Olanzapine Glenmark

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olanzapine Glenmark
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olanzapine Glenmark
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti Olanzapine hija indikata għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001085
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001085
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olanzapine Glenmark

olanzapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Glenmark.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Olanzapine Glenmark.

X’inhu Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5,

10, 15 u 20 mg).

Olanzapine Glenmark huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olanzapine Glenmark huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta’ Zyprexa. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Olanzapine Glenmark ?

Olanzapine Glenmark jintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu mill-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda

mentali li għandha għadd ta’ sintomi, inklużi disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra

u s-smigħ ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olanzapine Glenmark

huwa effettiv ukoll biex iżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’

kura.

Olanzapine Glenmark jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba

b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu

jitfaċċaw f’adulti b’disturb bipolari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u

depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Paġna 2/3

Kif jintuża Olanzapine Glenmark?

Id-doża rrakkomandata inizjali ta’ Olanzapine Glenmark tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi kkurata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum

fil-kura ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali tista’

tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u jittollera l-

kura. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti

li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali

iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Olanzapine Glenmark?

Is-sustanza attiva f’Olanzapine Glenmark, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa

bħala antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli sa mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel

ma’ diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi

bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-

nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-

imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa

wkoll serotonina) u dopamina. Peress li dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid-

disturbi bipolari, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, bit-tnaqqis tas-sintomi ta’

dan il-mard.

Kif ġie studjat Olanzapine Glenmark?

Peress li Olanzapine Glenmark huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Zyprexa. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Olanzapine Glenmark?

Peress li Olanzapine Glenmark huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġiet approvata Olanzapine Glenmark?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Glenmark wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

f’Zyprexa, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Olanzapine

Glenmark jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Olanzapine Glenmark

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olanzapine

Glenmark fit-3 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Glenmark jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Olanzapine Glenmark, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olanzapine Glenmark 2.5 mg pilloli

Olanzapine Glenmark 5 mg pilloli

Olanzapine Glenmark 7.5 mg pilloli

Olanzapine Glenmark 10 mg pilloli

Olanzapine Glenmark 15 mg pilloli

Olanzapine Glenmark 20 mg pilloli

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhi Olanzapine Glenmark u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Glenmark.

Kif għandek tieħu Olanzapine Glenmark.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olanzapine Glenmark.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olanzapine Glenmark u gћalxiex jintuża

Olanzapine Glenmark fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Glenmark tappartjeni għall-grupp

ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda

jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Olanzapine Glenmark jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn

l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Glenmark

Tiħux Olanzapine Glenmark:

Jekk inti allerġiku għal olanzapine jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew

qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Olanzapine Glenmark

L-użu ta’ Olanzapine Glenmark f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax

jista’ jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt Olanzapine Glenmark għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Glenmark. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara

dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Glenmark. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda

tieħu Olanzapine Glenmark u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issofri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olanzapine Glenmark mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olanzapine Glenmark:

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olanzapine Glenmark jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’.

Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olanzapine Glenmark flimkien ma' anti-dipressanti jew

mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine

Glenmark.

Olanzapine Glenmark

mal-alkokol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Olanzapine Glenmark għax Olanzapine Glenmark u l-alkoħol flimkien

jistgħu jħeddluk.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olanzapine Glenmark jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olanzapine Glenmark fl-

aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olanzapine Glenmark. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Olanzapine Glenmark fih Aspartame:

Olanzapine Glenmark pillola fiha aspartame, li huwa sors ta’ phenylalanine.

Jista’ jkun ta’ ħsara għal nies b’phenylketonuria.

3.

Kif gћandek tieћu Olanzapine Glenmark

Dejjem għandek tieħu Olanzapine Glenmark din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ Olanzapine Glenmark u kemm għandek iddum

tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olanzapine Glenmark hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu Olanzapine Glenmark sakemm ma jgħidlekx

it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli Olanzapine Glenmark darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku

vojt. Il-pilloli miksija ta’ Olanzapine Glenmark huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli

Olanzapine Glenmark sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu Olanzapine Glenmark aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olanzapine Glenmark milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin:

tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs

aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olanzapine Glenmark:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tiħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Glenmark

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olanzapine Glenmark sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Glenmark f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista'

torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża

bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Olanzapine Glenmark din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu

Żieda fil-piż.

Ngħas.

Żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm.

Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb

tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew

minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu

Tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fi ċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet

temporanji tal-enzimi tal-fwied.

Żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina.

Żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm

Tħossok aktar bil-ġuħ.

Sturdament.

Irrekwitezza.

Rogħda.

Movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas).

Stitikezza.

Ħalq xott.

Raxx.

Titlef il-forzi.

Għeja estrema; retenzjoni ta' l-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn, deni;

uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew

disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu

Sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx).

Dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u

fl-awrina) jew koma.

Aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija).

Ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn).

Sindromu ta’ saqajn irrikwieti

Problemi fil-mod kif titkellem.

Il-qalb tħabbat bil-mod.

Sensittività għad-dawl tax-xemx.

Tinfaraġ

Nefħa fl-addome

Telf tal-memorja jew tibda tinsa

Inkontinenza urinarja

Nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar.

Nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u t.

Tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew

tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu

Titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem.

Ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli;

Infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib;

Mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li

jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna) jinkludu

Reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi

(DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad

b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li

jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jista’ jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olanzapine Glenmark tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olanzapine Glenmark

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen f’temperatura ta’ inqas minn 30

Jekk jogħġbok agħti lura l-mediċina li tibqalek lill-ispiżjar tiegħek. Tarmix mediċini mal-ilma tad-

dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Olanzapine Glenmark:

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull OLANZAPINE GLENMARK pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

olanzapine

Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421),microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),

crospovidone, magnesium stearate

Id-dehra ta’ Olanzapine Glenmark u l-kontenuti tal-pakkett

Olanzapine Glenmark 2.5 mg tiġi bħala:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘A’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olanzapine Glenmark 5 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olanzapine Glenmark 7.5 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘C’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olanzapine Glenmark 10 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘D’ imnaqqax

fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Glenmark 15 mg:

pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘E’ imnaqqax

fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Glenmark 20 mg:

Pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘F’ imnaqqax

fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Glenmark 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jiġu f’folji tal-fojl tal-aluminju ta’ 28, 35,

56, 70 u 98 pillola

Olanzapine Glenmark 20 mg pilloli jiġu f’folji tal-fojl tal-aluminju ta’ 28, 35, 56, 70 u 98

pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Ir-Renju Unit

Manifattur

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Ir-Repubblika Ċeka

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu