Olanzapine Apotex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2010
Ingredjent attiv:
olanzapine
Disponibbli minn:
Apotex Europe BV
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psycholeptiques
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
L'olanzapine est indiquée pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
166
B. NOTICE
167
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OLANZAPINE APOTEX 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OLANZAPINE APOTEX 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Olanzapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Olanzapine Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Olanzapine Apotex
3.
Comment prendre Olanzapine Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olanzapine Apotex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OLANZAPINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Olanzapine Apotex contient le principe actif, olanzapine. Olanzapine
Apotex appartient à une famille
de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter
les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie
peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Olanzapine Apotex 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient
63,17 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés ronds, blancs et biconvexes, avec « APO »
imprimé sur une face et
« OLA » sur « 2.5 » sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes_
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement,
l’olanzapine a démontré son efficacité à
maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez
les patients présentant un trouble
bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors
d’un épisode maniaque (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Adultes_
Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de
10 mg par jour.
Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule
prise en monothérapie ou
10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La
dose initiale recommandée est de
10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un
épisode maniaque, pour la prévention
des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un
nouvel épisode (maniaque, mixte ou
dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être
poursuivi (à la posologie optimale). Selon
l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la
symptomatologie thymique sera associé.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de
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