIN GLENMARK EUROPE I ZA ŠTO SE KORISTI
Olanzapin Glenmark Europe sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapin
Glenmark Europe pripada
skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Olanzapin Glenmark Europe koristi se za liječenje sljedećih stanja:
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviđenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olanzapin Glenmark Europe sprječava ponavljanje tih
simptoma u bolesnika s
bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na
liječenje olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLAZAX DISPERZI
NEMOJTE UZIMATI OLAZAX DISPERZI
Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Olazax Disperzi 5 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,23 mg aspartama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta
Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s
utisnutom oznakom ‘B’ na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije u
bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su manične
epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji ili
10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza je 10 mg/dan. U bolesnika
koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode nastavite
terapiju istom dozom za sprječavanje
relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode,
liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za
liječenje simptoma poremećaja
raspoloženja sukladno kliničkoj slici.
Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa
bipolarnog poremećaja, dnevna
doza se može naknadno podesiti na temelju kliničke slike pojedinog
bolesnika u rasponu od 5 do
20 mg/dan. Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje
se samo nakon odgovarajuće
pono
Aqra d-dokument sħiħ
