Olanzapine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olanzapine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olanzapine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000810
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000810
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olanzapine Teva

olanzapina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Olanzapine Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Olanzapine Teva.

X’inhu Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva hija mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15

u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg). Pilloli ‘orodispersibbli’ huma pilloli li jinħallu

fil-ħalq.

Olanzapine Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olanzapine Teva huwa simili għall-‘mediċini ta’

referenza’ diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għal aktar

tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva jintuża fil-kura tal-iskizofrenija. L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru

ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta’

affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olanzapine Teva huwa effikaċi wkoll

biex iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Olanzapine Teva jintuża wkoll fit-trattament ta’ episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba

b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu

jitfaċċaw f’adulti b’disturbi polari (marda mentali li tikkawża perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna

u depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Olanzapine Teva?

Id-doża rrakkomandata inizjali ta’ Olanzapine Teva tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum

fit-trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża tal-

bidu tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi adattata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb għat-

trattament u jittollerah. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pilloli orodispersabbli li

jistgħu jintużaw bħala alternattiva għall-pilloli, jittieħdu billi jitpoġġew fuq l-ilsien, fejn jiddiżintegraw

malajr fil-bżieq, jew inkella billi tħallathom mal-ilma qabel tiblagħhom. Il-pazjenti li jkollhom iktar minn

65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża

iktar baxxa fil-bidu ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Olanzapine Teva?

Is-sustanza attiva f’Olanzapine Teva, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu tal-azzjoni eżatt tagħha, iżda teħel ma’

diversi riċetturi differenti fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dan ifixkel sinjali trażmessi

bejn iċ-ċelluli tal-moħħ minn ‘newrotrasmettituri’, li huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri

jikkomunikaw ma’ xulxin.

Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-

newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.

Billi dawn in-newrotrażmettituri għandhom sehem fl-iskizofrenija u fid-diżordni bipolari, l-olanzapina

tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk tnaqqas is-sintomi ta’ dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Olanzapine Teva?

Billi Olanzapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Olanzapine Teva?

Minħabba li Olanzapine Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Olanzapine Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Teva wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Olanzapine Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Olanzapine Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Olanzapine Teva valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-12 ta’ Diċembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Paġna 2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Paġna 3/3

kura b’Olanzapine Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olanzapine Teva 2.5 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Teva 7.5 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Teva 10 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Teva 15 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Teva 20 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Olanzapine Teva u għal xiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Teva

Kif għandek tieħu Olanzapine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olanzapine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olanzapine Teva u għal xiex jintuża

Olanzapine Teva fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Teva jappartjeni għall-grupp ta'

mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Skiżofrenija, marda b'sintomi bħal tara, tisma’ jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija

eċitament jew ewforija

Ġie muri li Olanvapine Teva jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn

l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanvapine Tev

Tiħux Olanzapine Teva:

-

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew xi sustanzi oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ

minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

-

jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta

L-użu ta’ Olanzapine Teva f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’

jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt Olanzapine Teva għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi

ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew

tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta

u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija

Mard ta’ Parkinson

Problemi tal-prostata

Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tab

U

U

b tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olanzapine Teva mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olanzapine Teva:

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olanzapine Teva jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista'

jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olanzapine Teva flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall-

ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk:

qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'

Olanzapine Teva.

Olanzapine Teva mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’,taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’ peress li ammonti żgħar ta’ Olanzapine Teva jistgħu jgħaddu mal-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, minn ommijiet li jkunu użaw Olanzapine Teva

fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olanzapine Teva. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Olanzapine Teva fih lactose:

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Olanzapine Teva

Dejjem għandek tieħu Olanzapine Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ Olanzapine Teva u kemm għandek iddum

teħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olanzapine Teva hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu Olanzapine Teva sakemm ma jgħidlekx it-

tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli Olanzapine Teva darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku

vojt.

