Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerMetastatic mama cancerOgivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo de cáncer de mama metastásico (CMM):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos treatmentsin combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es suitablein combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su metastásico diseasein combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Precoz del cáncer de mama Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo precoz del cáncer de mama (EBC):después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable)después de la quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxelin combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante Ogivri terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores > 2 cm de diámetro. Ogivri sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o EBC cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Metastásico gástrico cancerOgivri en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. Ogivri sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (MGC) cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC 3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.
Revision: 11
Autorizado
2018-12-12
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OGIVRI 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN OGIVRI 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN trastuzumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ogivri y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogivri 3. Cómo usar Ogivri 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ogivri 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OGIVRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando Ogivri se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte. Su médico puede prescribir Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: • Tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2. • Tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Ogivri en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han tenido éxito. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación. Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación. La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab. Excipiente con efecto conocido Cada vial de 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol (E420). Cada vial de 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama _Cáncer de mama metastásico _ Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: – En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos tam Aqra d-dokument sħiħ