Olazax Disperzi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olazax Disperzi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olazax Disperzi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti Olanzapine hija indikata għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001088
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001088
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547795/2014

EMEA/H/C/1088

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olazax Disperzi

olanzapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Olazax Disperzi. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Olazax Disperzi.

X’inhu Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5,

7.5, 10, 15 u 20 mg). Il-pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Olazax Disperzi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olazax Disperzi huwa simili għall-‘mediċini ta’

referenza’ diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) bl-isem ta’ Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi jintuża fil-kura tal-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda mentali li għandha għadd ta’

sintomi, inklużi disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra u s-smigħ ta’ affarijiet li

jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olazax Disperzi huwa effettiv wkoll biex

iżżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Olazax Disperzi jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b’mod

estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu jitfaċċaw

f’adulti b’disturb bipolari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u depressjoni) li

jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Olazax Disperzi

EMA/547795/2014

Paġna 2/2

Kif jintuża Olazax Disperzi?

Id-doża rrakomandata inizjali ta’ Olazax Disperzi tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ikkurata: Doża

ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil-

kura ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali tista’

tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u jittollera l-

kura. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pilloli orodispersibbli jittieħdu billi jitpoġġew fuq

l-ilsien, fejn jinħallu malajr fil-bżieq, jew inkella billi jitħalltu mal-ilma qabel jinbelgħu. Pazjenti li

jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tagħhom

jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Olazax Disperzi?

Is-sustanza attiva f’Olazax Disperzi , l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli sa mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel

ma’ diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi

bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-

nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-

imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa

wkoll serotonina) u dopamina. Peress li dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid-

disturbi bipolari, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, bit-tnaqqis tas-sintomi ta’

dan il-mard.

Kif ġie studjat Olazax Disperzi?

Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza, Zyprexa u Zyprexa Velotab. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Olazax Disperzi li ntwerew matul l-

istudji?

Peress li Olazax Disperzi huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess għal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Olazax Disperzi?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax Disperzi wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP

kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Olazax Disperzi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Olazax Disperzi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olazax

Disperzi fl-10 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Olazax Disperzi jinstab fis-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Olazax

Disperzi, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olazax Disperzi 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olazax Disperzi 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olazax Disperzi 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olazax Disperzi 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olazax Disperzi 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek bis. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhi Olazax Disperzi u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olazax Disperzi.

Kif għandek tieħu Olazax Disperzi.

X'effetti oħra possibbli

Kif taħżen Olazax Disperzi.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi OLAZAX DISPERZI u gћalxiex jintuża

Olazax Disperzi fih is-sustanza attiva olanzapine. Olazax jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa

antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija,marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Olazax Disperzi jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-

episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OLAZAX DISPERZI

Tiħux Olazax Disperzi

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanzi oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)? Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Olaazx Disperzi

Oqgħod attent ħafna b'

Olazax

-

L-użu ta’ OLAZAX f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti

sekondarji serji

-

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt OLAZAX għid lit-tabib tiegħek.

-

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

-

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu OLAZAX. Il-piż tiegħek għandu jiġi

ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew

tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

-

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu OLAZAX. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu OLAZAX

u b’mod regolari waqt il-kura.

-

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm,

għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issofri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olazax Disperzi mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olazax Disperza

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olazax Disperzi jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista'

jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olazax Disperzi flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall-

ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod

partikulari, għid lit-tabib tiegħekjekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax

Disperzi.

Olazax Disperzi

mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Olazax Disperzi għax Olazax Disperzi u l-alkoħol flimkien jistgħu

iħeddluk.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olazax Disperzi jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olazax Disperzi fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olazax Disperzi. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Olazax Disperzi pillola fiha aspartame, li huwa sors ta’ phenylalanine.

Jista’ jkun ta’ ħsara għal nies b’phenylketonuria.

3.

Kif gћandek tieћu OLAZAX DISPERZI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olazax Disperzi u kemm

għandek iddum tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olazax Disperzi hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta

mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu Olazax Disperzi sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olazax Disperzi darba kuljum wara li tingħata parir mit-

tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel

jew fuq stonku vojt. Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olazax Disperzi huma għall-użu orali. Poġġi l-

pillola f’ħalqek. Din iddub direttament f’ħalqek, sabiex tkun tista’ tinbela’ malajr. Tista’ tpoġġi l-

pillola f’tazza jew kikkra mimlija bl-ilma jew xarba oħra adattata (meraq tal-larinġ, meraq tat-tuffieħ,

ħalib jew kafe) u ħawwad. Ixrobha minnufih.

Jekk tieħu Olazax Disperzi

aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olazax Disperzi milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit

mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olazax Disperzi

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tiħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olazax Disperzi

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olazax Disperzi sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olazax Disperzi f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod,

rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod

qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas; u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi; għeja esaġerata; retenzjoni ta' l-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal

tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-

għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwiet; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod;

sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni; u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; rittmi mhux normali tal-qalb; mewt għal-għarrieda u inspjegabbli; tgħaqid tad-

demm bħal trombożi fil-vini fondi tas-sieq jew tagħqid tad-demm fil-pulmun; infjammazjoni tal-frixa

li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u ta' l-

abjad ta' l-għajnejn; mard tal-muskoli li jimmanifesta ruħu bħala wġigħ inspjegabbli; u erezzjoni

mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja

u Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-

wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfat

iċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi

tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jista’ jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olazax Disperzi tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem <lit-tabib> <jew> <,> <lill-ispiżjar> <jew l-infermier>

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OLAZAX DISPERZI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen f’temperatura ta’ inqas minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Olazax Disperzi:

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull Olazax Disperzi pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

olanzapine

Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),

crospovidone, magnesium stearate

Id-dehra ta’ Olazax Disperzi

u l-kontenuti tal-pakkett

Olazax Disperzi tiġi bħala:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olazax Disperzi 7.5 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘C’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olazax Disperzi 10 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda

u b’‘D’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Olazax Disperzi 15 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda

u b’‘E’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Olazax Disperzi 20 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda

u b’‘F’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f’folji tal-fojl tal-aluminju ta’ 28 pillola li

tinħall fil-ħalq

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Ir-Repubblika Ċeka

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f’{XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu