Olanzapine Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olanzapine Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olanzapine Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000961
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-10-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000961
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/961

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

OLANZAPINE MYLAN

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine. Huwa disponibbli f'pilloli bojod

(tondi: 2.5, 5, 7.5 u 10 mg; ovali: 15 mg u 20 mg).

Olanzapine Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olanzapine Mylan huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Zyprexa. Għall-aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Olanzapine Mylan?

Olanzipine Mylan jintuża fit-trattament tal-iskizofrenija. Din hija marda mentali, li għandha numru ta’

sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta’

affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin u ħsibijiet żbaljati).Olanzine Mylan huwa

effikaċi wkoll biex iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’

trattament.

Olanzine Mylan tintuża wkoll fit-trattament ta’ episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba

b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu

jitfaċċaw f’pazjenti b’disturbi polari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u

depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif tintuża Olanzapine Mylan?

Id-doża inizjali rrakomandata ta’ Olanzapine Mylan tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg

kuljum fit-trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-

doża tal-bidu tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi adattata skont kemm il-pazjent jirrispondi

tajjeb għat-trattament u jittollerah. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pazjenti li

jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom jista’

jkollhom bżonn ta’ doża iktar baxxa fil-bidu 5 mg kuljum. Olanzapine Mylan mhuwiex rakkomandat

sabiex jintuża f’pazjenti ta’ inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ tagħrif dwar is-sigurtà u l-

effikaċja f’dan il-grupp.

Kif taħdem Olanzapine Mylan?

Is-sustanza attiva f’Olanzapine Mylan, olanzapine, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-Ħamsinijiet. Mhux magħruf l-eżatt mekkaniżmu tal-azzjoni tagħha, iżda teħel ma’

diversi riċetturi differenti preżenti fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dan ifixkel is-

sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-

ċelloli tal-moħħ jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku ta’ olanzapine huwa dovut

għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (

5

hydroxytrypamine

, msejħa

wkoll serotonina) u dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri għandhom sehem fl-iskizofrenija u

fid-disturbi bipolari, olanzapine jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk inaqqas is-

sintomi ta’ dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Olanzapine Mylan?

Minħabba li Olanzapine Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex

jintwera li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (huma jipproduċu l-istess livelli ta’

sustanza attiva fil-ġisem).

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Olanzapine Mylan?

Minħabba li Olanzapine Mylan huwa mediċina ġenerika u hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Olanzapine Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Olanzine Mylan għandu kwalità komparabbli ma’ Zyprexa u li hija

bijoekwivlenti għal din il-mediċina tal-aħħar. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

f’Zyprexa, il-benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Olanzapine Mylan

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Olanzapine Mylan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha, għal Olanzapine Mylan lil Generics [UK] Ltd. fil-7 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Mylan jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPARs sħaħ għall-mediċina ta’ referenza huma disponibbli fuq il-websajt tal-EMEA wkoll.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg, pilloli miksija

OLANZAPINE MYLAN 5 mg, pilloli miksija

OLANZAPINE MYLAN 7.5 mg, pilloli miksija

OLANZAPINE MYLAN 10 mg, pilloli miksija

OLANZAPINE MYLAN 15 mg, pilloli miksija

OLANZAPINE MYLAN 20 mg, pilloli miksija

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhi OLANZAPINE MYLAN u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLANZAPINE MYLAN

Kif għandek tieħu OLANZAPINE MYLAN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OLANZAPINE MYLAN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OLANZAPINE MYLAN u gћalxiex jintuża

Olanzapine Mylan fih is-sustanza attiva olanzapine. OLANZAPINE MYLAN jappartjeni għall-grupp

ta’ mediċini msejħ

a antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b’sintomi bħal li tisma’, li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b’din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li OLANZAPINE MYLAN jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari,

fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPREXA

Tiħux OLANZAPINE MYLAN:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta’ nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta’ glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

OLANZAPINE MYLAN

L-użu ta’ OLANZAPINE MYLAN f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax

jista’ jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta’ dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien mhux tas-soltu.

Jekk jiġri hekk wara li tkun ingħatajt OLANZAPINE MYLAN għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta’ dan it-tip jikkawżaw taħlita ta’ deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu OLANZAPINE MYLAN. Il-piż

tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li

tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu OLANZAPINE MYLAN. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet

tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma

tibda tieħu OLANZAPINE MYLAN u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija)

Mard ta’ Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabUib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek ’l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista’ tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

OLANZAPINE MYLAN mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u OLANZAPINE MYLAN:

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu OLANZAPINE MYLAN jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li

tista’. Jista’ jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu OLANZAPINE MYLAN flimkien ma’ anti-

dipressanti jew mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta’ Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista’ jkun hemm bżonn li tbiddel id-doż

a tiegħek ta’

OLANZAPINE MYLAN.

OLANZAPINE MYLAN mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu OLANZAPINE MYLAN għax OLANZAPINE MYLAN u l-alkoħol

flimkien jistgħu iħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ OLANZAPINE MYLAN jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw OLANZAPINE MYLAN fl-

aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata OLANZAPINE MYLAN. Jekk jiġrilek hekk issuqx

u m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

OLANZAPINE MYLAN fiha lactose u soya lecithin:

Jekk it-tabib tieħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Il-kisja b’rita tal-pillola fiha l-leċitin tas-soja. Jekk għandek

allerġija għall-karawett jew għas-soja tieħux dawn il-pilloli.

3.

Kif gћandek tieћu OLANZAPINE MYLAN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ OLANZAPINE MYLAN u kemm għandek

iddum tieħodhom. Id-doża ta’ kuljum ta’ OLANZAPINE MYLAN hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta

mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu OLANZAPINE MYLAN sakemm

ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli OLANZAPINE MYLAN darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma’ l-ikel jew fuq

stonku vojt.

Il-pilloli miksija ta’ OLANZAPINE MYLAN huma għall-użu orali. Għandek tibla’ l-pilloli

OLANZAPINE MYLAN sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu OLANZAPINE MYLAN aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed OLANZAPINE MYLAN milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit

mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu OLANZAPINE MYLAN:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt

tieħu.

Jekk tieqaf tieħu OLANZAPINE MYLAN

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa’ tieħu

OLANZAPINE MYLAN sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu OLANZAPINE MYLAN f’daqqa, jista’ jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista’

torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tnaqqas id-doża

bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100

persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu

jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà

biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta’ deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda

fil-piż; ngħas; u żidiet fil-livelli ta’ prolactin fid-demm. Fl-ewwel stadji tal-kura, xi persuni jistgħu

jħossuhom sturduti jew mhux f’sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin

iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le

għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta’ xi

ċelluli tad-demm, xaħmijiet fid-demm u kmieni fil-kura, żidiet temporanji fl-enzimi tal-fwied; żidiet

fil-livelli ta’ zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli ta’ uric acid u creatine phosphokinase fid-

demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas-soltu

(diskinesiji); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi; għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal

nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fil-ġogi; u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-

libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħ

akk, raxx); dijabete jew aggravament tad-dijabete, xi

kultant assoċjata ma’ ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma’ storja medika ta’ aċċessjonijiet (epilessija); ebusija fil-muskoli jew spażmi (li jinkludu

movimenti tal-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi biex titkellem; il-qalb tħabbat bil-

mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; ħruġ ta’ demm mill-imnieħer; nefħa addominali; telf ta’

memorja jew tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa’ x-xagħar;

nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux

normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu li titbaxxa

t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli;

infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher

bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li

m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għ

all-Mediċini b’Esinofilja

u Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b’sintomi bħal tal-influwenza b’raxx fuq il-

wiċċ imbagħad b’raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi

tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelloli bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja" l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F’pazjenti li għandhom il-marda ta’ Parkinson, OLANZAPINE MYLAN tista’ tagħmel is-sintomi

agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OLANZAPINE MYLAN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew it-tikketta wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżnux f’temperatura ta’ ’l fuq minn 25 °C.

Fliexken: Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, użah fi żmien 90 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha OLANZAPINE MYLAN:

Is-sustanza attiva hi l-olanżapin. Kull pillola ta’ l-Olanzapine Mylan fiha jew 2.5 mg, 5 mg,

7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva. L-ammont preċiż hu mniżżel fuq il-

pakkett ta’ pilloli ta’ l-Olanzapine Mylan.

L-ingredjenti l-oħra huma

(qalba tal-pillola) monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2 ’Olanzapine fih il-lactose’), lamtu tal-

qamħirrum, lamtu tal-qamħirrum preġelatinizzat, crospovidone tip A, stjerejt tal-manje

żju u

(qoxra tal-pillola) alkol polivinil, diossidu tat-titanju (E171), terra (E553b), leċitin (soja) (E322)

(ara sezzjoni 2 ’Olanzapine fih soya lecithin’), gomma xantan (E415).

Id-Dehra ta’ OLANZAPINE MYLAN u l-kontenuti tal-pakkett:

L-Olanzapine Mylan 2.5 mg huma 7.0 mm, tonda, mżaqqa normali, pilloli bojod miksija b’rita b’ “OZ

2.5” imnaqqax fuq naħa waħda u b’“G” fuq in-naħa l-oħra.

L-Olanzapine Mylan 5 mg huma 8.0 mm, tondi, mżaqqa normali, bojod miksijin b’rita imnaqqxa b’

“OZ 5” fuq naħa waħda u b’ “G” fuq in-naħa l-oħra.

L-Olanzapine Mylan 7.5 mg huma 9.0 mm, tonda, mżaqqa normali, pilloli bojod miksija b’rita b’ “OZ

7.5” imnaqqax fuq naħa waħda u b’“G” fuq in-naħa l-oħra.

L-Olanzapine Mylan 10 mg huma 10.2 mm, tondi, mżaqqa normali, imnaqqxa b’ “OZ 10” fuq naħa

waħda u b’ “G” fuq in-naħa l-oħra.

L-Olanzapine Mylan 15 mg huma 12.2 mm × 6.7 mm, pilloli miksijin b’rita forma ovali, konvessi

normali, bojod imnaqqxa b’“OZ 15” fuq naħa waħda u b’ “G” fuq in-naħa l-oħra.

L-Olanzapine Mylan 20 mg huma 13.4 mm × 7.3 mm, pilloli miksijin b’rita forma ovali, konvessi

normali, bojod imnaqqxa b’ “OZ 20” fuq naħa waħda u b’ “G” fuq in-naħa l-oħra.

Folji:

L-Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg u 20 mg huwa disponibbli f’pakketti li fihom 10,

28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) u 70 pillola miksija b’rita.

Olanzapine Mylan 10 mg jiġi f’pakketti li fihom 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) u 70 pillola miksija

b’rita.

Folji ta’ doża waħda:

L-Olanzapine Mylan tal-2.5 mg, 15 mg u 20 mg jinbiegħu f’pakketti ta’ 28 × 1 pillola miksija b’rita.

L-Olanzapine Mylan tal-5 mg u 10 mg jinbiegħu f’pakketti ta’ 28 × 1 u 98 × 1 pillola miksija b’rita.

L-Olanzapine Mylan ta’ 7.5 mg jinbieghu f’pakketti ta’ 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 u 100 × 1 pillola miksija

b’rita.

Fliexken

L-Olanzapine Mylan tal-2.5 mg u tal-5.0 mg jinbiegħu f’pakketti ta’ 250 u 500 pillola miksija b’rita.

L-OlanzapineMylan tal-7.5 mg, tal-15 mg u tal-20 mg jinbiegħu f’pakketti ta’ 100 pilloa miksija

b’rita.

L-Olanzapine Mylan ta’ l-10 mg jinbiegħu f’pakketti ta’ 100 u ta’ 500 pillola miksija b’rita.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franza

Manifattur

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel:

+358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu