Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Arzneimittel GmbH
N05AH03
olanzapine
pszicholeptikumok
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Revision: 14
Felhatalmazott
2009-12-03
74 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájban diszpergálódó tabletta 28 szájban diszpergálódó tabletta 56 szájban diszpergálódó tabletta 70 szájban diszpergálódó tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A tabletta a szájában vagy valamilyen italban kell feloldani. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 75 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/588/001 EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC SN NN 76 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIA 1. A GY Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg olanzapint szájban diszpergálódó tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartámot szájban diszpergálódó tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szájban diszpergálódó tabletta Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „B” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap. Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont). A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő dózis 10 mg/ nap. Azoknál a betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a visszaesés megelőzésére ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt. Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20 mg/nap dózistartom Aqra d-dokument sħiħ