Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000793
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-11-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000793
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338486/2014

EMEA/H/C/000793

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olanzapine Cipla

olanzapina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Olanzapine Cipla. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ Olanzapine Cipla.

X’inhu Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi f’pilloli (2.5, 5, 7.5, 10 u 15

mg).

Olanzapine Cipla huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olanzapine Cipla huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Zyprexa. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla jintuża fil-kura fl-adulti li jbatu mill-iskizofrenija. L-iskizofrenija hija marda mentali li

għandha numru ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-

smigħ ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olanzapine Cipla huwa

effikaċi wkoll biex iżżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’

trattament.

Olanzapine Cipla jintuża wkoll fit-trattament ta’ episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba

b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu

jitfaċċaw f’adulti b’disturbi bipolari (marda mentali li tikkawża perjodi jalternaw bejn burdata tajba

ħafna u depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Qabel magħruf bħala Olanzapine Neopharma.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Olanzapine Cipla

EMA/338486/2014

Paġna 2/3

Kif tintuża Olanzapine Cipla?

Id-doża rrakkomandata inizjali ta’ Olanzapine Cipla tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum

fit-trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża inizjali

tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi adattata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb għat-

trattament u jittollerah. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pazjenti li jkollhom iktar

minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’

doża iktar baxxa fil-bidu ta’ 5 mg kuljum.

Kif taħdem Olanzapine Cipla?

Is-sustanza attiva f’Olanzapine Cipla, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu tal-azzjoni eżatt tagħha, iżda teħel ma’

diversi riċetturi differenti fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali

trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tal-

moħħ jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-

imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa

wkoll serotonina) u dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri għandhom sehem fl-iskizofrenija u fid-

diżordni bipolari, l-olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk tnaqqas is-

sintomi ta’ dan il-mard.

Kif ġie studjat Olanzapine Cipla?

Billi Olanzapine Cipla huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex juru

l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Zyprexa. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Olanzapine Cipla?

Minħabba li Olanzapine Cipla huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġiet approvata Olanzapine Cipla?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Cipla wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma’ Zyprexa. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

f’Zyprexa, il-benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Olanzapine Cipla jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Olanzapine Cipla

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Olanzapine Neopharma fl-14 ta’ Novembru 2007. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Olanzapine Cipla fis-

16 ta’ Mejju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Cipla jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Olanzapine Cipla, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Olanzapine Cipla

EMA/338486/2014

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg pilloli miksija

OLANZAPINE CIPLA 5 mg pilloli miksija

OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg pilloli miksija

OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija

OLANZAPINE CIPLA 15 mg pilloli miksija

olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista' tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħall tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F'dan il-fuljett:

X’inhi OLANZAPINE CIPLA u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLANZAPINE CIPLA.

Kif għandek tieħu OLANZAPINE CIPLA.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OLANZAPINE CIPLA.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OLANZAPINE CIPLA u gћalxiex jintuża

OLANZAPINE CIPLA tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi antipsikotiċi u hija

użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu

wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċċitament jew ewforija.

Ġie muri li OLANZAPINE CIPLA jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari,

fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OLANZAPINE CIPLA

Tieħux OLANZAPINE CIPLA:

-

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

-

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

gewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-Metaispiżjar tiegħek qabel tieħu OLANZAPINE CIPLA

L-użu ta’ OLANZAPINE CIPLA f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax

jista’ jkollu effetti sekondarji serji

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt OLANZAPINE CIPLA għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija

tal-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

-

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu OLANZAPINE CIPLA. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek.

-

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu OLANZAPINE CIPLA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda

tieħu OLANZAPINE CIPLA u b’mod regolari waqt il-kura.

-

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tab

U

U

b tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

OLANZAPINE CIPLA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u OLANZAPINE CIPLA:

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu OLANZAPINE CIPLA jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’.

Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu OLANZAPINE CIPLA flimkien ma' anti-dipressanti jew

mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin

(antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' OLANZAPINE CIPLA

OLANZAPINE CIPLA mal-alkohol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu OLANZAPINE CIPLA għax OLANZAPINE CIPLA u l-alkoħol

flimkien jistgħu iħeddluk.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ OLANZAPINE CIPLA jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw OLANZAPINE CIPLA

aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata OLANZAPINE CIPLA. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

OLANZAPINE CIPLA fih lactose:

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu OLANZAPINE CIPLA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew ma’ lmal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ OLANZAPINE CIPLA u kemm għandek

iddum tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ OLANZAPINE CIPLA hija bejn 5 u 20 mg. Ikkonsulta mat-

tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu OLANZAPINE CIPLA sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli OLANZAPINE CIPLA darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku

vojt.

Il-pilloli miksija ta’ OLANZAPINE CIPLA huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli

OLANZAPINE CIPLA sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu OLANZAPINE CIPLA aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed OLANZAPINE CIPLA milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit

mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntatja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu OLANZAPINE CIPLA:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu OLANZAPINE CIPLA

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

OLANZAPINE CIPLA sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu OLANZAPINE CIPLA f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal tasgħriq, ma tkunx tista'

torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża

bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu: zieda

fil-piż.ngħas; u żidiet idiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni

jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu

qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda

jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm ta xaħmijiet fi ċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-

fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina: żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ;sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux

tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi; għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li

twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal

tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment

assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-

għajnejn); problemi fil-mod kif titkellem; i l-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx;

tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità

li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u

fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija,

il-pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda

fit-temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, OLANZAPINE CIPLA tista' tagħmel is-sintomi agħar.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

if taħżen OLANZAPINE CIPLA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartuna

Aħżen fil-pakkett oriġinali. Aħżen f’temperaturi anqas minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OLANZAPINE CIPLA

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull OLANZAPINE CIPLA pillola miksija fiha jew 2.5 mg, 5

mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg tas-sustanza attiva.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (Ara wkoll it-tmien ta’ sezzjoni 2 – Tagħrif importanti

dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ OLANZAPINE CIPLA), maize starch, hydroxypropyl cellulose,

magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola:

Pilloli ta’ 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg: Opadry white li fih hypromellose (E464), titanium

dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 u glycerol triacetate

Pilloli ta’ 15 mg: Opadry Blue li fih hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),

polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium

lake (E133) u iron oxide black (E172)

Id-dehra ta’ OLANZAPINE CIPLA u l-kontenuti tal-pakkett

OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg pilloli miksija huma bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’rita b’’2.5’

imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘OLZ’ fuq in-naħa l-oħra.

OLANZAPINE CIPLA 5 mg pilloli miksija huma bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’rita b’’OLZ 5’

imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘NEO’ fuq in-naħa l-oħra.

OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg pilloli miksija huma bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’rita b’’OLZ

7.5’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘NEO’ fuq in-naħa l-oħra.

OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija huma bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’rita b’’OLZ 10’

imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘NEO’ fuq in-naħa l-oħra.

OLANZAPINE CIPLA 15 mg pilloli miksija huma blu, ellitiċi, konvessi, pilloli miksija b’’NEO’

imnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 15 mg pilloli miksija huma disponibbli fi 28 u 56

pakkett bil-folji.

OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija huma disponibbli f’7, 28 u 56 pakkett bil-folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House,

Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Renju Unit

Tel: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Manifattur

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Tel: +356 21 808662

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fax: +356 21 808663

Dan il-fuljett kien rivedut l'aħħar f'{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal Aġenzija Ewropea għall-

-Mediċini : http://www.ema.europa.eu/