Il-pilloli miksija ta’ Olanzapine Teva huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli Olanzapine Teva

sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu Olanzapine Teva aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olanzapine Teva milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit

mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk tesperjenza mis-sintomi t’hawn fuq. Uri l-pakkett tal-pilloli

tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olanzapine Teva:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Teva

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olanzapine Teva sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Teva f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal tasgħriq, ma tkunx tista' torqod,

rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod

qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Olanzapine Teva jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwjetezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi; għeja esaġerata; retenzjoni tal-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u problemi sesswali bħal tnaqqis

fil-ħajra sesswali fl-irġiel u n-nisa u impotenza fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-

għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod;

sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b’sintomi bħal tal-influwenza

b’raxx fuq il-wiċċ imbagħad b’raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla

tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula bajda tad-demm

(eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija,

il-pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda

fit-temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olanzapine Teva tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olanzapine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskdai li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Olanzapine Teva

-

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Olanzapine Teva fiha 2.5 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Olanzapine Teva fiha 5 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Olanzapine Teva fiha 7.5 mg tas-sustanza attiva

Kull pillola miksija b’rita ta’ Olanzapine Teva fiha 10 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Olanzapine Teva fiha 15 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Olanzapine Teva fiha 20 mg tas-sustanza attiva

Is-sustanzi l-oħra huma: (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose,

Crospovidone (tip A), Silica, colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium

stearate, (kisi tal-pillola) Hypromellose, polydextrose, glycerol triacetate, macrogol 8000,

titanium dioxide (E171).

Barra minhekk il-qawwa ta’ 15 mg fiha wkoll indigo carmine (E132) u l-qawwa ta’ 20 mg fiha

iron oxide red (E172)

Kif jidher Olanzapine Teva u l-kontenut tal-pakketti

Olanzapine Teva 2.5 mg pillola miksija b’rita hija pillola bajda, mżaqqa u tonda, bl-intaljar “OL 2.5”

fuq naħa waħda.

Olanzapine Teva 5 mg pillola miksija b’rita hija pillola bajda, mżaqqa u tonda, bl-intaljar “OL 5” fuq

naħa waħda.

Olanzapine Teva 7.5 mg pillola miksija b’rita hija pillola bajda, mżaqqa u tonda, bl-intaljar “OL 7.5”

fuq naħa waħda.

Olanzapine Teva 10 mg pillola miksija b’rita hija pillola bajda mżaqqa, tonda, bl-intaljar “OL 10” fuq

naħa waħda.

Olanzapine Teva 15 mg pillola miksija b’rita hija pillola ċelesti ċara ovali u mżaqqa u ovali, bl-

intaljar “OL 15” fuq naħa waħda.

Olanzapine Teva 20 mg pillola miksija b’rita hija pillola roża ovali u mżaqqa, bl-intaljar “OL 20” fuq

naħa waħda.

Olanzapine Teva 2.5 mg Pilloli miksija b’rita jiġu f’kartun ta’ 28, 30, 35, 56, 70 jew 98 pillola miksija

b’rita.

Olanzapine Teva 5 mg Pilloli miksija b’rita jiġu f’kartun ta’ 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50,

50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 jew 98 x 1 pillola miksija b’rita.

Olanzapine Teva 7.5 mg Pilloli miksija b’rita jiġu f’kartun ta’ 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56,

56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 jew 98 x 1 pillola miksija b’rita.

Olanzapine Teva 10 mg Pilloli miksija b’rita jiġu f’kartun ta’ 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,

35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 jew 98 x 1 pillola miksija b’rita.

Olanzapine Teva 15 mg Pilloli miksija b’rita jiġu f’kartun ta’ 28, 30, 35, 50, 56, 70 jew 98 pi

llola

miksija b’rita.

Olanzapine Teva 20 mg Pilloli miksija b’rita jiġu f’kartun ta’ 28, 30, 35, 56, 70 jew 98 pillola miksija

b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar, XXXX}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olanzapine Teva 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Teva 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Teva 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Teva 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħall tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Olanzapine Teva u għal xiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Teva

Kif għandek tieħu Olanzapine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olanzapine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olanzapine Teva u għal xiex jintuża

Olanzapine Teva fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Teva jappartjeni għall-grupp ta'

mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Skiżofrenija, marda b'sintomi bħal tara, tisma’ jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija

eċitament jew ewforija

Gie muri li Olanzapine Teva jipprevjeni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħu f’pazjenti bipolari, fejn

l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Teva

Tieħux Olanzapine Teva:

-

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew xi sustanzi oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ

minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

-

Jekk kont issofri bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-

għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta

L-użu ta’ Olanzapine Teva f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’

jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt Olanzapine Teva għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi

ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew

tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta

u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija

Mard ta’ Parkinson

Problemi tal-prostata

Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olanzapine Teva mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olanzapine Teva:

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olanzapine Teva jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista'

jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olanzapine Teva flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall-

ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk:

qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'

Olanzapine Teva.

Olanzapine Teva mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed tredda’

peress li ammonti żgħar ta’ Olanzapine Teva jistgħu jgħaddu mal-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, minn ommijiet li jkunu użaw Olanzapine Teva

fl-trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olanzapine Teva. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Olanzapine Teva:

Olanzapine Teva fiha wkoll lactose u sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Olanzapine Teva fih aspartame (E951), li huwa sors ta’ phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għall-

persuni b’fenilketonurja.

3.

Kif għandek tieħu Olanzapine Teva

Dejjem għandek tieħu Olanzapine Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ Olanzapine Teva u kemm għandek iddum

teħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olanzapine Teva hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek jekk jerġgħu jitfaċċaw is-sintomi imma tieqafx tieħu Olanzapine Teva sakemm ma jgħidlekx

it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli Olanzapine Teva darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek. Ipprova

ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.

Olanzapine Teva pilloli li jinħallu fil-ħalq huma għall-użu orali.

Il-pilloli -Olanzapine Teva jinqasmu malajr, u għalhekk għandek tmiss il-pilloli b'kawtela. Tmisx il-

pilloli b'idejk imxarba għax il-pilloli jistgħu jinqasmu. Poġġi l-pillola ġo ħalqek. Hija tinħall

direttament ġo ħalqek, sabiex tkun tista’ tinbela malajr.

Tista' wkoll tpoġġi l-pillola f'tazza jew kikkra mimlija bl-ilma, meraq tal-larinġ, meraq tat-tuffieħ,

ħalib jew kafe, u ħawwad. Ma xi xorb, it-taħlita tista’ tibdel il-kulur u possibbilment tisher imdardra.

Ixrobha minnufih.

Jekk tieħu Olanzapine Teva aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olanzapine Teva milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit

mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel, jekk tesperjenza mis-sintomi t’hawn fuq. Uri l-pakkett tal-pilloli

tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olanzapine Teva:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Teva

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olanzapine Teva sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Teva f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal tagħriq, ma tkunx tista' torqod,

rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod

qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Olanzapine Teva jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwjetezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi; għeja esaġerata; retenzjoni tal-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u problemi sesswali bħal tnaqqis

fil-ħajra sesswali fl-irġiel u n-nisa u impotenza fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-

għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod;

sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b’sintomi bħal tal-influwenza

b’raxx fuq il-wiċċ imbagħad b’raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla

tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula bajda tad-demm

(eosinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olanzapine TevaS tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olanzapine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tinntlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Olanzapine Teva

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull pillola ta’ 5 mg ta’ Olanzapine Teva li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola ta’ 10 mg ta’ Olanzapine Teva li tinħall fil-ħalq fiha 10 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola ta’ 15 mg ta’ Olanzapine Teva li tinħall fil-ħalq fiha 15 mg tas-sustanza attiva.

Kull pillola ta’ 20 mg ta’ Olanzapine Teva li tinħall fil-ħalq fiha 20 mg tas-sustanza attiva

Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Aspartame (E951), Magnesium Stearate, Crospovidone tip B,

Lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose u Togħma ta’ Lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu

togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alpha-Tocopherol

(E307)],

Kif jidher Olanzapine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola li tinħall hu isem tekniku għal pillola li tinħall direttament f’ħalqek, sabiex tkun tista’ tinbela’

faċilment.

Olanzapine Teva 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija pillola safra, tonda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat

b’dijametru ta’ 8 mm.

Olanzapine Teva 10 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija pillola safra, tonda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat

b’dijametru ta’ 10 mm.

Olanzapine Teva 15 mg pillola li tinħall fil-ħalq pillola safra, tonda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat

b’dijametru ta’ 11 mm.

Olanzapine Teva 20 mg pillola li tinħall fil-ħalq pillola safra, tonda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat

b’dijametru ta’ 12 mm.

Il-pilloli ta’ Olanzapine Teva li jinħallu fil-ħalq ta’ 5 mg, 10 mg u 15 mg jiġu f’kartun li fihom 28, 30,

35, 50, 56, 70 jew 98 pillola.

Il-pilloli ta’ Olanzapine Teva li jinħallu fil-ħalq ta’ 20 mg jiġu f’kartun li fihom 28, 30, 35, 56, 70 jew

98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Spanja

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Renju Unit

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Il-Ġermanja

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu